- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02737163
Badanie programowalnego zaworu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego Strata
Niezamierzone przeprogramowanie zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego: częstość występowania i korelacja z objawami, objawami, zmianami radiograficznymi i ekspozycją na pola magnetyczne.
Leczenie wodogłowia jest najbardziej czasochłonnym i prawdopodobnie najważniejszym zadaniem oddziału neurochirurgii dziecięcej w większości szpitali dziecięcych. Pomimo wielu postępów technologicznych, procedury przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pozostają podstawą leczenia wodogłowia. Chociaż często ratują życie, procedury przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego wiążą się z wysokim odsetkiem powikłań i stanowią nieproporcjonalną część wydatków na opiekę zdrowotną i zachorowalności.
Programowalne zawory bocznikowe płynu mózgowo-rdzeniowego, za pomocą których można regulować przepływ i ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez szybkie i bezbolesne przeprogramowanie przezskórne, są wszczepiane od ponad 15 lat w krajach rozwiniętych. Przeprogramowanie tych zastawek opiera się na obrotowych siłach magnetycznych, które są stosowane przez neurochirurgów i dostawców zaawansowanej praktyki neurochirurgicznej. Nieumyślne przeprogramowanie (IR) może wystąpić, gdy pacjenci z tymi zastawkami są narażeni na działanie pól magnetycznych w środowisku, co może prowadzić do poważnych objawów, które mogą wymagać pilnego przeprogramowania i/lub operacji.
Równoczesne rozprzestrzenianie się magnetycznie programowalnych zaworów bocznikowych płynu mózgowo-rdzeniowego i artykułów gospodarstwa domowego, które generują znaczne pola magnetyczne, wywołało obawy pacjentów, rodziców i dostawców o potencjalne konsekwencje nieumyślnego przeprogramowania zastawki. Ten rosnący niepokój skłonił FDA do wydania ostrzeżenia dla osób z programowalnymi zaworami w 2014 r., W którym uznano, że programowalne zawory są bezpieczne w użyciu, ale podatne na promieniowanie podczerwone, gdy urządzenia gospodarstwa domowego, takie jak tablety lub telefony komórkowe, znajdują się w odległości 2 cali od zaworu. FDA zaleciła dalsze badania, stwierdzając, że nie przeprowadzono systematycznej oceny dotyczącej częstości przypadkowej regulacji zastawek.
Oceniając każdego z pacjentów z wrażliwymi magnetycznie zastawkami płynu mózgowo-rdzeniowego, podczas każdego z rutynowych punktów kontaktu z usługą, badacze mają na celu określenie częstości występowania niezamierzonego przeprogramowania bocznika, aby skorelować z obecnością i brakiem objawów i zmianami radiograficznymi oraz ocenić ryzyko nieumyślnego przeprogramowania bocznika w oparciu o ekspozycję na typowe elementy środowiskowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają ocenić wszystkich pacjentów w wieku 21 lat i młodszych z wrażliwymi magnetycznie bocznikami płynu mózgowo-rdzeniowego, w szczególności tych z wszczepionymi zastawkami Strata (Medtronic, Dublin). Wszystkie oceny będą wykonywane podczas rutynowej opieki nad pacjentem w szpitalu, na oddziale ratunkowym oraz w placówkach ambulatoryjnych. Ustawienia zastawek będą sprawdzane przezskórnie w standardowy sposób, przed i po badaniach MRI.
Ocena IR i dokonanie korelacji między ekspozycją na MRI lub magnesy środowiskowe a objawami i zmianami radiograficznymi (jeśli są dostępne) będzie wymagać od pacjenta lub rodziny wypełnienia krótkiego kwestionariusza. Następnie zespół badawczy i wydelegowani świadczeniodawcy będą musieli sprawdzić ustawienie zastawki przed i po MRI oraz zebrać informacje kliniczne z dokumentacji medycznej i aktualnej oceny klinicznej.
Wstępna rejestracja każdego pacjenta będzie wymagała uzyskania świadomej zgody, która obejmie wszystkie przyszłe oceny IR podczas trzyletniego okresu badania tego pacjenta. Jednak za każdym razem, gdy pacjent zakwalifikowany do badania ma kontakt ze służbą neurochirurgiczną, wszystkie etapy badania zostaną wykonane, w tym sprawdzenie zastawki przed i po rezonansie magnetycznym, wypełnienie kwestionariusza przez uczestnika oraz wypełnienie arkuszy danych przez personel badawczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 21 lat i młodsi
- Z bocznikami CSF Strata valve
- Którzy są oceniani przez usługi neurochirurgiczne All Children's Hospital (ACH) w ramach standardowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 21 lat
- Nie posiadaj zaworu bocznikowego Strata CSF
- Nie pacjenci oddziału neurochirurgicznego All Children's Hospital
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba spotkań z nieumyślnym przeprogramowaniem zaworów bocznikowych Strata CSF.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Oceniane na podstawie kontroli zastawek podczas rutynowych wizyt kontrolnych, podczas hospitalizacji pacjentów i przed obrazowaniem MRI.
Częstotliwość zostanie obliczona na podstawie liczby spotkań/wizyt, podczas których oceniana zastawka została przypadkowo przeprogramowana, podzielona przez całkowitą liczbę spotkań/wizyt w badaniu.
Tutaj podajemy liczbę spotkań/wizyt, podczas których zawory zostały przypadkowo przeprogramowane.
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba spotkań/wizyt ze zmianami zastawek lub bez zmian spowodowanych natężeniem pola MRI.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Ustawienia zastawki bocznikowej oceniano przed i po badaniach MRI przy użyciu pola MRI o natężeniu 1,5 Tesli (T), 3 Tesli (T) lub innych dla wszelkich zmian ustawień zastawki.
|
14 miesięcy
|
Liczba spotkań ze zwiększonymi objawami, objawami i zmianami radiograficznymi wskazującymi na awarię zastawki u uczestników z nieumyślnym przeprogramowaniem zastawki Strata w porównaniu z osobami bez nieumyślnego przeprogramowania.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Częstsze oznaki, objawy i zmiany radiograficzne sugerujące uszkodzenie zastawki u uczestników z nieumyślnym przeprogramowaniem zastawki warstwowej w porównaniu z osobami bez nieumyślnego przeprogramowania Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza rodzinnego i arkusza danych z oceny klinicznej.
|
14 miesięcy
|
Liczba spotkań z niezamierzonym przeprogramowaniem z narażeniem na urządzenia gospodarstwa domowego z ładunkiem elektromagnetycznym.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Tutaj podajemy liczbę spotkań/wizyt, podczas których zawory zostały przypadkowo przeprogramowane z powodu urządzeń gospodarstwa domowego z ładunkiem elektromagnetycznym.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00093490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .