Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programowalnego zaworu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego Strata

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital

Niezamierzone przeprogramowanie zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego: częstość występowania i korelacja z objawami, objawami, zmianami radiograficznymi i ekspozycją na pola magnetyczne.

Leczenie wodogłowia jest najbardziej czasochłonnym i prawdopodobnie najważniejszym zadaniem oddziału neurochirurgii dziecięcej w większości szpitali dziecięcych. Pomimo wielu postępów technologicznych, procedury przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pozostają podstawą leczenia wodogłowia. Chociaż często ratują życie, procedury przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego wiążą się z wysokim odsetkiem powikłań i stanowią nieproporcjonalną część wydatków na opiekę zdrowotną i zachorowalności.

Programowalne zawory bocznikowe płynu mózgowo-rdzeniowego, za pomocą których można regulować przepływ i ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez szybkie i bezbolesne przeprogramowanie przezskórne, są wszczepiane od ponad 15 lat w krajach rozwiniętych. Przeprogramowanie tych zastawek opiera się na obrotowych siłach magnetycznych, które są stosowane przez neurochirurgów i dostawców zaawansowanej praktyki neurochirurgicznej. Nieumyślne przeprogramowanie (IR) może wystąpić, gdy pacjenci z tymi zastawkami są narażeni na działanie pól magnetycznych w środowisku, co może prowadzić do poważnych objawów, które mogą wymagać pilnego przeprogramowania i/lub operacji.

Równoczesne rozprzestrzenianie się magnetycznie programowalnych zaworów bocznikowych płynu mózgowo-rdzeniowego i artykułów gospodarstwa domowego, które generują znaczne pola magnetyczne, wywołało obawy pacjentów, rodziców i dostawców o potencjalne konsekwencje nieumyślnego przeprogramowania zastawki. Ten rosnący niepokój skłonił FDA do wydania ostrzeżenia dla osób z programowalnymi zaworami w 2014 r., W którym uznano, że programowalne zawory są bezpieczne w użyciu, ale podatne na promieniowanie podczerwone, gdy urządzenia gospodarstwa domowego, takie jak tablety lub telefony komórkowe, znajdują się w odległości 2 cali od zaworu. FDA zaleciła dalsze badania, stwierdzając, że nie przeprowadzono systematycznej oceny dotyczącej częstości przypadkowej regulacji zastawek.

Oceniając każdego z pacjentów z wrażliwymi magnetycznie zastawkami płynu mózgowo-rdzeniowego, podczas każdego z rutynowych punktów kontaktu z usługą, badacze mają na celu określenie częstości występowania niezamierzonego przeprogramowania bocznika, aby skorelować z obecnością i brakiem objawów i zmianami radiograficznymi oraz ocenić ryzyko nieumyślnego przeprogramowania bocznika w oparciu o ekspozycję na typowe elementy środowiskowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają ocenić wszystkich pacjentów w wieku 21 lat i młodszych z wrażliwymi magnetycznie bocznikami płynu mózgowo-rdzeniowego, w szczególności tych z wszczepionymi zastawkami Strata (Medtronic, Dublin). Wszystkie oceny będą wykonywane podczas rutynowej opieki nad pacjentem w szpitalu, na oddziale ratunkowym oraz w placówkach ambulatoryjnych. Ustawienia zastawek będą sprawdzane przezskórnie w standardowy sposób, przed i po badaniach MRI.

Ocena IR i dokonanie korelacji między ekspozycją na MRI lub magnesy środowiskowe a objawami i zmianami radiograficznymi (jeśli są dostępne) będzie wymagać od pacjenta lub rodziny wypełnienia krótkiego kwestionariusza. Następnie zespół badawczy i wydelegowani świadczeniodawcy będą musieli sprawdzić ustawienie zastawki przed i po MRI oraz zebrać informacje kliniczne z dokumentacji medycznej i aktualnej oceny klinicznej.

Wstępna rejestracja każdego pacjenta będzie wymagała uzyskania świadomej zgody, która obejmie wszystkie przyszłe oceny IR podczas trzyletniego okresu badania tego pacjenta. Jednak za każdym razem, gdy pacjent zakwalifikowany do badania ma kontakt ze służbą neurochirurgiczną, wszystkie etapy badania zostaną wykonane, w tym sprawdzenie zastawki przed i po rezonansie magnetycznym, wypełnienie kwestionariusza przez uczestnika oraz wypełnienie arkuszy danych przez personel badawczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 21 lat i młodsi, z zastawkami CSF Strata, którzy są oceniani przez służby neurochirurgiczne All Children's Hospital (ACH) w ramach standardowej opieki, będą kwalifikować się do udziału w trzyletnim okresie rejestracji. Za każdym razem, gdy kwalifikujący się pacjent ma kontakt ze służbą neurochirurgiczną, jego zastawka zostanie sprawdzona pod kątem możliwego niezamierzonego przeprogramowania w placówkach ambulatoryjnych, na oddziale ratunkowym i w warunkach szpitalnych. Pacjenci będą mieli sprawdzane zastawki w ramach tego badania tylko raz podczas każdego spotkania. Tylko pacjenci, którzy zostali poddani ocenie przez oddział neurochirurgiczny i powrócili do normalnego środowiska na więcej niż siedem dni przed obecnym spotkaniem, będą kwalifikować się do ponownego sprawdzenia zastawek w ramach tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat i młodsi
  • Z bocznikami CSF Strata valve
  • Którzy są oceniani przez usługi neurochirurgiczne All Children's Hospital (ACH) w ramach standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 21 lat
  • Nie posiadaj zaworu bocznikowego Strata CSF
  • Nie pacjenci oddziału neurochirurgicznego All Children's Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spotkań z nieumyślnym przeprogramowaniem zaworów bocznikowych Strata CSF.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Oceniane na podstawie kontroli zastawek podczas rutynowych wizyt kontrolnych, podczas hospitalizacji pacjentów i przed obrazowaniem MRI. Częstotliwość zostanie obliczona na podstawie liczby spotkań/wizyt, podczas których oceniana zastawka została przypadkowo przeprogramowana, podzielona przez całkowitą liczbę spotkań/wizyt w badaniu. Tutaj podajemy liczbę spotkań/wizyt, podczas których zawory zostały przypadkowo przeprogramowane.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spotkań/wizyt ze zmianami zastawek lub bez zmian spowodowanych natężeniem pola MRI.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ustawienia zastawki bocznikowej oceniano przed i po badaniach MRI przy użyciu pola MRI o natężeniu 1,5 Tesli (T), 3 Tesli (T) lub innych dla wszelkich zmian ustawień zastawki.
14 miesięcy
Liczba spotkań ze zwiększonymi objawami, objawami i zmianami radiograficznymi wskazującymi na awarię zastawki u uczestników z nieumyślnym przeprogramowaniem zastawki Strata w porównaniu z osobami bez nieumyślnego przeprogramowania.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Częstsze oznaki, objawy i zmiany radiograficzne sugerujące uszkodzenie zastawki u uczestników z nieumyślnym przeprogramowaniem zastawki warstwowej w porównaniu z osobami bez nieumyślnego przeprogramowania Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza rodzinnego i arkusza danych z oceny klinicznej.
14 miesięcy
Liczba spotkań z niezamierzonym przeprogramowaniem z narażeniem na urządzenia gospodarstwa domowego z ładunkiem elektromagnetycznym.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Tutaj podajemy liczbę spotkań/wizyt, podczas których zawory zostały przypadkowo przeprogramowane z powodu urządzeń gospodarstwa domowego z ładunkiem elektromagnetycznym.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj