- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02737163
Исследование программируемого шунтирующего клапана для спинномозговой жидкости Strata
Непреднамеренное перепрограммирование клапана спинномозговой жидкости: распространенность и корреляция с признаками, симптомами, рентгенографическими изменениями и воздействием магнитных полей.
Лечение гидроцефалии занимает больше всего времени и, возможно, является самой важной ролью педиатрической нейрохирургической службы в большинстве детских больниц. Несмотря на многие технологические достижения, процедуры шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) остаются основой лечения гидроцефалии. Несмотря на то, что процедуры шунтирования ЦСЖ часто спасают жизнь, они связаны с высокой частотой осложнений и составляют непропорционально большую долю расходов на здравоохранение и заболеваемости.
Программируемые шунтирующие клапаны спинномозговой жидкости, с помощью которых можно регулировать поток и давление спинномозговой жидкости путем быстрого и безболезненного чрескожного перепрограммирования, имплантируются в развитых странах уже более 15 лет. Перепрограммирование этих клапанов зависит от вращательных магнитных сил, которые применяются нейрохирургами и поставщиками передовых нейрохирургических практик. Непреднамеренное перепрограммирование (ИР) может произойти, когда пациенты с этими клапанами подвергаются воздействию магнитных полей в окружающей среде, что может привести к серьезным симптомам, требующим срочного перепрограммирования и/или хирургического вмешательства.
Параллельное распространение магниточувствительных программируемых шунтирующих клапанов спинномозговой жидкости и предметов домашнего обихода, генерирующих значительные магнитные поля, вызвало у пациентов, родителей и медицинских работников обеспокоенность потенциальными последствиями непреднамеренного перепрограммирования клапана. Эта растущая обеспокоенность побудила FDA выпустить предупреждение для лиц с программируемыми клапанами в 2014 году, которое сочло программируемые клапаны безопасными для использования, но уязвимыми для ИК-излучения, когда бытовые устройства, такие как планшеты или мобильные телефоны, размещаются в пределах 2 дюймов от клапана. FDA рекомендовало дальнейшее исследование, заявив, что систематическая оценка распространенности случайных регулировок клапана не проводилась.
Оценивая каждого пациента с магниточувствительными шунтирующими клапанами ЦСЖ во время каждого из рутинных точек контакта со службой, исследователи стремятся определить распространенность непреднамеренного перепрограммирования шунта, коррелировать с наличием и отсутствием симптомов и рентгенографическими изменениями, а также для оценки риска непреднамеренного перепрограммирования шунта на основе воздействия обычных предметов окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи намерены обследовать всех пациентов в возрасте 21 года и моложе с магниточувствительными шунтами спинномозговой жидкости, особенно с имплантированными клапанами Strata (Medtronic, Dublin). Все оценки будут проводиться во время обычного ухода за пациентами в больнице, отделении неотложной помощи и в амбулаторных учреждениях. Настройки клапана будут проверяться чрескожно стандартным способом до и после любых МРТ-исследований.
Для оценки ИР и установления корреляций между воздействием МРТ или магнитов окружающей среды и симптомами и рентгенологическими изменениями (при наличии) пациенту или его семье потребуется заполнить краткую анкету. Затем от исследовательской группы и делегированных поставщиков медицинских услуг потребуется проверить настройку клапана до и после МРТ, а также собрать клиническую информацию из медицинской карты и текущей клинической оценки.
Первоначальная регистрация каждого пациента потребует получения информированного согласия, которое будет охватывать все будущие оценки ИР в течение трехлетнего периода исследования для этого пациента. Тем не менее, каждый раз, когда пациент, включенный в исследование, сталкивается с нейрохирургической службой, будут выполняться все этапы исследования, включая проверку клапана до и после МРТ, заполнение участником анкеты и заполнение исследовательским персоналом листов данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 21 года и моложе
- CSF-шунты с клапаном Strata
- Кого оценивает нейрохирургическая служба All Children's Hospital (ACH) в рамках стандарта лечения
Критерий исключения:
- Пациенты старше 21 года
- Отсутствие шунтирующего клапана Strata CSF
- Не пациенты нейрохирургической службы Вседетской больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество столкновений с непреднамеренным перепрограммированием шунтирующих клапанов Strata CSF.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценивается путем проверки клапанов при рутинных контрольных визитах, при госпитализации пациентов и перед МРТ.
Частота будет рассчитываться путем деления количества посещений/посещений, во время которых оцениваемый клапан был непреднамеренно перепрограммирован, на общее количество посещений/посещений в исследовании.
Здесь мы сообщаем о количестве встреч/посещений, во время которых клапаны были непреднамеренно перепрограммированы.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество встреч/посещений с заменой клапана или без нее из-за напряженности поля МРТ.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Настройки шунтирующего клапана оценивались до и после МРТ-исследований с использованием магнитного поля 1,5 Тесла (Т), 3 Тесла (Т) или другой напряженности поля МРТ для любых изменений настроек клапана.
|
14 месяцев
|
Количество встреч с усилением признаков, симптомов и рентгенологических изменений, свидетельствующих о нарушении функции шунта, у участников с непреднамеренным перепрограммированием клапана Strata по сравнению с теми, у кого не было непреднамеренного перепрограммирования.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Усиление признаков, симптомов и рентгенологических изменений, свидетельствующих о нарушении функции шунта, у участников с непреднамеренным перепрограммированием клапана Strata по сравнению с участниками без непреднамеренного перепрограммирования. Оценка будет проводиться с использованием семейного опросника и листа данных клинической оценки.
|
14 месяцев
|
Количество случаев непреднамеренного перепрограммирования с воздействием бытовых устройств с электромагнитным зарядом.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Здесь мы сообщаем о количестве встреч/посещений, во время которых клапаны были непреднамеренно перепрограммированы из-за бытовых устройств с электромагнитным зарядом.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .