Strata Ohjelmoitava CSF Shunt Valve Study
Tahaton aivoselkäydinnesteen venttiilin uudelleenohjelmointi: esiintyvyys ja korrelaatio merkkien, oireiden, radiografisten muutosten ja magneettikenttien kanssa.
Vesipään hoito on useimpien lastensairaaloiden lasten neurokirurgian palvelun eniten aikaa vievä ja luultavasti tärkein tehtävä. Huolimatta monista teknologisista edistysaskeleista, aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohitustoimenpiteet ovat edelleen vesipäähoidon tukipilari. Vaikka CSF-suunnittelutoimenpiteet ovat usein hengenpelastus, niihin liittyy suuri komplikaatiotaso, ja ne muodostavat suhteettoman osan terveydenhuoltomenoista ja sairastumisesta.
Ohjelmoitavia CSF-shunttiventtiilejä, joiden kautta CSF:n virtausta ja painetta voidaan säätää nopealla ja kivuttomalla transkutaanisella uudelleenohjelmoinnilla, on istutettu kehittyneissä maissa yli 15 vuoden ajan. Näiden venttiilien uudelleenohjelmointi perustuu pyöriviin magneettisiin voimiin, joita neurokirurgit ja neurokirurgisten edistyneiden käytäntöjen tarjoajat käyttävät. Tahatonta uudelleenohjelmointia (IR) voi tapahtua, kun näitä venttiileitä käyttävät potilaat altistuvat ympäristön magneettikentille, mikä voi johtaa vakaviin oireisiin, jotka saattavat vaatia kiireellistä uudelleenohjelmointia ja/tai leikkausta.
Magneettisesti herkkien ohjelmoitavien CSF-shunttiventtiilien ja huomattavia magneettikenttiä synnyttävien taloustavaroiden samanaikainen yleistyminen on aiheuttanut potilaiden, vanhempien ja palveluntarjoajien huolta tahattoman venttiilin uudelleenohjelmoinnin mahdollisista seurauksista. Tämä kasvava huoli sai FDA:n antamaan varoituksen henkilöille, joilla oli ohjelmoitavia venttiilejä vuonna 2014, mikä katsoi ohjelmoitavien venttiilien olevan turvallisia käyttää mutta alttiita IR:lle, kun kodin laitteet, kuten tabletit tai matkapuhelimet, sijoitetaan 2 tuuman etäisyydelle venttiilistä. FDA suositteli lisätutkimusta ja totesi, että venttiilin tahattomien säätöjen esiintyvyydestä ei ollut tehty systemaattista arviointia.
Arvioimalla jokaista potilasta, jolla on magneettisesti herkkä CSF-shunttiventtiili, tutkijat pyrkivät määrittämään tahattoman shuntin uudelleenohjelmoinnin esiintyvyyden, korreloimaan oireiden ja radiografisten muutosten esiintymisen ja puuttumisen kanssa, ja arvioida tahattoman shuntin uudelleenohjelmoinnin riskiä, joka perustuu altistumiseen tavallisille ympäristötekijöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat arvioida kaikki 21-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, joilla on magneettisesti herkkä CSF-shuntti, erityisesti ne, joille on implantoitu Strata (Medtronic, Dublin) -läppä. Kaikki arvioinnit tehdään rutiininomaisen potilashoidon aikana sairaalassa, päivystyspoliklinikalla ja poliklinikalla. Venttiilin asetukset tarkistetaan transkutaanisesti normaalilla tavalla ennen ja jälkeen magneettikuvauksen.
IR:n arvioiminen ja korrelaatioiden tekeminen MRI- tai ympäristömagneeteille altistumisen ja oireiden ja radiografisten muutosten välillä (jos mahdollista) edellyttää, että potilas tai perhe täyttää lyhyen kyselylomakkeen. Sen jälkeen tutkimusryhmä ja valtuutetut palveluntarjoajat tarkistavat venttiiliasetuksen ennen ja jälkeen magneettikuvauksen ja keräävät kliinisiä tietoja sairauskertomuksesta ja nykyisestä kliinisestä arvioinnista.
Kunkin potilaan ensimmäinen rekisteröinti edellyttää tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista, joka kattaa kaikki tulevat IR-arvioinnit kyseisen potilaan kolmen vuoden tutkimusjakson aikana. Kuitenkin aina, kun tutkimukseen ilmoittautunut potilas kohtaa neurokirurgisen palvelun, kaikki tutkimusvaiheet suoritetaan, mukaan lukien läppätarkistus ennen ja jälkeen magneettikuvauksen, osallistujan kyselylomakkeen täyttäminen ja tutkimushenkilöstön tietolomakkeiden täyttäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 21-vuotiaat ja sitä nuoremmat
- Strata-venttiilin CSF-shunteilla
- Ketkä ovat All Children's Hospitalin (ACH) neurokirurgian arvioinnissa osana perushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat potilaat
- Älä käytä Strata CSF -shunttiventtiiliä
- Ei Lastensairaalan neurokirurgian potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strata CSF -shunttiventtiilien tahattoman uudelleenohjelmoinnin tapaamisten määrä.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioitu tarkistamalla venttiilit rutiininomaisilla seurantakäynneillä, potilaiden sairaalahoidoissa ja ennen magneettikuvausta.
Taajuus lasketaan jakamalla niiden kohtaamisten/käyntien määrä, joiden aikana arvioitu venttiili ohjelmoitiin vahingossa uudelleen jaettuna kokeen kohtaamisten/käyntien kokonaismäärällä.
Tässä ilmoitamme niiden kohtaamisten/käyntien lukumäärän, joiden aikana venttiilit ohjelmoitiin vahingossa uudelleen.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaamisten/käyntien määrä venttiilien muutoksilla tai ilman niitä MRI-kentän voimakkuuksien vuoksi.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Shunttiventtiilien asetukset arvioitiin ennen ja jälkeen MRI-tutkimuksia käyttämällä 1,5 Teslan (T), 3 Teslan (T) tai muita MRI-kentänvoimakkuuksia mahdollisille venttiiliasetuksen muutoksille.
|
14 kuukautta
|
|
Tapaamisten määrä lisääntyneillä merkeillä, oireilla ja radiografisilla muutoksilla, jotka viittaavat shuntin toimintahäiriöön osallistujilla, joilla on tahaton Strata-venttiilin uudelleenohjelmointi, verrattuna niihin, joilla ei ole tahatonta uudelleenohjelmointia.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Lisääntyneet merkit, oireet ja radiografiset muutokset, jotka viittaavat shuntin toimintahäiriöön osallistujilla, joiden kerrosventtiili on ohjelmoitu vahingossa, verrattuna niihin, joilla ei ole tahatonta uudelleenohjelmointia. Arviointi tehdään perhekyselyn ja kliinisen arvioinnin tietolomakkeen avulla.
|
14 kuukautta
|
|
Tahattomien uudelleenohjelmointitapaamisten määrä kotitalouksien sähkömagneettista varausta sisältäville laitteille.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Tässä raportoimme niiden kohtaamisten/käyntien lukumäärän, joiden aikana venttiilit ohjelmoitiin vahingossa uudelleen sähkömagneettista varausta sisältävien kodinkoneiden vuoksi.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Tuite, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .