Strata Programmerbar CSF Shunt Valve Study

Behandlingen av hydrocephalus er den mest tidkrevende, og uten tvil den viktigste rollen til den pediatriske nevrokirurgiske tjenesten ved de fleste barnesykehus. Til tross for mange teknologiske fremskritt, forblir shuntprosedyrer for cerebral spinalvæske (CSF) bærebjelken i hydrocephalusbehandling. Selv om de ofte er livreddende, er CSF-shuntingprosedyrer forbundet med høye komplikasjonsrater og står for en uforholdsmessig stor andel av helseutgifter og sykelighet.

Programmerbare CSF-shuntventiler, gjennom hvilke CSF-strøm og trykk kan justeres ved rask og smertefri transkutan omprogrammering, har blitt implantert i mer enn 15 år i den utviklede verden. Omprogrammering av disse ventilene er avhengig av rotasjonsmagnetiske krefter, som påføres av nevrokirurger og nevrokirurgiske avanserte praksisleverandører. Utilsiktet omprogrammering (IR) kan oppstå når pasienter med disse klaffene blir utsatt for magnetiske felt i miljøet, noe som kan føre til alvorlige symptomer som kan kreve akutt omprogrammering og/eller kirurgi.

Den samtidige spredningen av magnetisk sensitive programmerbare CSF-shuntventiler og husholdningsartikler som genererer betydelige magnetiske felt, har skapt bekymring blant pasienter, foreldre og forsørgere om de potensielle konsekvensene av utilsiktet ventilomprogrammering. Denne økende bekymringen førte til at FDA sendte ut en advarsel til personer med programmerbare ventiler i 2014, som anså de programmerbare ventilene som trygge for bruk, men sårbare for IR når husholdningsenheter som nettbrett eller mobiltelefoner er plassert innenfor 2 tommer fra ventilen. FDA anbefalte ytterligere studie, og uttalte at det ikke var utført noen systematisk evaluering angående forekomsten av utilsiktede ventiljusteringer.

Ved å evaluere hver av pasientene med magnetisk følsomme CSF-shuntventiler, under hvert av de rutinemessige kontaktpunktene med tjenesten, tar etterforskerne sikte på å definere utbredelsen av utilsiktet shunt-omprogrammering, for å korrelere med tilstedeværelse og fravær av symptomer og radiografiske endringer, og for å evaluere risikoen for utilsiktet omprogrammering av shunt basert på eksponering for vanlige miljøelementer.