전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 혈청 테스토스테론 수치 평가에 관한 연구 (STAAR)
2021년 11월 19일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 혈청 테스토스테론 수치를 평가하기 위한 무작위, 공개, 능동 제어, 다기관 연구: STAAR 연구
본 연구의 목적은 SoluMatrix™ Abiraterone Acetate를 Abiraterone Acetate와 비교하여 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 혈청 테스토스테론 수치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 50명 이상을 대상으로 아비라테론 아세테이트에 대한 12주간의 공개 라벨 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological
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Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates, P.C.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Medical Research
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Lincoln Urology, PC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 피험자
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- GnRH 작용제 또는 길항제 및 혈청 테스토스테론 수치를 사용한 진행 중인 요법
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔으로 기록된 전이성 질환. 연구 약물 치료 시작 전 42일 이내에 얻은 영상이 허용됩니다.
다음 기준 중 하나에 따라 전립선암 실무 그룹 2의 권장 사항에 따라 질병 진행을 충족합니다.
- 최소 2 ng/mL의 기준선 측정에서 PSA의 2회 상승(최소 1주 간격),
- RECIST 기준에 따른 영상 진행(CT/MRI)
- 새로운 병변에 의한 핵 스캔 진행.
- 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 플루타미드 또는 닐루타미드 및 기타 항안드로겐의 중단; 연구 약물을 시작하기 최소 6주 전에 비칼루타미드의 중단.
- 방사선 요법의 중단 > 연구 약물 시작 4주 전.
- 스크리닝 시 0-1의 ECOG 수행 상태
다음의 혈구 수 선별:
- 절대 호중구 수 > 1500/µL
- 혈소판 > 100,000/µL
- 헤모글로빈 > 9g/dL
다음의 스크리닝 화학 값:
- ALT 및 AST < 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 크레아티닌< 1.5 x ULN
- 알부민 > 3.0g/dL
- 칼륨 > 3.5mmol/L
- 스크리닝 시 최소 6개월의 기대 수명
- 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 손상된 뇌하수체 또는 부신 기능의 병력
- 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 케토코나졸 또는 기타 CYP17 억제제를 사용한 이전 요법
- 엔잘루타마이드를 사용한 선행 요법
- 실험적 안드로겐 수용체 길항제의 사전 사용
- Ra-223:Xofigo에 대한 이전 노출
- 이전 화학 요법
- 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법의 시작. 연구 약물을 시작할 때 최소 30일 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용하고 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 에스트로겐을 사용한 치료
- 매일 > 10mg의 프레드니손에 해당하는 전신성 글루코코르티코이드 사용; 연구 약물 치료 시작 전 14일 이내에 중단했거나 용량을 < 10mg 프레드니손으로 줄인 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 약물 시작 후 30일 이내에 PSA 수치를 감소시킬 수 있는 허브 제품(예: 쏘팔메토)의 사전 사용
- 뇌 또는 CNS 침범에 대한 알려진 전이
- 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내 대수술
- 선별검사 후 30일 이내 수혈
- 연구 약물 시작 후 14일 이내에 심각하고 지속적인 감염
- 마약성 진통제의 사용이 필요한 지속적인 통증
- 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 상태
- 연구 제-1일 전 4주 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 검사의 알려진 병력
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전의 병력
- 연구 참여를 방해할 정신 질환을 포함한 심각한 동시 질환
- 정제 전체를 삼킬 수 없음
- 연구 약물의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
- 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Zytiga®(아비라테론 아세테이트)
1,000MG(4 x 250mg qd)
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Zytiga® 1,000mg(4 x 250mg qd) 정제 + 1개의 5mg 프레드니손 정제 입찰, 약 12시간 간격
다른 이름들:
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실험적: SoluMatrix™(아비라테론 아세테이트)
500mg(4 x 125mg qd)
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SoluMatrix™ 500mg(4 x 125mg qd) 정제 + 1개의 4mg 메틸프레드니솔론 정제 bid, 약 12시간 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수치
기간: 9일과 10일의 평균
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혈청 테스토스테론 수치에 대해 테스트된 혈액 샘플
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9일과 10일의 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 수준
기간: 28일, 56일, 84일
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모든 환자는 대략 PSA 수준에 가까운 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 이들은 상기 결과 측정 시간 프레임에서만 평가되었습니다. 해당 종점에 대한 추가 시점이 없습니다. |
28일, 56일, 84일
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PSA-50 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 28일, 56일, 84일
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PSA-50이 완전히 억제된 환자의 비율을 치료별로 보고하고 그룹 간 차이를 비교했습니다. 이들은 상기 결과 측정 시간 프레임에서만 평가되었습니다. 해당 종점에 대한 추가 시점이 없습니다. |
28일, 56일, 84일
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혈청 테스토스테론 수치
기간: 28일, 56일, 84일
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이들은 상기 결과 측정 시간 프레임에서만 평가되었습니다.
해당 종점에 대한 추가 시점이 없습니다.
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28일, 56일, 84일
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Arbiraterone의 정상 상태 최저 농도
기간: 09일, 28일, 56일, 84일
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이들은 상기 결과 측정 시간 프레임에서만 평가되었습니다.
해당 종점에 대한 추가 시점이 없습니다.
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09일, 28일, 56일, 84일
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AUC(0인치)
기간: 투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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정상 상태 전신 노출 매개변수
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투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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AUC(0~24시간)
기간: 투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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투약 전 PK 프로파일링을 위한 혈액 샘플은 투약 전 대략 45분, 즉 투약 전 60 내지 30분 이내에 수집되어야 했다.
투여 후 혈액 샘플은 하루 종일 시간(15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2.0시간 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 9시간, 24시간)에 수집되었습니다.
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투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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AUC(0-t)
기간: 투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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투약 전 PK 프로파일링을 위한 혈액 샘플은 투약 전 대략 45분, 즉 투약 전 60 내지 30분 이내에 수집되어야 했다.
투여 후 혈액 샘플은 하루 종일 시간(15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2.0시간 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 9시간, 24시간)에 수집되었습니다.
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투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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시맥스
기간: 투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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투약 전 PK 프로파일링을 위한 혈액 샘플은 투약 전 대략 45분, 즉 투약 전 60 내지 30분 이내에 수집되어야 했다.
투여 후 혈액 샘플은 하루 종일 시간(15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2.0시간 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 9시간, 24시간)에 수집되었습니다.
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투약 전 60~30분 및 투약 후 24시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Nemeth, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHL-AA-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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