Une étude pour évaluer les niveaux de testostérone sérique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (STAAR)
19 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée par un agent actif pour évaluer les taux sériques de testostérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration : l'ÉTUDE STAAR
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de testostérone sérique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration sur l'acétate d'abiratérone SoluMatrix™ par rapport à l'acétate d'abiratérone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte de 12 semaines sur l'acétate d'abiratérone chez au moins 50 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- San Bernardino Urological
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Skyline Urology
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Urology Associates, P.C.
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Manatee Medical Research
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- North Idaho Urology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita Urology Group
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Lincoln Urology, PC
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude en cours
- Sujets de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans ou plus au moment du consentement
- Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
- Traitement en cours avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH ET taux de testostérone sérique
- Maladie métastatique documentée par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) ou scintigraphie osseuse. L'imagerie obtenue dans les 42 jours précédant le début du médicament à l'étude sera acceptée.
Répondre à la progression de la maladie selon les recommandations du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate par l'un des critères suivants :
- Deux augmentations de PSA (prises à au moins 1 semaine d'intervalle) à partir d'une mesure de base d'au moins 2 ng/mL,
- Progression en imagerie (TDM/IRM) selon les critères RECIST
- Progression du scanner nucléaire par nouvelle lésion.
- Arrêt du flutamide ou du nilutamide et d'autres anti-androgènes au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ; arrêt du bicalutamide au moins 6 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Arrêt de la radiothérapie > 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Statut de performance ECOG de 0-1 lors de la sélection
Dépistage des numérations globulaires des éléments suivants :
- Numération absolue des neutrophiles > 1500/µL
- Plaquettes > 100 000/µL
- Hémoglobine > 9 g/dL
Valeurs chimiques de dépistage des éléments suivants :
- ALT et AST < 2,5 x LSN
- Bilirubine totale < 1,5 x LSN
- Créatinine< 1,5 x LSN
- Albumine > 3,0 g/dL
- Potassium > 3,5 mmol/L
- Espérance de vie d'au moins 6 mois au moment du dépistage
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations des exigences du protocole
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'altération de la fonction de l'hypophyse ou de la glande surrénale
- Traitement antérieur par l'acétate d'abiratérone, l'ortéronel, le kétoconazole ou tout autre inhibiteur du CYP17
- Traitement antérieur par enzalutamide
- Utilisation antérieure d'un antagoniste expérimental des récepteurs aux androgènes
- Exposition précédente au Ra-223 : Xofigo
- Chimiothérapie antérieure
- Initiation du traitement par bisphosphonate ou dénosumab dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude. Les patients qui reçoivent une dose stable de ces médicaments pendant au moins 30 jours au moment du début du médicament à l'étude sont éligibles.
- Thérapie avec des œstrogènes dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques équivalents à > 10 mg de prednisone par jour ; les patients qui ont arrêté ou dont la dose a été réduite à < 10 mg de prednisone dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude seront éligibles
- Utilisation antérieure de tout produit à base de plantes pouvant diminuer les niveaux de PSA (par exemple, Saw Palmetto) dans les 30 jours suivant le début du médicament à l'étude
- Métastases connues au cerveau ou atteinte du SNC
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Transfusion sanguine dans les 30 jours suivant le dépistage
- Infection grave et persistante dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Douleur persistante nécessitant l'utilisation d'un analgésique narcotique
- Maladie ou affection gastro-intestinale connue pouvant nuire à l'absorption
- Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le jour -1 de l'étude.
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test séropositif pour le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
- Avoir un diabète mal contrôlé.
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Maladie concomitante grave, y compris une maladie psychiatrique, qui interférerait avec la participation à l'étude
- Incapacité à avaler les comprimés entiers
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients des médicaments à l'étude
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh Classes B et C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zytiga® (acétate d'abiratérone)
1 000 mg (4 x 250 mg qd)
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Zytiga® 1 000 mg (4 x 250 mg qd) comprimés plus un comprimé de 5 mg de prednisone à prendre bid, espacés d'environ 12 heures
Autres noms:
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Expérimental: SoluMatrix™ (acétate d'abiratérone)
500 mg (4 x 125 mg qd)
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SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) comprimés plus un comprimé de 4 mg de méthylprednisolone bid, espacés d'environ 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de testostérone
Délai: Moyenne des jours 9 et 10
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Échantillon de sang testé pour les niveaux de testostérone sérique
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Moyenne des jours 9 et 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'APS
Délai: Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Tous les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, autour du niveau de PSA. Celles-ci n'ont été évaluées qu'à ladite période de mesure des résultats. Aucun point de temps supplémentaire vers ledit point final |
Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Pourcentage de sujets avec réponse PSA-50
Délai: Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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La proportion de patients présentant une suppression complète du PSA-50 a été rapportée par traitement et comparée pour les différences entre les groupes. Celles-ci n'ont été évaluées qu'à ladite période de mesure des résultats. Aucun point de temps supplémentaire vers ledit point final. |
Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Niveaux de testostérone sérique
Délai: Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Celles-ci n'ont été évaluées qu'à ladite période de mesure des résultats.
Aucun point de temps supplémentaire vers ledit point final.
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Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Concentration minimale à l'état d'équilibre de l'arbiratérone
Délai: Jour 09, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Celles-ci n'ont été évaluées qu'à ladite période de mesure des résultats.
Aucun point de temps supplémentaire vers ledit point final.
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Jour 09, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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ASC (0-inf)
Délai: 60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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Paramètres d'exposition systémique à l'état d'équilibre
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60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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ASC (0-24 h)
Délai: 60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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Les échantillons de sang pour le profilage PK pré-dose devaient être prélevés environ 45 minutes avant le dosage, c'est-à-dire dans les 60 à 30 minutes avant le dosage.
Les échantillons de sang post-dose devaient être prélevés tout au long de la journée aux moments (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
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60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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ASC (0-t)
Délai: 60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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Les échantillons de sang pour le profilage PK pré-dose devaient être prélevés environ 45 minutes avant le dosage, c'est-à-dire dans les 60 à 30 minutes avant le dosage.
Les échantillons de sang post-dose devaient être prélevés tout au long de la journée aux moments (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
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60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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Cmax
Délai: 60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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Les échantillons de sang pour le profilage PK pré-dose devaient être prélevés environ 45 minutes avant le dosage, c'est-à-dire dans les 60 à 30 minutes avant le dosage.
Les échantillons de sang post-dose devaient être prélevés tout au long de la journée aux moments (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
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60 à 30 minutes avant l'administration et plus de 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Nemeth, PhD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL-AA-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .