Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus seerumin testosteronitasojen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (STAAR)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus seerumin testosteronitasojen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä: STAAR-TUTKIMUS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin testosteronitasoja potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä SoluMatrix™-abirateroniasetaatilla verrattuna abirateroniasetaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 12 viikkoa kestänyt avoin tutkimus abirateroniasetaatista vähintään 50 potilaalla, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  2. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
  3. Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  4. Jatkuva hoito GnRH-agonistilla tai -antagonistilla JA seerumin testosteronitasolla
  5. Metastaattinen sairaus dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) tai luuskannauksella. Kuvaukset, jotka on saatu 42 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, hyväksytään.

  6. Täyttää sairauden eteneminen eturauhassyöpätyöryhmän 2 suositusten mukaisesti jollakin seuraavista kriteereistä:

    • kaksi PSA-arvon nousua (vähintään 1 viikon välein) vähintään 2 ng/ml:n perusmittauksesta,
    • Kuvauksen eteneminen (CT/MRI) RECIST-kriteerien mukaan
    • Ydinskannauksen eteneminen uuden vaurion myötä.
  7. Flutamidin tai nilutamidin ja muiden antiandrogeenien käytön lopettaminen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista; bikalutamidin käytön lopettaminen vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  8. Sädehoidon lopettaminen > 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 seulonnassa

  10. Seuraavien veriarvojen seulonta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/µL
    • Verihiutaleet > 100 000/µl
    • Hemoglobiini > 9 g/dl

  11. Seuraavien seulontakemialliset arvot:

    • ALT ja AST < 2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    • Kreatiniini < 1,5 x ULN
    • Albumiini > 3,0 g/dl
  12. Kalium > 3,5 mmol/L
  13. Elinajanodote seulonnassa vähintään 6 kuukautta
  14. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimusten arviointeja
  15. Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta historiassa
  2. Aiempi hoito abirateroniasetaatilla, orteronelilla, ketokonatsolilla tai millä tahansa muulla CYP17-estäjillä
  3. Aiempi hoito enzalutamidilla
  4. Kokeellisen androgeenireseptorin antagonistin aikaisempi käyttö
  5. Aikaisempi altistuminen Ra-223:Xofigolle
  6. Aikaisempi kemoterapia
  7. Bisfosfonaatti- tai denosumabihoito aloitetaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen näitä lääkkeitä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen aikana, ovat kelvollisia.
  8. Hoito estrogeenilla 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  9. Systeemisten glukokortikoidien käyttö, joka vastaa > 10 mg prednisonia päivässä; potilaat, jotka ovat lopettaneet tai pienentäneet prednisonia < 10 mg:aan 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ovat kelpoisia
  10. Kaikkien PSA-tasoja alentavien kasviperäisten tuotteiden (esim. palmetto) aiempi käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  11. Tunnetut etäpesäkkeet aivoihin tai keskushermoston vaikutus
  12. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
  13. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  14. Verensiirto 30 päivän sisällä seulonnasta
  15. Vakava, jatkuva infektio 14 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  16. Jatkuva kipu, joka vaatii huumausainekipulääkkeen käyttöä
  17. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi heikentää imeytymistä
  18. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää -1.
  19. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai seropositiivinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -virukselle
  20. Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  21. Hallitsematon verenpainetauti
  22. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia
  23. Vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  24. Kyvyttömyys niellä tabletteja kokonaisina
  25. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden apuaineille
  26. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zytiga® (abirateroniasetaatti)
1 000 MG (4 x 250 mg qd)
Lääke: Zytiga® (abirateroniasetaatti)
Zytiga® 1 000 mg (4 x 250 mg qd) tablettia plus yksi 5 mg prednisonitabletti, joka otetaan kahdesti, noin 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Zytiga®
Kokeellinen: SoluMatrix™ (abiraterone-asetaatti)
500 mg (4 x 125 mg qd)
Lääke: SoluMatrix™ (abiraterone-asetaatti)
SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) tablettia plus yksi 4 mg metyyliprednisolonitabletti kahdesti, noin 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • SoluMatrix™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronitasot
Aikaikkuna: Päivän 9 ja 10 keskiarvo
Verinäytteestä on testattu seerumin testosteronitasoja
Päivän 9 ja 10 keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-tasot
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84

Kaikki potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä, noin PSA-tasolla.

Nämä arvioitiin vain mainitussa tulosmittausaikataulussa. Ei lisäaikapisteitä mainittuun päätepisteeseen
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Prosentti koehenkilöistä, joilla on PSA-50-vaste
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84

Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen PSA-50-suppressio, raportoitiin hoidon mukaan ja niitä verrattiin ryhmien välisiin eroihin.

Nämä arvioitiin vain mainitussa tulosmittausaikataulussa. Ei lisäaikapisteitä mainittuun päätepisteeseen.
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Nämä arvioitiin vain mainitussa tulosmittausaikataulussa. Ei lisäaikapisteitä mainittuun päätepisteeseen.
Päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Vakaan tilan arbirateronin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 09, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Nämä arvioitiin vain mainitussa tulosmittausaikataulussa. Ei lisäaikapisteitä mainittuun päätepisteeseen.
Päivä 09, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
AUC (0-inf)
Aikaikkuna: 60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan systeemisen altistuksen parametrit
60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0–24 tuntia)
Aikaikkuna: 60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet annosta edeltävää PK-profilointia varten oli otettava noin 45 minuuttia ennen annostelua, eli 60-30 minuutin sisällä ennen annostelua. Annoksen jälkeisiä verinäytteitä piti kerätä koko päivän ajan (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t)
Aikaikkuna: 60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet annosta edeltävää PK-profilointia varten oli otettava noin 45 minuuttia ennen annostelua, eli 60-30 minuutin sisällä ennen annostelua. Annoksen jälkeisiä verinäytteitä piti kerätä koko päivän ajan (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet annosta edeltävää PK-profilointia varten oli otettava noin 45 minuuttia ennen annostelua, eli 60-30 minuutin sisällä ennen annostelua. Annoksen jälkeisiä verinäytteitä piti kerätä koko päivän ajan (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
60-30 minuuttia ennen annostelua ja yli 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Nemeth, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHL-AA-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa