Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere serumtestosteronnivåer hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (STAAR)

19. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert, multisenterstudie for å evaluere serumtestosteronnivåer hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft: STAAR STUDY

Hensikten med denne studien er å evaluere serumtestosteronnivåene hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft på SoluMatrix™ Abiraterone Acetate sammenlignet med Abiraterone Acetate

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 12-ukers åpen studie av abirateronacetat hos minst 50 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres
  2. Mannlige forsøkspersoner som er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  3. Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  4. Pågående terapi med en GnRH-agonist eller -antagonist OG serumtestosteronnivå
  5. Metastatisk sykdom dokumentert ved computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) eller beinskanning. Bildebehandling tatt innen 42 dager før studiestart vil bli akseptert.

  6. Møte sykdomsprogresjon i henhold til anbefalingene fra arbeidsgruppe 2 for prostatakreft etter ett av følgende kriterier:

    • To økninger av PSA (tatt med minst 1 ukes mellomrom) fra en baseline-måling på minst 2 ng/ml,
    • Bildeprogresjon (CT/MR) etter RECIST-kriterier
    • Nukleær skanningsprogresjon ved ny lesjon.
  7. Seponering av flutamid eller nilutamid og andre antiandrogener minst 4 uker før start av studiemedisinering; seponering av bicalutamid minst 6 uker før start av studiemedisinering.
  8. Seponering av strålebehandling > 4 uker før start av studiemedisinering.
  9. ECOG-ytelsesstatus på 0-1 ved screening

  10. Screening av blodverdier av følgende:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/µL
    • Blodplater > 100 000/µL
    • Hemoglobin > 9 g/dL

  11. Screening av kjemiverdier for følgende:

    • ALT og AST < 2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin< 1,5 x ULN
    • Albumin > 3,0 g/dL
  12. Kalium > 3,5 mmol/L
  13. Forventet levealder på minst 6 måneder ved screening
  14. Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollkravvurderinger
  15. Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nedsatt hypofyse- eller binyrefunksjon
  2. Tidligere behandling med abirateronacetat, orteronel, ketokonazol eller andre CYP17-hemmere
  3. Tidligere behandling med enzalutamid
  4. Tidligere bruk av eksperimentell androgenreseptorantagonist
  5. Tidligere eksponering for Ra-223:Xofigo
  6. Tidligere kjemoterapi
  7. Oppstart av behandling med bisfosfonat eller denosumab innen 30 dager før start av studiemedisinering. Pasienter som er på en stabil dose av disse medisinene i minst 30 dager på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet er kvalifisert.
  8. Behandling med østrogen innen 30 dager før start av studiemedisinering
  9. Bruk av systemiske glukokortikoider tilsvarende > 10 mg prednison daglig; Pasienter som har avbrutt eller har redusert dose til < 10 mg prednison innen 14 dager før studiestart vil være kvalifisert
  10. Tidligere bruk av urteprodukter som kan redusere PSA-nivåer (f.eks. sagpalme) innen 30 dager etter start av studiemedisinering
  11. Kjente metastaser til hjernen eller CNS-involvering
  12. Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene
  13. Større operasjon innen 30 dager før start av studiemedisinering
  14. Blodoverføring innen 30 dager etter screening
  15. Alvorlig, vedvarende infeksjon innen 14 dager etter oppstart av studiemedisinering
  16. Vedvarende smerte som krever bruk av et narkotisk smertestillende middel
  17. Kjent gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan svekke absorpsjon
  18. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før dag -1 av studien.
  19. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller seropositiv test for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
  20. Har dårlig kontrollert diabetes.
  21. Ukontrollert hypertensjon
  22. Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
  23. Alvorlig samtidig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom, som ville forstyrre studiedeltakelsen
  24. Manglende evne til å svelge tabletter hele
  25. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i studiemedisiner
  26. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zytiga® (Abiraterone Acetate)
1000 MG (4 x 250 mg qd)
Legemiddel: Zytiga® (Abiraterone Acetate)
Zytiga® 1000 mg (4 x 250 mg qd) tabletter pluss én 5 mg prednison tablett som skal tas to ganger, med ca. 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Zytiga®
Eksperimentell: SoluMatrix™ (Abirateroneacetat)
500 mg (4 x 125 mg qd)
Legemiddel: SoluMatrix™ (Abirateroneacetat)
SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) tabletter pluss én 4 mg metylprednisolon-tablett to ganger, med ca. 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • SoluMatrix™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronnivåer
Tidsramme: Gjennomsnitt av dag 9 og 10
Blodprøve testet for serumtestosteronnivåer
Gjennomsnitt av dag 9 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-nivåer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 84

Alle pasienter randomisert til en av de to behandlingsgruppene, rundt nivået av PSA.

Disse ble kun vurdert ved nevnte tidsramme for resultatmål. Ingen ekstra tidpunkter til nevnte endepunkt
Dag 28, dag 56 og dag 84
Prosent av forsøkspersoner med PSA-50-respons
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 84

Andel pasienter med fullstendig suppresjon av PSA-50 ble rapportert ved behandling og sammenlignet for forskjeller mellom grupper.

Disse ble kun vurdert ved nevnte tidsramme for resultatmål. Ingen ekstra tidpunkter til nevnte endepunkt.
Dag 28, dag 56 og dag 84
Serum testosteronnivåer
Tidsramme: Dag 28, dag 56 og dag 84
Disse ble kun vurdert ved nevnte tidsramme for resultatmål. Ingen ekstra tidpunkter til nevnte endepunkt.
Dag 28, dag 56 og dag 84
Steady State bunnkonsentrasjon av Arbiraterone
Tidsramme: Dag 09, dag 28, dag 56 og dag 84
Disse ble kun vurdert ved nevnte tidsramme for resultatmål. Ingen ekstra tidpunkter til nevnte endepunkt.
Dag 09, dag 28, dag 56 og dag 84
AUC (0-inf)
Tidsramme: 60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering
Systemiske eksponeringsparametere ved stabil tilstand
60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering
AUC (0–24 timer)
Tidsramme: 60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering
Blodprøver for pre-dose PK-profilering skulle tas ca. 45 minutter før dosering, dvs. innen 60 til 30 minutter før dosering. Blodprøver etter dose skulle tas i løpet av dagen til tidspunktene (15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2,0 timer 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 9 timer, 24 timer).
60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering
AUC (0-t)
Tidsramme: 60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering
Blodprøver for pre-dose PK-profilering skulle tas ca. 45 minutter før dosering, dvs. innen 60 til 30 minutter før dosering. Blodprøver etter dose skulle tas i løpet av dagen til tidspunktene (15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2,0 timer 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 9 timer, 24 timer).
60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: 60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering
Blodprøver for pre-dose PK-profilering skulle tas ca. 45 minutter før dosering, dvs. innen 60 til 30 minutter før dosering. Blodprøver etter dose skulle tas i løpet av dagen til tidspunktene (15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2,0 timer 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 9 timer, 24 timer).
60 til 30 minutter før dosering og over 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Nemeth, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHL-AA-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere