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Un estudio para evaluar los niveles séricos de testosterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (STAAR)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo y multicéntrico para evaluar los niveles séricos de testosterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: el ESTUDIO STAAR

El propósito de este estudio es evaluar los niveles séricos de testosterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en SoluMatrix™ acetato de abiraterona en comparación con acetato de abiraterona

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto de 12 semanas de acetato de abiraterona en al menos 50 pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  2. Sujetos masculinos de al menos 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
  4. Terapia en curso con un agonista o antagonista de GnRH Y nivel sérico de testosterona
  5. Enfermedad metastásica documentada por tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) o gammagrafía ósea. Se aceptarán las imágenes obtenidas dentro de los 42 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.

  6. Cumplir con la progresión de la enfermedad de acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo de cáncer de próstata 2 por uno de los siguientes criterios:

    • Dos aumentos de PSA (tomados con un mínimo de 1 semana de diferencia) desde una medición inicial de al menos 2 ng/mL,
    • Progresión de imagen (TC/RM) según criterios RECIST
    • Progresión de la gammagrafía por nueva lesión.
  7. Interrupción de flutamida o nilutamida y otros antiandrógenos al menos 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio; suspensión de bicalutamida al menos 6 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  8. Interrupción de la radioterapia > 4 semanas antes del inicio de la medicación del estudio.
  9. Estado funcional ECOG de 0-1 en la selección

  10. Análisis de hemogramas de lo siguiente:

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/µL
    • Plaquetas > 100.000/µL
    • Hemoglobina > 9 g/dL

  11. Cribado de valores químicos de lo siguiente:

    • ALT y AST < 2,5 x LSN
    • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
    • Creatinina< 1,5 x LSN
    • Albúmina > 3,0 g/dL
  12. Potasio > 3,5 mmol/L
  13. Esperanza de vida de al menos 6 meses en la selección
  14. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de los requisitos del protocolo
  15. Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de deterioro de la función de la glándula pituitaria o suprarrenal
  2. Terapia previa con acetato de abiraterona, orteronel, ketoconazol o cualquier otro inhibidor de CYP17
  3. Terapia previa con enzalutamida
  4. Uso previo de un antagonista del receptor de andrógenos experimental
  5. Exposición previa a Ra-223:Xofigo
  6. Quimioterapia previa
  7. Inicio de la terapia con bisfosfonatos o denosumab dentro de los 30 días anteriores al inicio de la medicación del estudio. Son elegibles los pacientes que toman una dosis estable de estos medicamentos durante al menos 30 días al momento de comenzar el fármaco del estudio.
  8. Terapia con estrógeno dentro de los 30 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
  9. Uso de glucocorticoides sistémicos equivalentes a > 10 mg de prednisona al día; serán elegibles los pacientes que hayan interrumpido o reducido la dosis a < 10 mg de prednisona dentro de los 14 días anteriores al comienzo del medicamento del estudio
  10. Uso previo de cualquier producto a base de hierbas que pueda disminuir los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) dentro de los 30 días posteriores al inicio de la medicación del estudio
  11. Metástasis conocidas en el cerebro o afectación del SNC
  12. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores
  13. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
  14. Transfusión de sangre dentro de los 30 días posteriores a la selección
  15. Infección grave y persistente dentro de los 14 días posteriores al inicio de la medicación del estudio
  16. Dolor persistente que requiere el uso de un analgésico narcótico
  17. Enfermedad o condición gastrointestinal conocida que puede afectar la absorción.
  18. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día -1 del estudio.
  19. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba seropositiva para el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
  20. Tener diabetes mal controlada.
  21. Hipertensión no controlada
  22. Antecedentes de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  23. Enfermedad concurrente grave, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la participación en el estudio
  24. Incapacidad para tragar tabletas enteras
  25. Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente en los medicamentos del estudio
  26. Insuficiencia hepática de moderada a grave (clases B y C de Child-Pugh)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zytiga® (acetato de abiraterona)
1000 mg (4 x 250 mg una vez al día)
Droga: Zytiga® (acetato de abiraterona)
Zytiga® 1,000 mg (4 x 250 mg qd) tabletas más una tableta de prednisona de 5 mg para tomar dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas
Otros nombres:
  • Zytiga®
Experimental: SoluMatrix™ (acetato de abiraterona)
500 mg (4 x 125 mg una vez al día)
Droga: SoluMatrix™ (acetato de abiraterona)
Comprimidos de SoluMatrix™ de 500 mg (4 x 125 mg una vez al día) más un comprimido de metilprednisolona de 4 mg dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas
Otros nombres:
  • SoluMatrix™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Promedio de los días 9 y 10
Muestra de sangre analizada para niveles séricos de testosterona
Promedio de los días 9 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PSA
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56 y Día 84

Todos los pacientes asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento, alrededor del nivel de PSA.

Estos se evaluaron solo en dicho Marco de Tiempo de Medida de Resultado. No hay puntos de tiempo adicionales a dicho punto final
Día 28, Día 56 y Día 84
Porcentaje de sujetos con respuesta PSA-50
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56 y Día 84

Se informó la proporción de pacientes con supresión completa de PSA-50 por tratamiento y se compararon las diferencias entre grupos.

Estos se evaluaron solo en dicho Marco de Tiempo de Medida de Resultado. No hay puntos de tiempo adicionales a dicho punto final.
Día 28, Día 56 y Día 84
Niveles de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56 y Día 84
Estos se evaluaron solo en dicho Marco de Tiempo de Medida de Resultado. No hay puntos de tiempo adicionales a dicho punto final.
Día 28, Día 56 y Día 84
Concentración valle en estado estacionario de arbiraterona
Periodo de tiempo: Día 09, Día 28, Día 56 y Día 84
Estos se evaluaron solo en dicho Marco de Tiempo de Medida de Resultado. No hay puntos de tiempo adicionales a dicho punto final.
Día 09, Día 28, Día 56 y Día 84
ABC (0-inf)
Periodo de tiempo: 60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis
Parámetros de exposición sistémica en estado estacionario
60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis
ABC (0-24 horas)
Periodo de tiempo: 60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para el perfil farmacocinético previo a la dosis debían recolectarse aproximadamente 45 minutos antes de la dosificación, es decir, entre 60 y 30 minutos antes de la dosificación. Las muestras de sangre posteriores a la dosis debían recolectarse a lo largo del día a las horas (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis
ABC (0-t)
Periodo de tiempo: 60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para el perfil farmacocinético previo a la dosis debían recolectarse aproximadamente 45 minutos antes de la dosificación, es decir, entre 60 y 30 minutos antes de la dosificación. Las muestras de sangre posteriores a la dosis debían recolectarse a lo largo del día a las horas (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis
Cmáx
Periodo de tiempo: 60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para el perfil farmacocinético previo a la dosis debían recolectarse aproximadamente 45 minutos antes de la dosificación, es decir, entre 60 y 30 minutos antes de la dosificación. Las muestras de sangre posteriores a la dosis debían recolectarse a lo largo del día a las horas (15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2,0 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 9 h, 24 h).
60 a 30 minutos antes de la dosificación y más de 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Nemeth, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHL-AA-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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