Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera serumtestosteronnivåer hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (STAAR)

19 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera serumtestosteronnivåer hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer: STAAR STUDY

Syftet med denna studie är att utvärdera serumtestosteronnivåerna hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer på SoluMatrix™ Abiraterone Acetate jämfört med Abiraterone Acetate

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 12-veckors öppen studie av abirateronacetat på minst 50 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs
  2. Manliga försökspersoner som är minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  3. Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  4. Pågående terapi med en GnRH-agonist eller -antagonist OCH serumtestosteronnivå
  5. Metastaserande sjukdom dokumenterad genom datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) eller benskanning. Avbildning erhållen inom 42 dagar före studiens början kommer medicinering att accepteras.

  6. Att möta sjukdomsprogression enligt rekommendationerna från arbetsgrupp 2 för prostatacancer genom ett av följande kriterier:

    • Två ökningar av PSA (tagna med minst 1 veckas mellanrum) från en baslinjemätning på minst 2 ng/ml,
    • Bildprogression (CT/MRT) enligt RECIST-kriterier
    • Nukleär skanningsprogression genom ny lesion.
  7. Avbrytande av flutamid eller nilutamid och andra antiandrogener minst 4 veckor innan studiemedicinering påbörjas; avbrytande av bicalutamid minst 6 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.
  8. Avbrytande av strålbehandling > 4 veckor före start av studiemedicinering.
  9. ECOG-prestandastatus på 0-1 vid screening

  10. Screening av blodvärden av följande:

    • Absolut antal neutrofiler > 1500/µL
    • Blodplättar > 100 000/µL
    • Hemoglobin > 9 g/dL

  11. Screening av kemivärden för följande:

    • ALT och AST < 2,5 x ULN
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • Albumin > 3,0 g/dL
  12. Kalium > 3,5 mmol/L
  13. Förväntad livslängd på minst 6 månader vid screening
  14. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla bedömningar av protokollkrav
  15. Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med nedsatt hypofys- eller binjurefunktion
  2. Tidigare behandling med abirateronacetat, orteronel, ketokonazol eller någon annan CYP17-hämmare
  3. Tidigare behandling med enzalutamid
  4. Tidigare användning av experimentell androgenreceptorantagonist
  5. Tidigare exponering för Ra-223:Xofigo
  6. Tidigare kemoterapi
  7. Initiering av bisfosfonat- eller denosumabbehandling inom 30 dagar innan studiemedicineringen påbörjas. Patienter som är på en stabil dos av dessa läkemedel i minst 30 dagar vid tidpunkten för start av studieläkemedlet är berättigade.
  8. Terapi med östrogen inom 30 dagar före studiestart
  9. Användning av systemiska glukokortikoider motsvarande > 10 mg prednison dagligen; patienter som har avbrutit eller har reducerat dosen till < 10 mg prednison inom 14 dagar innan studiens start kommer att vara berättigade
  10. Tidigare användning av växtbaserade produkter som kan sänka PSA-nivåerna (t.ex. sågpalmetto) inom 30 dagar efter start av studiemedicinering
  11. Kända metastaser till hjärnan eller CNS-inblandning
  12. Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren
  13. Större operation inom 30 dagar före start av studiemedicinering
  14. Blodtransfusion inom 30 dagar efter screening
  15. Allvarlig, ihållande infektion inom 14 dagar efter påbörjad studiemedicinering
  16. Ihållande smärta som kräver användning av ett narkotiskt smärtstillande medel
  17. Känd gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd som kan försämra absorptionen
  18. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 4 veckor före dag -1 i studien.
  19. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller seropositivt test för hepatit C-virus eller hepatit B-virus
  20. Har dåligt kontrollerad diabetes.
  21. Okontrollerad hypertoni
  22. Historik av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
  23. Allvarlig samtidig sjukdom, inklusive psykiatrisk sjukdom, som skulle störa studiedeltagandet
  24. Oförmåga att svälja tabletter hela
  25. Känd överkänslighet mot eventuella hjälpämnen i studieläkemedel
  26. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zytiga® (Abiraterone Acetate)
1 000 MG (4 x 250 mg qd)
Läkemedel: Zytiga® (Abiraterone Acetate)
Zytiga® 1 000 mg (4 x 250 mg qd) tabletter plus en 5 mg prednisontablett som ska tas två gånger, med ungefär 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Zytiga®
Experimentell: SoluMatrix™ (Abirateroneacetat)
500 mg (4 x 125 mg qd)
Läkemedel: SoluMatrix™ (Abirateroneacetat)
SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) tabletter plus en 4 mg metylprednisolon tablett två gånger, med ungefär 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • SoluMatrix™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteronnivåer
Tidsram: Genomsnitt av dag 9 och 10
Blodprov testade för serumtestosteronnivåer
Genomsnitt av dag 9 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-nivåer
Tidsram: Dag 28, dag 56 och dag 84

Alla patienter randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna, runt nivån av PSA.

Dessa utvärderades endast vid nämnda tidsram för resultatmått. Inga ytterligare tidpunkter till nämnda slutpunkt
Dag 28, dag 56 och dag 84
Procent av försökspersoner med PSA-50-svar
Tidsram: Dag 28, dag 56 och dag 84

Andelen patienter med fullständig suppression av PSA-50 rapporterades genom behandling och jämfördes för skillnader mellan grupper.

Dessa utvärderades endast vid nämnda tidsram för resultatmått. Inga ytterligare tidpunkter till nämnda slutpunkt.
Dag 28, dag 56 och dag 84
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: Dag 28, dag 56 och dag 84
Dessa utvärderades endast vid nämnda tidsram för resultatmått. Inga ytterligare tidpunkter till nämnda slutpunkt.
Dag 28, dag 56 och dag 84
Steady State Trough Concentration of Arbiraterone
Tidsram: Dag 09, Dag 28, Dag 56 och Dag 84
Dessa utvärderades endast vid nämnda tidsram för resultatmått. Inga ytterligare tidpunkter till nämnda slutpunkt.
Dag 09, Dag 28, Dag 56 och Dag 84
AUC (0-inf)
Tidsram: 60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering
Systemiska exponeringsparametrar vid stabilt tillstånd
60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering
AUC (0–24 timmar)
Tidsram: 60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-profilering före dosering skulle tas cirka 45 minuter före dosering, dvs inom 60 till 30 minuter före dosering. Blodprover efter dosering skulle samlas in under hela dagen vid tidpunkterna (15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,0 timmar 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 24 timmar).
60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering
AUC (0-t)
Tidsram: 60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-profilering före dosering skulle tas cirka 45 minuter före dosering, dvs inom 60 till 30 minuter före dosering. Blodprover efter dosering skulle samlas in under hela dagen vid tidpunkterna (15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,0 timmar 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 24 timmar).
60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: 60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering
Blodprover för PK-profilering före dosering skulle tas cirka 45 minuter före dosering, dvs inom 60 till 30 minuter före dosering. Blodprover efter dosering skulle samlas in under hela dagen vid tidpunkterna (15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,0 timmar 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 24 timmar).
60 till 30 minuter före dosering och över 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Utredare

  • Studierektor: Paul Nemeth, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHL-AA-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera