Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня тестостерона в сыворотке у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (STAAR)

19 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки уровня тестостерона в сыворотке у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы: ИССЛЕДОВАНИЕ STAAR

Целью данного исследования является оценка уровня тестостерона в сыворотке у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации, принимавших абиратерона ацетат SoluMatrix™ по сравнению с абиратерона ацетатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 12-недельное открытое исследование абиратерона ацетата по меньшей мере у 50 пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием
  2. Субъекты мужского пола в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
  3. Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  4. Текущая терапия агонистом или антагонистом ГнРГ И уровнем тестостерона в сыворотке
  5. Метастатическое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ) или сканированием костей. Принимаются изображения, полученные в течение 42 дней до начала приема исследуемого препарата.

  6. Соответствие прогрессированию заболевания согласно рекомендациям рабочей группы по раку предстательной железы 2 по одному из следующих критериев:

    • Два повышения уровня ПСА (с интервалом не менее 1 недели) по сравнению с исходным значением не менее 2 нг/мл,
    • Прогрессирование визуализации (КТ/МРТ) по критериям RECIST
    • Ядерное сканирование прогрессирует новым поражением.
  7. Прекращение приема флутамида или нилутамида и других антиандрогенов по крайней мере за 4 недели до начала приема исследуемого препарата; прекращение приема бикалутамида по крайней мере за 6 недель до начала приема исследуемого препарата.
  8. Прекращение лучевой терапии > за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  9. Статус производительности ECOG 0-1 при скрининге

  10. Скрининг анализов крови на следующее:

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • Тромбоциты > 100 000/мкл
    • Гемоглобин > 9 г/дл

  11. Скрининг химических значений следующего:

    • АЛТ и АСТ < 2,5 х ВГН
    • Общий билирубин <1,5 х ВГН
    • Креатинин < 1,5 х ВГН
    • Альбумин > 3,0 г/дл
  12. Калий > 3,5 ммоль/л
  13. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев при скрининге
  14. Субъект желает и может выполнить все оценки требований протокола
  15. Соглашается на установленное протоколом использование эффективной контрацепции.

Критерий исключения:

  1. История нарушения функции гипофиза или надпочечников
  2. Предшествующая терапия абиратерона ацетатом, ортеронелом, кетоконазолом или любым другим ингибитором CYP17.
  3. Предшествующая терапия энзалутамидом
  4. Предшествующее использование экспериментального антагониста андрогенных рецепторов
  5. Предыдущее воздействие Ra-223:Xofigo
  6. Предыдущая химиотерапия
  7. Начало терапии бисфосфонатами или деносумабом в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата. Пациенты, которые принимают стабильную дозу этих препаратов в течение не менее 30 дней на момент начала приема исследуемого препарата, имеют право на участие.
  8. Терапия эстрогенами в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
  9. Использование системных глюкокортикоидов, эквивалентных > 10 мг преднизолона в день; пациенты, прекратившие прием преднизолона или снизившие его дозу до < 10 мг в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, будут иметь право на участие.
  10. Предварительное использование любых продуктов растительного происхождения, которые могут снижать уровень ПСА (например, пальметто) в течение 30 дней после начала приема исследуемого препарата.
  11. Известные метастазы в головной мозг или поражение ЦНС
  12. История других злокачественных новообразований в течение предыдущих 2 лет
  13. Серьезная операция в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
  14. Переливание крови в течение 30 дней после скрининга
  15. Серьезная персистирующая инфекция в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата.
  16. Постоянная боль, требующая применения наркотического анальгетика.
  17. Известное желудочно-кишечное заболевание или состояние, которое может ухудшить всасывание
  18. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до дня -1 исследования.
  19. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сероположительный тест на вирус гепатита С или вирус гепатита В
  20. Имеют плохо контролируемый диабет.
  21. Неконтролируемая гипертония
  22. История сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  23. Серьезное сопутствующее заболевание, включая психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  24. Невозможность проглотить таблетки целиком
  25. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.
  26. Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (классы B и C по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Zytiga® (ацетат абиратерона)
1000 мг (4 раза в день по 250 мг)
Лекарство: Zytiga® (ацетат абиратерона)
Таблетки Zytiga® 1000 мг (4 x 250 мг qd) плюс одна таблетка преднизолона 5 мг два раза в день с интервалом примерно 12 часов
Другие имена:
  • Зитига®
Экспериментальный: SoluMatrix™ (ацетат абиратерона)
500 мг (4 раза в день по 125 мг)
Лекарство: SoluMatrix™ (ацетат абиратерона)
Таблетки SoluMatrix™ по 500 мг (4 x 125 мг в день) плюс одна таблетка метилпреднизолона по 4 мг два раза в день с интервалом примерно 12 часов
Другие имена:
  • СолуМатрикс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни тестостерона
Временное ограничение: Среднее за 9 и 10 день
Образец крови проверен на уровень тестостерона в сыворотке
Среднее за 9 и 10 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ПСА
Временное ограничение: День 28, День 56 и День 84

Все пациенты, рандомизированные в одну из двух лечебных групп, округлялись по уровню ПСА.

Они оценивались только в указанные временные рамки оценки результатов. Никаких дополнительных временных точек до указанной конечной точки
День 28, День 56 и День 84
Процент субъектов с ответом PSA-50
Временное ограничение: День 28, День 56 и День 84

Доля пациентов с полным подавлением PSA-50 была зарегистрирована в результате лечения и сравнена на предмет различий между группами.

Они оценивались только в указанные временные рамки оценки результатов. Никаких дополнительных временных точек до указанной конечной точки.
День 28, День 56 и День 84
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: День 28, День 56 и День 84
Они оценивались только в указанные временные рамки оценки результатов. Никаких дополнительных временных точек до указанной конечной точки.
День 28, День 56 и День 84
Устойчивая минимальная концентрация арбиратерона
Временное ограничение: День 09, День 28, День 56 и День 84
Они оценивались только в указанные временные рамки оценки результатов. Никаких дополнительных временных точек до указанной конечной точки.
День 09, День 28, День 56 и День 84
ППК (0 инф.)
Временное ограничение: От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема
Параметры стационарного системного воздействия
От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема
ППК (0-24 ч)
Временное ограничение: От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема
Образцы крови для преддозового фармакокинетического профиля должны были быть собраны приблизительно за 45 минут до введения дозы, т.е. в пределах от 60 до 30 минут до введения дозы. Образцы крови после введения дозы должны были собираться в течение дня в определенное время (15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,0 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 9 часов, 24 часа).
От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема
ППК (0-т)
Временное ограничение: От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема
Образцы крови для преддозового фармакокинетического профиля должны были быть собраны приблизительно за 45 минут до введения дозы, т.е. в пределах от 60 до 30 минут до введения дозы. Образцы крови после введения дозы должны были собираться в течение дня в определенное время (15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,0 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 9 часов, 24 часа).
От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема
Cmax
Временное ограничение: От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема
Образцы крови для преддозового фармакокинетического профиля должны были быть собраны приблизительно за 45 минут до введения дозы, т.е. в пределах от 60 до 30 минут до введения дозы. Образцы крови после введения дозы должны были собираться в течение дня в определенное время (15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,0 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 9 часов, 24 часа).
От 60 до 30 минут до дозирования и более 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Nemeth, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHL-AA-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться