Um estudo para avaliar os níveis séricos de testosterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (STAAR)
19 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por ativos para avaliar os níveis séricos de testosterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração: o ESTUDO STAAR
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis séricos de testosterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração em SoluMatrix™ acetato de abiraterona em comparação com acetato de abiraterona
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de 12 semanas de acetato de abiraterona em pelo menos 50 pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Skyline Urology
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Lincoln Urology, PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Indivíduos do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente
- Terapia em andamento com um agonista ou antagonista de GnRH E nível sérico de testosterona
- Doença metastática documentada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea. As imagens obtidas até 42 dias antes do início da medicação do estudo serão aceitas.
Atender a progressão da doença de acordo com as recomendações do grupo de trabalho de câncer de próstata 2 por um dos seguintes critérios:
- Duas elevações de PSA (tomadas com intervalo mínimo de 1 semana) de uma medição basal de pelo menos 2 ng/mL,
- Progressão de imagem (TC/MRI) por critérios RECIST
- Progressão do exame nuclear por nova lesão.
- Descontinuação de flutamida ou nilutamida e outros antiandrogênicos pelo menos 4 semanas antes do início da medicação do estudo; descontinuação da bicalutamida pelo menos 6 semanas antes do início da medicação do estudo.
- Interrupção da radioterapia > 4 semanas antes do início da medicação do estudo.
- Status de desempenho ECOG de 0-1 na triagem
Triagem de hemogramas do seguinte:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/µL
- Plaquetas > 100.000/µL
- Hemoglobina > 9 g/dL
Triagem de valores químicos do seguinte:
- ALT e AST < 2,5 x LSN
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
- Creatinina < 1,5 x LSN
- Albumina > 3,0 g/dL
- Potássio > 3,5 mmol/L
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses na triagem
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de requisitos do protocolo
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- História de disfunção da glândula pituitária ou adrenal
- Terapia prévia com acetato de abiraterona, orteronel, cetoconazol ou qualquer outro inibidor do CYP17
- Terapia prévia com enzalutamida
- Uso prévio de antagonista de receptor de andrógeno experimental
- Exposição prévia a Ra-223:Xofigo
- Quimioterapia anterior
- Início da terapia com bisfosfonato ou denosumabe 30 dias antes do início da medicação do estudo. Os pacientes que estão em uma dose estável desses medicamentos por pelo menos 30 dias no momento do início do medicamento do estudo são elegíveis.
- Terapia com estrogênio dentro de 30 dias antes do início da medicação do estudo
- Uso de glicocorticóides sistêmicos equivalentes a > 10 mg de prednisona diariamente; pacientes que interromperam ou reduziram a dose para < 10 mg de prednisona dentro de 14 dias antes do início da medicação do estudo serão elegíveis
- Uso prévio de quaisquer produtos fitoterápicos que possam diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) dentro de 30 dias após o início da medicação do estudo
- Metástases conhecidas no cérebro ou envolvimento do SNC
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes do início da medicação do estudo
- Transfusão de sangue até 30 dias após a triagem
- Infecção grave e persistente dentro de 14 dias após o início da medicação do estudo
- Dor persistente que requer o uso de um analgésico narcótico
- Doença gastrointestinal conhecida ou condição que pode prejudicar a absorção
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do Dia -1 do estudo.
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste soropositivo para o vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- Ter diabetes mal controlado.
- hipertensão descontrolada
- História de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Doença concomitante grave, incluindo doença psiquiátrica, que interferiria na participação no estudo
- Incapacidade de engolir comprimidos inteiros
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente nos medicamentos do estudo
- Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh Classes B e C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Zytiga® (acetato de abiraterona)
1.000 MG (4 x 250 mg qd)
|
Zytiga® 1.000 mg (4 x 250 mg qd) comprimidos mais um comprimido de 5 mg de prednisona a serem tomados duas vezes, com intervalo de aproximadamente 12 horas
Outros nomes:
|
|
Experimental: SoluMatrix™ (acetato de abiraterona)
500 mg (4 x 125 mg qd)
|
SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) comprimidos mais um comprimido de 4 mg de metilprednisolona duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Testosterona
Prazo: Média dos dias 9 e 10
|
Amostra de sangue testada para níveis séricos de testosterona
|
Média dos dias 9 e 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de PSA
Prazo: Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
Todos os pacientes randomizados para um dos dois grupos de tratamento, em torno do nível de PSA. Estes foram avaliados apenas no referido Quadro de Tempo de Medida de Resultado. Nenhum ponto de tempo adicional para o referido endpoint |
Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta PSA-50
Prazo: Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
A proporção de pacientes com supressão completa do PSA-50 foi relatada por tratamento e comparada para diferenças entre os grupos. Estes foram avaliados apenas no referido Quadro de Tempo de Medida de Resultado. Nenhum ponto de tempo adicional para o referido endpoint. |
Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
|
Níveis Séricos de Testosterona
Prazo: Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
Estes foram avaliados apenas no referido Quadro de Tempo de Medida de Resultado.
Nenhum ponto de tempo adicional para o referido endpoint.
|
Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
|
Concentração mínima de estado estacionário de arbiraterona
Prazo: Dia 09, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
Estes foram avaliados apenas no referido Quadro de Tempo de Medida de Resultado.
Nenhum ponto de tempo adicional para o referido endpoint.
|
Dia 09, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
|
AUC (0-inf)
Prazo: 60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
Parâmetros de exposição sistêmica em estado estacionário
|
60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
|
AUC (0-24 horas)
Prazo: 60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
Amostras de sangue para perfil PK pré-dose deveriam ser coletadas aproximadamente 45 minutos antes da dosagem, ou seja, dentro de 60 a 30 minutos antes da dosagem.
Amostras de sangue pós-dose foram coletadas ao longo do dia nos horários (15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2,0 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 9 horas, 24 horas).
|
60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
|
AUC (0-t)
Prazo: 60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
Amostras de sangue para perfil PK pré-dose deveriam ser coletadas aproximadamente 45 minutos antes da dosagem, ou seja, dentro de 60 a 30 minutos antes da dosagem.
Amostras de sangue pós-dose foram coletadas ao longo do dia nos horários (15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2,0 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 9 horas, 24 horas).
|
60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
|
Cmax
Prazo: 60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
Amostras de sangue para perfil PK pré-dose deveriam ser coletadas aproximadamente 45 minutos antes da dosagem, ou seja, dentro de 60 a 30 minutos antes da dosagem.
Amostras de sangue pós-dose foram coletadas ao longo do dia nos horários (15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2,0 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 9 horas, 24 horas).
|
60 a 30 minutos antes da administração e mais de 24 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Nemeth, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CHL-AA-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .