転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の血清テストステロン値を評価する研究 (STAAR)

包含基準:

1. -研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント
2. -同意時に少なくとも18歳以上の男性被験者
3. -病理学的に確認された前立腺の腺癌
4. -GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる進行中の治療および血清テストステロンレベル
5. -コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）または骨スキャンによって記録された転移性疾患。 治験薬の開始前42日以内に取得された画像が受け入れられます。

6. -前立腺がんワーキンググループ2の推奨に従って、次の基準のいずれかによって疾患の進行に対応します。

   • 少なくとも 2 ng/mL のベースライン測定値からの PSA の 2 回の上昇 (最低 1 週間間隔で取得)、
   • RECIST基準による画像進行（CT/MRI）
   • 新しい病変による核スキャンの進行。
7. -フルタミドまたはニルタミド、およびその他の抗アンドロゲン剤の中止 研究投薬開始の少なくとも4週間前; -研究投薬開始の少なくとも6週間前にビカルタミドを中止した。
8. -放射線療法の中止 > 治験薬の開始の4週間前。
9. -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが0〜1

10. 以下の血球数のスクリーニング：

    • 絶対好中球数 > 1500/μL
    • 血小板 > 100,000/μL
    • ヘモグロビン > 9 g/dL

11. 以下のスクリーニング化学値：

    • ALTおよびAST < 2.5 x ULN
    • 総ビリルビン < 1.5 x ULN
    • クレアチニン< 1.5 x ULN
    • アルブミン > 3.0 g/dL
12. カリウム > 3.5 mmol/L
13. -スクリーニング時の平均余命が少なくとも6か月
14. -被験者は、すべてのプロトコル要件評価に進んで準拠することができます
15. 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意します。

除外基準:

1. -下垂体または副腎機能障害の病歴
2. -酢酸アビラテロン、オルテロネル、ケトコナゾールまたはその他のCYP17阻害剤による以前の治療
3. エンザルタミドによる前治療
4. 実験的アンドロゲン受容体拮抗薬の使用歴
5. Ra-223:Xofigoへの以前の曝露
6. 以前の化学療法
7. -治験薬の開始前30日以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法の開始。 治験薬の開始時に少なくとも30日間、これらの薬の安定した用量を服用している患者は適格です。
8. -治験薬の開始前30日以内のエストロゲンによる治療
9. 毎日10mg以上のプレドニゾンに相当する全身性グルココルチコイドの使用; -研究薬の開始前14日以内にプレドニゾンを中止または10 mg未満に減らした患者は適格です
10. -PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品の以前の使用（例：ノコギリヤシ） 治験薬の開始から30日以内
11. -脳またはCNSへの既知の転移
12. -過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
13. -治験薬の開始前30日以内の大手術
14. -スクリーニングから30日以内の輸血
15. -治験薬の開始から14日以内の重篤で持続的な感染
16. 麻薬性鎮痛薬の使用を必要とする持続的な痛み
17. -吸収を損なう可能性のある既知の胃腸疾患または状態
18. -1日目の前4週間以内の治験薬による治療 研究の-1。
19. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴またはC型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの血清陽性検査
20. 糖尿病のコントロールが不十分である。
21. コントロールされていない高血圧
22. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全の病歴
23. -研究への参加を妨げる精神疾患を含む重篤な併発疾患
24. 錠剤を丸ごと飲み込めない
25. -治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症
26. 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh クラス B および C)