Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom testosteronu w surowicy u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (STAAR)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające poziom testosteronu w surowicy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami: BADANIE STAAR

Celem tego badania jest ocena poziomu testosteronu w surowicy u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami stosującymi octan abirateronu SoluMatrix™ w porównaniu z octanem abirateronu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 12-tygodniowe, otwarte badanie octanu abirateronu u co najmniej 50 pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
  3. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
  4. Trwająca terapia agonistą lub antagonistą GnRH ORAZ poziom testosteronu w surowicy
  5. Choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości. Akceptowane będą zdjęcia uzyskane w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

  6. Sprostanie progresji choroby zgodnie z zaleceniami 2 grupy roboczej ds. raka prostaty według jednego z następujących kryteriów:

    • Dwa wzrosty PSA (pobrane w odstępie co najmniej 1 tygodnia) od pomiaru wyjściowego wynoszącego co najmniej 2 ng/ml,
    • Progresja obrazowania (CT/MRI) według kryteriów RECIST
    • Postęp skanowania jądrowego według nowej zmiany.
  7. odstawienie flutamidu lub nilutamidu oraz innych antyandrogenów co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku; odstawienie bikalutamidu co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  8. Przerwanie radioterapii > 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  9. Stan sprawności ECOG 0-1 podczas badania przesiewowego

  10. Badanie morfologii krwi w następujących przypadkach:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl
    • Płytki krwi > 100 000/µl
    • Hemoglobina > 9 g/dl

  11. Przesiewowe wartości chemiczne następujących elementów:

    • AlAT i AspAT < 2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • Kreatynina < 1,5 x GGN
    • Albumina > 3,0 g/dl
  12. Potas > 3,5 mmol/l
  13. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  14. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen wymagań protokołu
  15. Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń funkcji przysadki lub nadnerczy
  2. Wcześniejsza terapia octanem abirateronu, orteronelem, ketokonazolem lub jakimkolwiek innym inhibitorem CYP17
  3. Wcześniejsza terapia enzalutamidem
  4. Wcześniejsze stosowanie eksperymentalnego antagonisty receptora androgenowego
  5. Poprzedni kontakt z Ra-223: Xofigo
  6. Poprzednia chemioterapia
  7. Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kwalifikują się pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę tych leków przez co najmniej 30 dni w momencie rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  8. Terapia estrogenem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ilości odpowiadającej > 10 mg prednizonu na dobę; kwalifikują się pacjenci, którzy przerwali lub zmniejszyli dawkę do < 10 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  10. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych, które mogą obniżać poziom PSA (np. palmy sabałowej) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  11. Znane przerzuty do mózgu lub zajęcia OUN
  12. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
  13. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  14. Transfuzja krwi w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  15. Poważna, uporczywa infekcja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  16. Uporczywy ból wymagający stosowania narkotycznego środka przeciwbólowego
  17. Znana choroba lub stan przewodu pokarmowego, który może zaburzać wchłanianie
  18. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1 badania.
  19. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub seropozytywny test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  20. Mają źle kontrolowaną cukrzycę.
  21. Niekontrolowane nadciśnienie
  22. Historia niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  23. Poważna współistniejąca choroba, w tym choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  24. Niemożność połknięcia tabletek w całości
  25. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek substancje pomocnicze w badanych lekach
  26. Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zytiga® (octan abirateronu)
1000 mg (4 x 250 mg dziennie)
Lek: Zytiga® (octan abirateronu)
Zytiga® 1000 mg (4 x 250 mg qd) tabletki plus jedna tabletka 5 mg prednizonu do przyjęcia dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin
Inne nazwy:
  • Zytiga®
Eksperymentalny: SoluMatrix™ (octan abirateronu)
500 mg (4 x 125 mg raz dziennie)
Lek: SoluMatrix™ (octan abirateronu)
Tabletki SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) plus jedna tabletka 4 mg metyloprednizolonu dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin
Inne nazwy:
  • SoluMatrix™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: Średnia z dnia 9 i 10
Próbka krwi badana pod kątem poziomu testosteronu w surowicy
Średnia z dnia 9 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PSA
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 84

Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, mniej więcej na poziomie PSA.

Zostały one ocenione tylko we wspomnianych ramach czasowych pomiaru wyniku. Brak dodatkowych punktów czasowych do wspomnianego punktu końcowego
Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Procent pacjentów z odpowiedzią PSA-50
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 84

Odsetek pacjentów z całkowitym zahamowaniem PSA-50 zgłoszono według leczenia i porównano pod kątem różnic między grupami.

Zostały one ocenione tylko we wspomnianych ramach czasowych pomiaru wyniku. Brak dodatkowych punktów czasowych do wspomnianego punktu końcowego.
Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Zostały one ocenione tylko we wspomnianych ramach czasowych pomiaru wyniku. Brak dodatkowych punktów czasowych do wspomnianego punktu końcowego.
Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Minimalne stężenie Arbirateronu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 09, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Zostały one ocenione tylko we wspomnianych ramach czasowych pomiaru wyniku. Brak dodatkowych punktów czasowych do wspomnianego punktu końcowego.
Dzień 09, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
AUC (0-inf)
Ramy czasowe: 60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu
Parametry ekspozycji ogólnoustrojowej w stanie stacjonarnym
60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu
AUC (0-24 godz.)
Ramy czasowe: 60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do profilowania PK przed podaniem dawki miały być zebrane około 45 minut przed dawkowaniem, tj. w ciągu 60 do 30 minut przed dawkowaniem. Próbki krwi po podaniu dawki miały być pobierane przez cały dzień o określonych porach (15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2,0 godz. 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 9 godz., 24 godz.).
60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu
AUC (0-t)
Ramy czasowe: 60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do profilowania PK przed podaniem dawki miały być zebrane około 45 minut przed dawkowaniem, tj. w ciągu 60 do 30 minut przed dawkowaniem. Próbki krwi po podaniu dawki miały być pobierane przez cały dzień o określonych porach (15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2,0 godz. 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 9 godz., 24 godz.).
60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: 60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu
Próbki krwi do profilowania PK przed podaniem dawki miały być zebrane około 45 minut przed dawkowaniem, tj. w ciągu 60 do 30 minut przed dawkowaniem. Próbki krwi po podaniu dawki miały być pobierane przez cały dzień o określonych porach (15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2,0 godz. 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 9 godz., 24 godz.).
60 do 30 minut przed podaniem i ponad 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Nemeth, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHL-AA-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj