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Eine Studie zur Bewertung des Serumtestosteronspiegels bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (STAAR)

19. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Serumtestosteronspiegel bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs: Die STAAR-STUDIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serum-Testosteronspiegel bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs unter SoluMatrix™ Abirateronacetat im Vergleich zu Abirateronacetat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 12-wöchige, unverblindete Studie mit Abirateronacetat bei mindestens 50 Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  2. Männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt oder älter sind
  3. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  4. Laufende Therapie mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten UND Serum-Testosteronspiegel
  5. Metastasen, dokumentiert durch Computertomographie (CT)/ Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenscan. Bildgebung, die innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Studienmedikation erstellt wurde, wird akzeptiert.

  6. Dem Krankheitsverlauf gemäß den Empfehlungen des Arbeitskreises Prostatakrebs 2 wird durch eines der folgenden Kriterien entsprochen:

    • Zwei PSA-Anstiege (im Abstand von mindestens 1 Woche) ausgehend von einer Ausgangsmessung von mindestens 2 ng/ml,
    • Bildgebungsprogression (CT/MRT) nach RECIST-Kriterien
    • Progression des Nuklearscans durch neue Läsion.
  7. Absetzen von Flutamid oder Nilutamid und anderen Antiandrogenen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation; Absetzen von Bicalutamid mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  8. Absetzen der Strahlentherapie > 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  9. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 beim Screening

  10. Screening von Blutbildern der folgenden:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/µL
    • Blutplättchen > 100.000/µl
    • Hämoglobin > 9 g/dl

  11. Screening-Chemiewerte der folgenden:

    • ALT und AST < 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • Albumin > 3,0 g/dl
  12. Kalium > 3,5 mmol/L
  13. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  14. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
  15. Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer eingeschränkten Hypophysen- oder Nebennierenfunktion
  2. Vorherige Therapie mit Abirateronacetat, Orteronel, Ketoconazol oder einem anderen CYP17-Inhibitor
  3. Vortherapie mit Enzalutamid
  4. Vorherige Anwendung eines experimentellen Androgenrezeptorantagonisten
  5. Frühere Exposition gegenüber Ra-223:Xofigo
  6. Vorherige Chemotherapie
  7. Beginn einer Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation. Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen, sind teilnahmeberechtigt.
  8. Therapie mit Östrogen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  9. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden, die > 10 mg Prednison täglich entsprechen; Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation die Behandlung mit Prednison abgesetzt oder auf < 10 mg reduziert haben, sind geeignet
  10. Vorherige Verwendung von pflanzlichen Produkten, die den PSA-Spiegel senken können (z. B. Sägepalme) innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienmedikation
  11. Bekannte Metastasen im Gehirn oder ZNS-Beteiligung
  12. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  13. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  14. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  15. Schwerwiegende, anhaltende Infektion innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation
  16. Anhaltender Schmerz, der die Verwendung eines narkotischen Analgetikums erfordert
  17. Bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder -Bedingung, die die Resorption beeinträchtigen kann
  18. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 der Studie.
  19. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder seropositiver Test auf Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  20. Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes.
  21. Unkontrollierter Bluthochdruck
  22. Geschichte der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
  23. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden
  24. Unfähigkeit, Tabletten im Ganzen zu schlucken
  25. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in Studienmedikationen
  26. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zytiga® (Abirateronacetat)
1.000 mg (4 x 250 mg täglich)
Arzneimittel: Zytiga® (Abirateronacetat)
Zytiga® 1.000 mg (4 x 250 mg qd) Tabletten plus eine 5 mg Prednison-Tablette zur zweimaligen Einnahme im Abstand von etwa 12 Stunden
Andere Namen:
  • Zytiga®
Experimental: SoluMatrix™ (Abirateronacetat)
500 mg (4 x 125 mg täglich)
Arzneimittel: SoluMatrix™ (Abirateronacetat)
SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) Tabletten plus eine 4 mg Methylprednisolon-Tablette 2-mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden
Andere Namen:
  • SoluMatrix™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Durchschnitt von Tag 9 und 10
Blutprobe auf Serumtestosteronspiegel getestet
Durchschnitt von Tag 9 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Werte
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Alle Patienten wurden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, rund um das PSA-Niveau.

Diese wurden nur im genannten Zeitrahmen für die Ergebnismessung bewertet. Keine zusätzlichen Zeitpunkte weisen auf den besagten Endpunkt hin
Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Prozent der Probanden mit PSA-50-Reaktion
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Der Anteil der Patienten mit vollständiger PSA-50-Unterdrückung wurde nach Behandlung berichtet und auf Unterschiede zwischen den Gruppen verglichen.

Diese wurden nur im genannten Zeitrahmen für die Ergebnismessung bewertet. Keine zusätzlichen Zeitpunkte weisen auf den besagten Endpunkt hin.
Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Diese wurden nur im genannten Zeitrahmen für die Ergebnismessung bewertet. Keine zusätzlichen Zeitpunkte weisen auf den besagten Endpunkt hin.
Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Steady-State-Talkonzentration von Arbirateron
Zeitfenster: Tag 09, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Diese wurden nur im genannten Zeitrahmen für die Ergebnismessung bewertet. Keine zusätzlichen Zeitpunkte weisen auf den besagten Endpunkt hin.
Tag 09, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
AUC (0-inf)
Zeitfenster: 60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme
Systemische Expositionsparameter im Steady-State
60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24 Std.)
Zeitfenster: 60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben für das PK-Profiling vor der Verabreichung sollten etwa 45 Minuten vor der Verabreichung entnommen werden, d. h. innerhalb von 60 bis 30 Minuten vor der Verabreichung. Blutproben nach der Verabreichung sollten den ganzen Tag über zu den Zeiten (15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,0 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden) entnommen werden.
60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-t)
Zeitfenster: 60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben für das PK-Profiling vor der Verabreichung sollten etwa 45 Minuten vor der Verabreichung entnommen werden, d. h. innerhalb von 60 bis 30 Minuten vor der Verabreichung. Blutproben nach der Verabreichung sollten den ganzen Tag über zu den Zeiten (15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,0 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden) entnommen werden.
60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: 60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben für das PK-Profiling vor der Verabreichung sollten etwa 45 Minuten vor der Verabreichung entnommen werden, d. h. innerhalb von 60 bis 30 Minuten vor der Verabreichung. Blutproben nach der Verabreichung sollten den ganzen Tag über zu den Zeiten (15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2,0 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden) entnommen werden.
60 bis 30 Minuten vor der Einnahme und mehr als 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Nemeth, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHL-AA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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