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Uno studio per valutare i livelli sierici di testosterone nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (STAAR)

19 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare i livelli sierici di testosterone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione: lo STUDIO STAAR

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli sierici di testosterone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico trattati con SoluMatrix™ Abiraterone acetato rispetto ad Abiraterone acetato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto di 12 settimane su abiraterone acetato in almeno 50 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  3. Adenocarcinoma patologicamente confermato della prostata
  4. Terapia in corso con un agonista o antagonista del GnRH E livello sierico di testosterone
  5. Malattia metastatica documentata da tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea. Saranno accettate le immagini ottenute entro 42 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

  6. Soddisfare la progressione della malattia secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata secondo uno dei seguenti criteri:

    • Due aumenti di PSA (a distanza di almeno 1 settimana) da una misurazione basale di almeno 2 ng/mL,
    • Progressione dell'imaging (CT/MRI) secondo i criteri RECIST
    • Progressione della scansione nucleare per nuova lesione.
  7. Interruzione di flutamide o nilutamide e altri anti-androgeni almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio; interruzione della bicalutamide almeno 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  8. Interruzione della radioterapia > 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  9. Performance status ECOG di 0-1 allo screening

  10. Conta ematica di screening dei seguenti:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1500/µL
    • Piastrine > 100.000/µL
    • Emoglobina > 9 g/dL

  11. Screening dei valori chimici di quanto segue:

    • ALT e AST < 2,5 x ULN
    • Bilirubina totale < 1,5 x ULN
    • Creatinina < 1,5 x ULN
    • Albumina > 3,0 g/dL
  12. Potassio > 3,5 mmol/L
  13. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi allo screening
  14. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dei requisiti del protocollo
  15. Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di compromissione della funzione della ghiandola pituitaria o surrenale
  2. Precedente terapia con abiraterone acetato, orteronel, ketoconazolo o qualsiasi altro inibitore del CYP17
  3. Terapia precedente con enzalutamide
  4. Uso precedente di antagonista sperimentale del recettore degli androgeni
  5. Precedente esposizione a Ra-223: Xofigo
  6. Precedente chemioterapia
  7. - Inizio della terapia con bifosfonati o denosumab entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sono ammissibili i pazienti che assumono una dose stabile di questi farmaci per almeno 30 giorni al momento dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  8. Terapia con estrogeni entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  9. Uso di glucocorticoidi sistemici equivalenti a > 10 mg di prednisone al giorno; i pazienti che hanno interrotto o hanno ridotto la dose a <10 mg di prednisone entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio saranno ammissibili
  10. Uso precedente di qualsiasi prodotto a base di erbe che possa ridurre i livelli di PSA (ad es. Saw Palmetto) entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio
  11. Metastasi note al cervello o coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  12. Storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti
  13. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  14. Trasfusione di sangue entro 30 giorni dallo screening
  15. Infezione grave e persistente entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio
  16. Dolore persistente che richiede l'uso di un analgesico narcotico
  17. Malattia o condizione gastrointestinale nota che può compromettere l'assorbimento
  18. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno -1 dello studio.
  19. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test sieropositivo per il virus dell'epatite C o del virus dell'epatite B
  20. Avere un diabete scarsamente controllato.
  21. Ipertensione incontrollata
  22. Storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  23. - Grave malattia concomitante, inclusa la malattia psichiatrica, che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  24. Incapacità di deglutire le compresse intere
  25. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei farmaci in studio
  26. Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh Classi B e C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zytiga® (Abiraterone Acetato)
1.000 mg (4 x 250 mg qd)
Droga: Zytiga® (Abiraterone Acetato)
Zytiga® 1.000 mg (4 x 250 mg qd) compresse più una compressa di prednisone da 5 mg da assumere bid, distanziate di circa 12 ore l'una dall'altra
Altri nomi:
  • Zytiga®
Sperimentale: SoluMatrix™ (acetato di Abiraterone)
500 mg (4 x 125 mg qd)
Droga: SoluMatrix™ (acetato di Abiraterone)
SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) compresse più una compressa di metilprednisolone da 4 mg bid, distanziate di circa 12 ore l'una dall'altra
Altri nomi:
  • SoluMatrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: Media dei giorni 9 e 10
Campione di sangue testato per i livelli sierici di testosterone
Media dei giorni 9 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli PSA
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84

Tutti i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, intorno al livello di PSA.

Questi sono stati valutati solo nel suddetto intervallo di tempo della misura dei risultati. Nessun punto temporale aggiuntivo per detto punto finale
Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Percentuale di soggetti con risposta PSA-50
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84

La percentuale di pazienti con soppressione completa del PSA-50 è stata segnalata per trattamento e confrontata per le differenze tra i gruppi.

Questi sono stati valutati solo nel suddetto intervallo di tempo della misura dei risultati. Nessun punto temporale aggiuntivo per detto punto finale.
Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Questi sono stati valutati solo nel suddetto intervallo di tempo della misura dei risultati. Nessun punto temporale aggiuntivo per detto punto finale.
Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Concentrazione minima allo stato stazionario di Arbiraterone
Lasso di tempo: Giorno 09, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Questi sono stati valutati solo nel suddetto intervallo di tempo della misura dei risultati. Nessun punto temporale aggiuntivo per detto punto finale.
Giorno 09, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
AUC (0-inf)
Lasso di tempo: Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione
Parametri di esposizione sistemica allo stato stazionario
Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione
AUC (0-24 ore)
Lasso di tempo: Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue per il profilo farmacocinetico pre-dose dovevano essere raccolti circa 45 minuti prima della somministrazione, cioè entro 60-30 minuti prima della somministrazione. I campioni di sangue post-dose dovevano essere raccolti durante il giorno agli orari (15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore, 2,0 ore 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 9 ore, 24 ore).
Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione
AUC (0-t)
Lasso di tempo: Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue per il profilo farmacocinetico pre-dose dovevano essere raccolti circa 45 minuti prima della somministrazione, cioè entro 60-30 minuti prima della somministrazione. I campioni di sangue post-dose dovevano essere raccolti durante il giorno agli orari (15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore, 2,0 ore 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 9 ore, 24 ore).
Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue per il profilo farmacocinetico pre-dose dovevano essere raccolti circa 45 minuti prima della somministrazione, cioè entro 60-30 minuti prima della somministrazione. I campioni di sangue post-dose dovevano essere raccolti durante il giorno agli orari (15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ore, 2,0 ore 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 9 ore, 24 ore).
Da 60 a 30 minuti prima della somministrazione e oltre 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Nemeth, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL-AA-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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