Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de serumtestosteronspiegels te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (STAAR)

19 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie om de serumtestosteronspiegels te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker: de STAAR-STUDIE

Het doel van deze studie is het evalueren van de serumtestosteronspiegels bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker op SoluMatrix™ Abiraterone Acetate in vergelijking met Abiraterone Acetate

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 12 weken durend, open-label onderzoek met abirateronacetaat bij ten minste 50 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
  2. Mannelijke proefpersonen ten minste 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  3. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  4. Doorlopende therapie met een GnRH-agonist of -antagonist EN serumtestosteronspiegel
  5. Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door computertomografie (CT) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscan. Beeldvorming verkregen binnen 42 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie wordt geaccepteerd.

  6. Voldoen aan ziekteprogressie volgens de aanbevelingen van de prostaatkankerwerkgroep 2 aan een van de volgende criteria:

    • Twee PSA-verhogingen (met een tussenpoos van minimaal 1 week) ten opzichte van een nulmeting van ten minste 2 ng/ml,
    • Beeldvormingsprogressie (CT/MRI) volgens RECIST-criteria
    • Nucleaire scanprogressie door nieuwe laesie.
  7. Stopzetting van flutamide of nilutamide en andere anti-androgenen minimaal 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie; stopzetting van bicalutamide minstens 6 weken voor aanvang van de studiemedicatie.
  8. Stoppen met radiotherapie > 4 weken voor aanvang van studiemedicatie.
  9. ECOG-prestatiestatus van 0-1 bij screening

  10. Screening van het bloedbeeld van het volgende:

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1500/µL
    • Bloedplaatjes > 100.000/µL
    • Hemoglobine > 9 g/dL

  11. Screening van chemiewaarden van het volgende:

    • ALAT en ASAT < 2,5 x ULN
    • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
    • Creatinine < 1,5 x ULN
    • Albumine > 3,0 g/dL
  12. Kalium > 3,5 mmol/L
  13. Levensverwachting van minimaal 6 maanden bij screening
  14. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle beoordelingen van protocolvereisten
  15. Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van verminderde hypofyse of bijnierfunctie
  2. Eerdere behandeling met abirateronacetaat, orteronel, ketoconazol of een andere CYP17-remmer
  3. Voorafgaande therapie met enzalutamide
  4. Eerder gebruik van experimentele androgeenreceptorantagonist
  5. Eerdere blootstelling aan Ra-223:Xofigo
  6. Eerdere chemotherapie
  7. Start van bisfosfonaat- of denosumab-therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie. Patiënten die ten minste 30 dagen lang een stabiele dosis van deze medicijnen gebruiken op het moment dat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen, komen in aanmerking.
  8. Therapie met oestrogeen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  9. Gebruik van systemische glucocorticoïden overeenkomend met > 10 mg prednison per dag; patiënten die de dosis prednison hebben gestaakt of verlaagd tot < 10 mg binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie, komen in aanmerking
  10. Voorafgaand gebruik van kruidenproducten die de PSA-waarden kunnen verlagen (bijv. Saw Palmetto) binnen 30 dagen na aanvang van de studiemedicatie
  11. Bekende metastasen naar de hersenen of betrokkenheid van het CZS
  12. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
  13. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  14. Bloedtransfusie binnen 30 dagen na screening
  15. Ernstige, aanhoudende infectie binnen 14 dagen na aanvang van de studiemedicatie
  16. Aanhoudende pijn die het gebruik van een verdovend analgeticum vereist
  17. Bekende gastro-intestinale ziekte of aandoening die de absorptie kan belemmeren
  18. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan Dag -1 van de studie.
  19. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of seropositieve test voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
  20. Heb slecht gecontroleerde diabetes.
  21. Ongecontroleerde hypertensie
  22. Geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
  23. Ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder psychiatrische ziekte, die deelname aan de studie zou belemmeren
  24. Onvermogen om tabletten heel door te slikken
  25. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in onderzoeksmedicatie
  26. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klassen B en C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zytiga® (Abirateronacetaat)
1.000 MG (4 x 250 mg per dag)
Geneesmiddel: Zytiga® (Abirateronacetaat)
Zytiga® 1.000 mg (4 x 250 mg qd) tabletten plus één prednisontablet van 5 mg tweemaal daags in te nemen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur
Andere namen:
  • Zytiga®
Experimenteel: SoluMatrix™ (Abirateronacetaat)
500 mg (4 x 125 mg qd)
Geneesmiddel: SoluMatrix™ (Abirateronacetaat)
SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) tabletten plus één 4 mg methylprednisolon tablet tweemaal daags, met een tussenruimte van ongeveer 12 uur
Andere namen:
  • SoluMatrix™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Gemiddelde van dag 9 en 10
Bloedmonster getest op serumtestosteronniveaus
Gemiddelde van dag 9 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-niveaus
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56 en Dag 84

Alle patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, rond het PSA-niveau.

Deze werden alleen beoordeeld op het genoemde tijdsbestek van de uitkomstmaat. Geen extra tijdpunten naar het genoemde eindpunt
Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Percentage proefpersonen met PSA-50-respons
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56 en Dag 84

Percentage patiënten met volledige onderdrukking van PSA-50 werd gerapporteerd per behandeling en vergeleken voor verschillen tussen groepen.

Deze werden alleen beoordeeld op het genoemde tijdsbestek van de uitkomstmaat. Geen extra tijdpunten naar het genoemde eindpunt.
Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Deze werden alleen beoordeeld op het genoemde tijdsbestek van de uitkomstmaat. Geen extra tijdpunten naar het genoemde eindpunt.
Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Steady state dalconcentratie van Arbirateron
Tijdsspanne: Dag 09, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Deze werden alleen beoordeeld op het genoemde tijdsbestek van de uitkomstmaat. Geen extra tijdpunten naar het genoemde eindpunt.
Dag 09, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
AUC (0-inf)
Tijdsspanne: 60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering
Steady state systemische blootstellingsparameters
60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering
AUC (0-24 uur)
Tijdsspanne: 60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering
Bloedmonsters voor pre-dosis PK-profilering moesten ongeveer 45 minuten vóór de dosering worden verzameld, d.w.z. binnen 60 tot 30 minuten vóór de dosering. Bloedmonsters na de dosis moesten gedurende de dag worden verzameld op de tijden (15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 9 uur, 24 uur).
60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering
AUC (0-t)
Tijdsspanne: 60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering
Bloedmonsters voor pre-dosis PK-profilering moesten ongeveer 45 minuten vóór de dosering worden verzameld, d.w.z. binnen 60 tot 30 minuten vóór de dosering. Bloedmonsters na de dosis moesten gedurende de dag worden verzameld op de tijden (15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 9 uur, 24 uur).
60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering
Cmax
Tijdsspanne: 60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering
Bloedmonsters voor pre-dosis PK-profilering moesten ongeveer 45 minuten vóór de dosering worden verzameld, d.w.z. binnen 60 tot 30 minuten vóór de dosering. Bloedmonsters na de dosis moesten gedurende de dag worden verzameld op de tijden (15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 9 uur, 24 uur).
60 tot 30 minuten voorafgaand aan de dosering en meer dan 24 uur na de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Nemeth, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHL-AA-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren