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一项评估转移性去势抵抗性前列腺癌患者血清睾酮水平的研究 (STAAR)

2021年11月19日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

一项评估转移性去势抵抗性前列腺癌患者血清睾酮水平的随机、开放标签、主动控制、多中心研究：STAAR 研究

本研究的目的是评估转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受 SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 与 Abiraterone Acetate 的血清睾酮水平

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 周的开放标签研究，在至少 50 名转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行了醋酸阿比特龙。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance、California、美国、90505
        • Skyline Urology
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
  2. 同意时年满 18 岁或以上的男性受试者
  3. 经病理证实的前列腺腺癌
  4. 使用 GnRH 激动剂或拮抗剂和血清睾酮水平进行持续治疗
  5. 通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 或骨扫描记录的转移性疾病。 在研究药物开始前 42 天内获得的成像将被接受。

  6. 根据前列腺癌工作组 2 的建议，满足以下标准之一的疾病进展：

    • PSA 的两次上升（至少相隔 1 周）从至少 2 ng/mL 的基线测量值，
    • 根据 RECIST 标准的影像学进展 (CT/MRI)
    • 新病变的核扫描进展。
  7. 在研究药物开始前至少 4 周停用氟他胺或尼鲁米特和其他抗雄激素药物；在研究药物开始前至少 6 周停用比卡鲁胺。
  8. 在研究药物开始前 4 周以上停止放疗。
  9. 筛选时 ECOG 表现状态为 0-1

  10. 筛查以下血细胞计数：

    • 中性粒细胞绝对计数 > 1500/µL
    • 血小板 > 100,000/µL
    • 血红蛋白 > 9 克/分升

  11. 筛选以下化学值：

    • ALT 和 AST < 2.5 x ULN
    • 总胆红素 < 1.5 x ULN
    • 肌酐 < 1.5 x ULN
    • 白蛋白 > 3.0 克/分升
  12. 钾 > 3.5 毫摩尔/升
  13. 筛选时预期寿命至少为 6 个月
  14. 受试者愿意并能够遵守所有协议要求评估
  15. 同意协议定义的有效避孕措施的使用。

排除标准：

  1. 垂体或肾上腺功能受损史
  2. 既往接受过醋酸阿比特龙、奥特罗奈、酮康唑或任何其他 CYP17 抑制剂的治疗
  3. 既往接受过恩杂鲁胺治疗
  4. 先前使用过实验性雄激素受体拮抗剂
  5. 之前接触过 Ra-223:Xofigo
  6. 既往化疗
  7. 在研究药物开始前 30 天内开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。 在开始研究药物时服用稳定剂量的这些药物至少 30 天的患者符合条件。
  8. 在研究药物开始前 30 天内接受雌激素治疗
  9. 使用相当于每天 > 10 mg 泼尼松的全身性糖皮质激素；在研究药物开始前 14 天内停止或将剂量减少至 < 10 mg 泼尼松的患者将符合资格
  10. 在研究药物开始后 30 天内使用过任何可能降低 PSA 水平的草药产品（例如，锯棕榈）
  11. 已知脑转移或中枢神经系统受累
  12. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
  13. 研究药物开始前 30 天内进行过大手术
  14. 筛选后 30 天内输血
  15. 研究药物开始后 14 天内严重、持续感染
  16. 需要使用麻醉镇痛药的持续性疼痛
  17. 可能影响吸收的已知胃肠道疾病或病症
  18. 在研究的第 -1 天之前的 4 周内用任何研究药物进行治疗。
  19. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒血清学检测呈阳性
  20. 糖尿病控制不佳。
  21. 不受控制的高血压
  22. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭病史
  23. 会影响研究参与的严重并发疾病，包括精神疾病
  24. 无法吞服整个药片
  25. 已知对研究药物中的任何赋形剂过敏
  26. 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级和 C 级）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Zytiga®（醋酸阿比特龙）
1,000 毫克（4 x 250 毫克每日一次）
药品：Zytiga®（醋酸阿比特龙）
Zytiga® 1,000 mg（4 x 250 mg qd）片剂加 1 片 5 mg 泼尼松片剂，每日两次服用，间隔约 12 小时
其他名称：
  • Zytiga®
实验性的：SoluMatrix™（醋酸阿比特龙）
500 毫克（4 x 125 毫克每日一次）
药品：SoluMatrix™（醋酸阿比特龙）
SoluMatrix™ 500 mg（4 x 125 mg qd）片剂加 1 片 4 mg 甲泼尼龙片剂 bid，间隔约 12 小时
其他名称：
  • SoluMatrix™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮水平
大体时间：第 9 天和第 10 天的平均值
血样测试血清睾酮水平
第 9 天和第 10 天的平均值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 水平
大体时间：第 28 天、第 56 天和第 84 天

所有患者随机分配到两个治疗组之一，大约 PSA 水平。

这些仅在上述结果测量时间范围内进行评估。 没有额外的时间指向所述端点
第 28 天、第 56 天和第 84 天
PSA-50 反应的受试者百分比
大体时间：第 28 天、第 56 天和第 84 天

通过治疗报告 PSA-50 完全抑制的患者比例，并比较组间差异。

这些仅在上述结果测量时间范围内进行评估。 没有额外的时间指向所述端点。
第 28 天、第 56 天和第 84 天
血清睾酮水平
大体时间：第 28 天、第 56 天和第 84 天
这些仅在上述结果测量时间范围内进行评估。 没有额外的时间指向所述端点。
第 28 天、第 56 天和第 84 天
阿比特龙的稳态谷浓度
大体时间：第 9 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
这些仅在上述结果测量时间范围内进行评估。 没有额外的时间指向所述端点。
第 9 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
AUC（0-inf）
大体时间：给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上
稳态全身暴露参数
给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上
AUC（0-24 小时）
大体时间：给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上
在给药前约 45 分钟，即给药前 60 至 30 分钟内收集用于给药前 PK 分析的血样。 在全天的时间（15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2.0 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、9 小时、24 小时）收集给药后血样。
给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上
AUC (0-t)
大体时间：给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上
在给药前约 45 分钟，即给药前 60 至 30 分钟内收集用于给药前 PK 分析的血样。 在全天的时间（15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2.0 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、9 小时、24 小时）收集给药后血样。
给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上
最高潮
大体时间：给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上
在给药前约 45 分钟，即给药前 60 至 30 分钟内收集用于给药前 PK 分析的血样。 在全天的时间（15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2.0 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、9 小时、24 小时）收集给药后血样。
给药前 60 至 30 分钟和给药后 24 小时以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Pharmaceutical Industries Limited

调查人员

  • 研究主任：Paul Nemeth, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月21日

初级完成 (实际的)

2017年2月27日

研究完成 (实际的)

2017年2月27日

研究注册日期

首次提交

2016年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月19日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHL-AA-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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