Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení hladin testosteronu v séru u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (STAAR)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení hladin testosteronu v séru u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty: STUDIE STAAR

Účelem této studie je vyhodnotit hladiny testosteronu v séru u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty na SoluMatrix™ abirateron acetát ve srovnání s abirateron acetátem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 12týdenní, otevřenou studii abirateron acetátu u nejméně 50 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Skyline Urology
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Lincoln Urology, PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  2. Muži ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  3. Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  4. Pokračující terapie agonistou nebo antagonistou GnRH A hladinou testosteronu v séru
  5. Metastatické onemocnění dokumentované počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI) nebo kostním skenem. Bude přijato zobrazení získané během 42 dnů před zahájením studijní medikace.

  6. Splnění progrese onemocnění podle doporučení pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2 jedním z následujících kritérií:

    • Dva vzestupy PSA (s odstupem minimálně 1 týdne) od výchozích hodnot alespoň 2 ng/ml,
    • Progrese zobrazení (CT/MRI) podle kritérií RECIST
    • Progrese jaderného skenování novou lézí.
  7. Vysazení flutamidu nebo nilutamidu a dalších antiandrogenů alespoň 4 týdny před zahájením studijní medikace; vysazení bikalutamidu alespoň 6 týdnů před zahájením studijní medikace.
  8. Přerušení radioterapie > 4 týdny před zahájením studijní medikace.
  9. Stav výkonu ECOG 0-1 při screeningu

  10. Screening krevního obrazu u následujících:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1500/µL
    • Krevní destičky > 100 000/ul
    • Hemoglobin > 9 g/dl

  11. Screeningové chemické hodnoty následujících položek:

    • ALT a AST < 2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • Albumin > 3,0 g/dl
  12. Draslík > 3,5 mmol/L
  13. Očekávaná délka života při screeningu minimálně 6 měsíců
  14. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna hodnocení protokolových požadavků
  15. Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zhoršené funkce hypofýzy nebo nadledvinek
  2. Předchozí léčba abirateron acetátem, orteronelem, ketokonazolem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem CYP17
  3. Předchozí léčba enzalutamidem
  4. Předchozí použití experimentálního antagonisty androgenního receptoru
  5. Předchozí expozice Ra-223:Xofigo
  6. Předchozí chemoterapie
  7. Zahájení léčby bisfosfonáty nebo denosumabem během 30 dnů před zahájením studijní medikace. Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou na stabilní dávce těchto léků po dobu alespoň 30 dnů v době zahájení studie léku.
  8. Terapie estrogenem během 30 dnů před zahájením studijní medikace
  9. Použití systémových glukokortikoidů ekvivalentních > 10 mg prednisonu denně; vhodní budou pacienti, kteří přerušili léčbu nebo snížili dávku na < 10 mg prednisonu během 14 dnů před zahájením studie.
  10. Předchozí použití jakýchkoli rostlinných produktů, které mohou snížit hladiny PSA (např. saw palmetto) do 30 dnů od zahájení studijního léku
  11. Známé metastázy do mozku nebo postižení CNS
  12. Anamnéza jiné malignity během předchozích 2 let
  13. Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zahájením studijní medikace
  14. Krevní transfuze do 30 dnů od screeningu
  15. Závažná, přetrvávající infekce do 14 dnů od zahájení studijní medikace
  16. Přetrvávající bolest, která vyžaduje použití narkotických analgetik
  17. Známé gastrointestinální onemocnění nebo stav, který může zhoršit absorpci
  18. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 4 týdnů před dnem -1 studie.
  19. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B
  20. Máte špatně kontrolovanou cukrovku.
  21. Nekontrolovaná hypertenze
  22. Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  23. Závažné souběžné onemocnění, včetně psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  24. Neschopnost spolknout tablety celé
  25. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaných lécích
  26. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třídy B a C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zytiga® (Abirateron acetát)
1 000 MG (4 x 250 mg qd)
Lék: Zytiga® (Abirateron acetát)
Tablety Zytiga® 1 000 mg (4 x 250 mg qd) plus jedna 5 mg tableta prednisonu se užívají dvakrát, s odstupem přibližně 12 hodin
Ostatní jména:
  • Zytiga®
Experimentální: SoluMatrix™ (Abirateron acetát)
500 mg (4 x 125 mg qd)
Lék: SoluMatrix™ (Abirateron acetát)
Tablety SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) plus jedna 4 mg tableta methylprednisolonu dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin
Ostatní jména:
  • SoluMatrix™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny testosteronu
Časové okno: Průměr dne 9 a 10
Vzorek krve testovaný na hladinu testosteronu v séru
Průměr dne 9 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně PSA
Časové okno: Den 28, den 56 a den 84

Všichni pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, kolem hladiny PSA.

Ty byly posouzeny pouze v uvedeném časovém rámci pro měření výsledků. Žádné další časové body k uvedenému koncovému bodu
Den 28, den 56 a den 84
Procento subjektů s odpovědí PSA-50
Časové okno: Den 28, den 56 a den 84

Podíl pacientů s úplnou supresí PSA-50 byl hlášen léčbou a porovnán pro rozdíly mezi skupinami.

Ty byly posouzeny pouze v uvedeném časovém rámci pro měření výsledků. Žádné další časové body k uvedenému koncovému bodu.
Den 28, den 56 a den 84
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Den 28, den 56 a den 84
Ty byly posouzeny pouze v uvedeném časovém rámci pro měření výsledků. Žádné další časové body k uvedenému koncovému bodu.
Den 28, den 56 a den 84
Koncentrace arbirateronu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 09, den 28, den 56 a den 84
Ty byly posouzeny pouze v uvedeném časovém rámci pro měření výsledků. Žádné další časové body k uvedenému koncovému bodu.
Den 09, den 28, den 56 a den 84
AUC (0-inf)
Časové okno: 60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky
Parametry systémové expozice v ustáleném stavu
60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky
AUC (0–24 hodin)
Časové okno: 60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky
Vzorky krve pro profilování PK před podáním dávky měly být odebrány přibližně 45 minut před podáním dávky, tj. během 60 až 30 minut před podáním dávky. Vzorky krve po dávce byly odebírány během dne v časech (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,0 hodiny 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 24 hodin).
60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky
AUC (0-t)
Časové okno: 60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky
Vzorky krve pro profilování PK před podáním dávky měly být odebrány přibližně 45 minut před podáním dávky, tj. během 60 až 30 minut před podáním dávky. Vzorky krve po dávce byly odebírány během dne v časech (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,0 hodiny 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 24 hodin).
60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: 60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky
Vzorky krve pro profilování PK před podáním dávky měly být odebrány přibližně 45 minut před podáním dávky, tj. během 60 až 30 minut před podáním dávky. Vzorky krve po dávce byly odebírány během dne v časech (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,0 hodiny 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 24 hodin).
60 až 30 minut před podáním a více než 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Nemeth, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHL-AA-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zytiga® (Abirateron acetát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit