En undersøgelse til evaluering af serumtestosteronniveauer hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (STAAR)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
2. Mandlige forsøgspersoner, der er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
3. Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
4. Løbende terapi med en GnRH-agonist eller -antagonist OG serumtestosteronniveau
5. Metastatisk sygdom dokumenteret ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanning. Billeddannelse opnået inden for 42 dage før starten af ​​undersøgelsesmedicinen accepteres.

6. Opfyldelse af sygdomsprogression i henhold til anbefalingerne fra prostatacancerarbejdsgruppe 2 ved et af følgende kriterier:

   • To stigninger af PSA (taget med mindst 1 uges mellemrum) fra en baseline-måling på mindst 2 ng/ml,
   • Billeddannelsesprogression (CT/MRI) efter RECIST-kriterier
   • Nuklear scanningsprogression ved ny læsion.
7. Seponering af flutamid eller nilutamid og andre antiandrogener mindst 4 uger før starten af ​​studiemedicin; seponering af bicalutamid mindst 6 uger før start af studiemedicin.
8. Seponering af strålebehandling > 4 uger før start af studiemedicin.
9. ECOG præstationsstatus på 0-1 ved screening

10. Screening af blodtal af følgende:

    • Absolut neutrofiltal > 1500/µL
    • Blodplader > 100.000/µL
    • Hæmoglobin > 9 g/dL

11. Screening af kemiværdier for følgende:

    • ALT og AST < 2,5 x ULN
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin< 1,5 x ULN
    • Albumin > 3,0 g/dL
12. Kalium > 3,5 mmol/L
13. Forventet levetid på mindst 6 måneder ved screening
14. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkravsvurderinger
15. Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med nedsat hypofyse- eller binyrefunktion
2. Tidligere behandling med abirateronacetat, orteronel, ketoconazol eller enhver anden CYP17-hæmmer
3. Tidligere behandling med enzalutamid
4. Tidligere brug af eksperimentel androgenreceptorantagonist
5. Tidligere eksponering for Ra-223:Xofigo
6. Tidligere kemoterapi
7. Påbegyndelse af bisphosphonat- eller denosumab-behandling inden for 30 dage før påbegyndelse af studiemedicin. Patienter, der er på en stabil dosis af disse medikamenter i mindst 30 dage på tidspunktet for påbegyndelse af studielægemidlet, er berettigede.
8. Behandling med østrogen inden for 30 dage før start af studiemedicin
9. Anvendelse af systemiske glukokortikoider svarende til > 10 mg prednison dagligt; patienter, der har seponeret eller har reduceret dosis til < 10 mg prednison inden for 14 dage før starten af ​​studiets medicin vil være berettiget
10. Forudgående brug af urteprodukter, der kan reducere PSA-niveauer (f.eks. savpalme) inden for 30 dage efter start af studiemedicin
11. Kendte metastaser til hjernen eller CNS involvering
12. Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 2 år
13. Større operation inden for 30 dage før starten af ​​studiemedicin
14. Blodtransfusion inden for 30 dage efter screening
15. Alvorlig, vedvarende infektion inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
16. Vedvarende smerte, der kræver brug af et narkotisk smertestillende middel
17. Kendt mave-tarmsygdom eller tilstand, der kan forringe absorptionen
18. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dag -1 i undersøgelsen.
19. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller seropositiv test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
20. Har dårligt kontrolleret diabetes.
21. Ukontrolleret hypertension
22. Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
23. Alvorlig samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
24. Manglende evne til at sluge tabletter hele
25. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesmedicin
26. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og C)