- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02737878
운동 처방을 개선하여 경도 인지 장애의 경로 재형성
운동 처방 개선을 통한 경미한 인지 장애의 경로 재구성: 훈련 유형 이해 및 메커니즘 탐색
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메트로 밴쿠버의 커뮤니티 주거
- 인터뷰에 의해 결정되고 정보 제공자가 확증한 바와 같이 지난 5년 이내에 발병과 함께 악화된 기억력에 대한 자가 보고된 느낌으로 정의되는 주관적 기억력 불만이 있습니다.
- 기준 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 26/30
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 = 또는 스크리닝 시 > 22
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기
- 6개월 개입 기간 동안 고정 용량의 항치매 약물(예: 도네페질, 갈란타민 등)을 시작할 것으로 예상되지 않거나 안정적입니다.
- 독립적으로 걸을 수 있음
- 운동 프로그램에 참여하기에 충분한 건강 상태여야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있음
- 개인(또는 법적으로 허용되는 대리인)이 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 제공하십시오. 또한 동의서 양식은 기준선과 정기적으로 다시 제공됩니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안 중등도(예: 빠르게 걷기) 신체 활동 > 주당 1회 또는 주당 > 60분
- 모든 유형의 치매 진단
- 임상적으로 알츠하이머병(AD), 혈관인지장애(VCI) 또는 둘 모두가 아닌 경도인지장애(MCI)의 원인으로 신경퇴행성 질환이 의심되는 자(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 헌팅턴병, 전측두엽 치매)
- 운동 중 심장 합병증의 위험이 높거나 활동을 자가 조절하거나 권장 활동 수준을 이해할 수 없는 경우 5) 임상적으로 중요한 말초신경병증 또는 운동능력을 저해하는 심한 근골격계 또는 관절질환이 있는 자로서 주치의가 판단한 자
- 뚜렷한 항콜린제(예: 아미트립틸린), 주요 진정제(예: 전형적인 및 비정형 항정신병제) 및 항경련제(예: 가바펜틴, 발프로산)를 포함한 항콜린제와 같이 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 지난 24개월 동안 모든 호르몬 요법(에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론)
- 동시 임상 약물 또는 운동 시험에 참여할 계획이거나 이미 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동 및 저항 운동 (AT&RT)
AT&RT 프로그램은 주 4회 진행됩니다.
주 2회는 일련의 표준화된 AT 운동 스테이션을 활용한 유산소 운동(AT)입니다.
참가자들은 40분의 운동 시간 동안 각 스테이션을 순환하며, 스테이션 간에는 약 1분의 휴식 시간이 주어집니다.
참가자들은 처음에는 연령별 목표 심박수 예비율(HRR)의 약 50% 수준으로 운동을 시작하여 점진적으로 HRR의 80%에 도달하는 것을 목표로 합니다.
나머지 주 2회는 저항 운동(RT)으로, 가압 공기 시스템과 프리 웨이트를 사용하여 운동 자극을 제공합니다.
초기 운동 자극의 강도는 참가자가 10~15회 반복을 2세트 완료할 수 있는 무게로 설정됩니다.
운동 강도는 6주차에 8회 최대 반복(8RM) 테스트로 측정한 예상 1회 최대 반복(1RM)의 45%에서 85%까지 주기적으로 점진적으로 증가합니다.
매 4주마다 8RM 테스트를 반복하여 사이클을 재실시합니다.
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강도가 점진적으로 증가하는 주 2회 유산소 운동을 6개월 동안 실시합니다. 각 운동 세션은 60분(10분 준비 운동, 40분 운동, 10분 정리 운동)으로 구성됩니다. COVID-19 공중보건 지침에 따라 필요한 경우, 가정에서 운동을 실시하며 심박수 모니터링을 위해 웨어러블 기기를 사용합니다. 참가자에게는 YouTube 또는 DVD를 통한 교육 동영상이 제공됩니다. 진행 상황과 참여도를 모니터링하기 위해 주간 전화 통화가 이루어집니다. 강도가 점진적으로 증가하는 주 2회 저항 운동 프로그램을 6개월 동안 진행합니다. 각 운동 세션은 60분(10분 워밍업, 40분 운동, 10분 쿨다운)입니다. COVID-19 공중보건 지침을 준수하기 위해 필요한 경우, 다양한 무게의 저항 밴드 세트를 사용하여 가정에서 운동이 진행됩니다. 참가자에게는 YouTube 또는 DVD를 통한 교육 동영상에 대한 접근 권한이 제공됩니다. 진행 상황과 준수 여부를 모니터링하기 위해 매주 전화 연락이 있을 것입니다. |
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실험적: 유산소 운동 (AT)
AT 프로그램은 주 4회 진행됩니다.
일주일에 두 번은 일련의 표준화된 AT 운동 스테이션(예: 트레드밀, 고정식 자전거, 에어로빅 스텝퍼, 민첩성 사다리)을 이용한 AT입니다.
참가자들은 약 40분의 훈련 시간 동안 각 스테이션을 순환하며, 스테이션 사이에는 약 1분의 휴식 시간이 있습니다.
참가자들은 처음에는 연령별 목표 심박수 예비량의 약 50%로 운동을 시작하여 점진적으로 HRR의 80% 목표에 도달하도록 진행합니다.
나머지 일주일에 두 번은 균형 및 톤(CON) 프로그램으로, 스트레칭 운동, 관절 가동범위 운동, 기본 코어 강화/케겔 운동, 정적 균형 운동, 기능적 근력 운동(예: 앉았다 일어서기), 그리고 이완 기법으로 구성됩니다.
체중 이외에는 CON 운동에 추가 부하(예: 핸드 웨이트, 저항 밴드 등)가 적용되지 않습니다.
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강도가 점진적으로 증가하는 주 2회 유산소 운동을 6개월 동안 실시합니다. 각 운동 세션은 60분(10분 준비 운동, 40분 운동, 10분 정리 운동)으로 구성됩니다. COVID-19 공중보건 지침에 따라 필요한 경우, 가정에서 운동을 실시하며 심박수 모니터링을 위해 웨어러블 기기를 사용합니다. 참가자에게는 YouTube 또는 DVD를 통한 교육 동영상이 제공됩니다. 진행 상황과 참여도를 모니터링하기 위해 주간 전화 통화가 이루어집니다. 스트레칭 운동, 관절 가동 범위 운동, 기본 코어 근력/케겔 운동, 정적 균형 운동, 기능적 근력 운동(예: 앉았다 일어서기), 이완 기술을 포함하는 주 2회 스트레칭 및 이완 프로그램을 6개월 동안 실시합니다. 각 세션은 60분입니다. COVID-19 공중보건 지침을 준수하기 위해 필요한 경우, 소형 장비(예: 필라테스 볼)를 사용하여 가정에서 훈련이 진행됩니다. 참가자에게는 YouTube 또는 DVD를 통한 교육 동영상이 제공됩니다. 진행 상황과 참여도를 모니터링하기 위해 매주 전화 연락이 이루어집니다. |
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실험적: 저항성 트레이닝 (RT)
RT 프로그램은 주 4회 프로그램입니다.
주 2회는 가압 공기 시스템과 프리 웨이트를 사용하여 훈련 자극을 제공하는 RT를 실시합니다.
훈련 자극의 초기 강도는 참가자가 10-15회 반복을 2세트 완료할 수 있는 무게로 설정됩니다.
그런 다음 훈련 강도는 6주차에 8RM 테스트를 통해 결정된 예측 1RM의 45%에서 85%까지 주기적으로 진행됩니다.
4주마다 8RM 테스트를 반복하고 주기를 반복합니다.
주당 나머지 이틀은 스트레칭 운동, 관절 가동범위 운동, 기본 코어 근력/케겔 운동, 정적 균형 운동, 기능적 근력 운동(예: 앉았다 일어서기) 및 이완 기술로 구성된 CON 프로그램입니다.
체중 외에는 CON 운동에 추가 부하(예: 핸드 웨이트, 저항 밴드 등)를 가하지 않습니다.
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강도가 점진적으로 증가하는 주 2회 저항 운동 프로그램을 6개월 동안 진행합니다. 각 운동 세션은 60분(10분 워밍업, 40분 운동, 10분 쿨다운)입니다. COVID-19 공중보건 지침을 준수하기 위해 필요한 경우, 다양한 무게의 저항 밴드 세트를 사용하여 가정에서 운동이 진행됩니다. 참가자에게는 YouTube 또는 DVD를 통한 교육 동영상에 대한 접근 권한이 제공됩니다. 진행 상황과 준수 여부를 모니터링하기 위해 매주 전화 연락이 있을 것입니다. 스트레칭 운동, 관절 가동 범위 운동, 기본 코어 근력/케겔 운동, 정적 균형 운동, 기능적 근력 운동(예: 앉았다 일어서기), 이완 기술을 포함하는 주 2회 스트레칭 및 이완 프로그램을 6개월 동안 실시합니다. 각 세션은 60분입니다. COVID-19 공중보건 지침을 준수하기 위해 필요한 경우, 소형 장비(예: 필라테스 볼)를 사용하여 가정에서 훈련이 진행됩니다. 참가자에게는 YouTube 또는 DVD를 통한 교육 동영상이 제공됩니다. 진행 상황과 참여도를 모니터링하기 위해 매주 전화 연락이 이루어집니다. |
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활성 비교기: 균형과 톤 프로그램 (CON)
CON 프로그램은 주 4회 프로그램입니다.
CON 그룹은 스트레칭 운동, 관절 가동 범위 운동, 기본적인 코어 강화/케겔 운동, 정적 균형 운동, 기능적 근력 운동 (예: 앉았다 일어서기), 그리고 이완 기술로 구성됩니다.
체중 이외에는 추가 부하 (예: 핸드 웨이트, 저항 밴드 등)가 CON 운동에 적용되지 않습니다.
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스트레칭 운동, 관절 가동 범위 운동, 기본 코어 근력/케겔 운동, 정적 균형 운동, 기능적 근력 운동(예: 앉았다 일어서기), 이완 기술을 포함하는 주 2회 스트레칭 및 이완 프로그램을 6개월 동안 실시합니다. 각 세션은 60분입니다. COVID-19 공중보건 지침을 준수하기 위해 필요한 경우, 소형 장비(예: 필라테스 볼)를 사용하여 가정에서 훈련이 진행됩니다. 참가자에게는 YouTube 또는 DVD를 통한 교육 동영상이 제공됩니다. 진행 상황과 참여도를 모니터링하기 위해 매주 전화 연락이 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도 플러스(ADAS-Plus)로 측정한 인지 기능
기간: 기준선에서 6개월
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인식
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 신경 심리학 및 컴퓨터 테스트로 측정한 실행 기능
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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집행 기능
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기준선 및 6개월 및 18개월
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혈액 패널로 측정한 심혈관 대사 위험 인자
기간: 기준선 및 6개월
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심장대사 위험 인자
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기준선 및 6개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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삶의 질
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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ICE-CAP으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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삶의 질
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정한 기분
기간: 기준선 및 6개월
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우울 증상
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기준선 및 6개월
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 기능
기간: 기준선 및 6개월
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뇌 기능
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기준선 및 6개월
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구조적 자기 공명 영상으로 측정한 뇌 구조
기간: 기준선 및 6개월
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뇌 구조
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기준선 및 6개월
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자기공명영상으로 측정한 백질 병변 용적
기간: 기준선 및 6개월
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백질 병변
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기준선 및 6개월
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자기 공명 영상으로 측정한 확산 텐서 영상
기간: 기준선 및 6개월
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백질 무결성
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기준선 및 6개월
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표준 신경 심리학 및 컴퓨터 테스트로 측정한 기억력
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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메모리
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기준선 및 6개월 및 18개월
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표준 신경 심리학 및 컴퓨터 테스트로 측정한 시공간 능력
기간: 기준선 및 6개월
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시각공간능력
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기준선 및 6개월
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런닝머신 테스트로 측정한 심폐 능력
기간: 기준선 및 6개월
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심혈관 건강
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기준선 및 6개월
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400m 도보로 측정한 이동성
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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유동성
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기준선 및 6개월 및 18개월
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허리-엉덩이 비율로 측정한 심장대사 위험
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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심혈관 위험
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기준선 및 6개월 및 18개월
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체질량 지수로 측정한 심혈관 대사 위험
기간: 기준선과 6개월 및 18개월.
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심혈관 위험
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기준선과 6개월 및 18개월.
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맥파 속도(동맥 경직도)로 측정한 심혈관 대사 위험
기간: 기준선 및 6개월
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심혈관 위험
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기준선 및 6개월
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Biodex로 측정한 하체 근력
기간: 기준선 및 6개월
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하체 근력
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기준선 및 6개월
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악력으로 측정한 상체 근력
기간: 기준선 및 6개월
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상체 근력
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기준선 및 6개월
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Motion Watch 액티그래피로 측정한 수면의 질
기간: 기준선 및 6개월
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수면의 질
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기준선 및 6개월
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혈액으로 측정한 신경영양 인자
기간: 기준선 및 6개월
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신경 영양 인자
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기준선 및 6개월
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Short Physical Performance Battery로 측정한 이동성
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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유동성
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기준선 및 6개월 및 18개월
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생활 공간 설문지로 측정한 커뮤니티 이동성
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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유동성
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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UCLA 외로움 척도로 측정한 외로움
기간: 기준선 및 6개월
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외로움
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기준선 및 6개월
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알츠하이머병 평가 척도로 측정한 인지 기능 인지 하위 척도 - 13개 항목
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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인지 기능
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기준선 및 6개월 및 18개월
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좌식 행동 설문지로 측정한 좌식 행동
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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좌식 행동
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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STOP Bang 설문지로 측정한 수면 무호흡증 위험
기간: 기준선 및 6개월
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수면 무호흡증 위험
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기준선 및 6개월
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월별 달력을 통한 예상 하락
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월 및 매월
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우발적 낙상
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기준선 및 3개월 및 6개월 및 매월
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사회보장척도로 측정한 사회적 지원
기간: 기준선 및 6개월
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사회적 지원
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기준선 및 6개월
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Mindfulness Attention Awareness Scale로 측정 한 마음 챙김
기간: 기준선 및 6개월
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마음챙김
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기준선 및 6개월
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Everyday Memory Questionnaire로 측정한 기억력
기간: 기준선 및 6개월
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메모리
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기준선 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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잠
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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Lawson IADL로 측정한 기능적 능력
기간: 기준선 및 6개월
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일상 생활의 도구적 활동
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기준선 및 6개월
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기능 동반이환 지수로 측정한 동반이환
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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만성 질환
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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상태 및 특성 불안 목록으로 측정한 기분
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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분위기
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기준선 및 6개월 및 18개월
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Lubben Social Network Scale로 측정한 소셜 네트워크
기간: 기준선 및 6개월
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소셜 네트워크
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기준선 및 6개월
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CHAMP 설문지로 측정한 신체 활동
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월 및 매월
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신체 활동 수준
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기준선 및 3개월 및 6개월 및 매월
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ADAS-Cog 플러스
기간: 18개월
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인지 기능
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18개월
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Rey 청각 언어 학습 테스트를 사용한 언어 기억 및 학습
기간: 기준선, 6개월 및 18개월
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언어 기억과 학습
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기준선, 6개월 및 18개월
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언어 유창성(F,A,S를 사용한 동물 및 의미론적 범주)
기간: 기준선, 6개월 및 18개월
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검색이 필요한 언어 기능 테스트
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기준선, 6개월 및 18개월
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사이토카인 - 혈액으로 측정되는 면역 반응에 관여하는 단백질
기간: 기준선 및 6개월
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사이토카인
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기준선 및 6개월
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Gaitrite를 사용한 이중 작업 보행
기간: 기준선 및 6개월
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이중 작업 걷기
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기준선 및 6개월
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건강 자원 활용(예: 건강 시스템 서비스/자원 액세스)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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건강 시스템 서비스/자원 이용
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기준선, 3개월 및 6개월
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모션 워치 액티그래피로 측정한 신체 활동 수준(즉, 빛의 양, 중간 정도, 격렬한 정도)
기간: 기준선 및 6개월
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신체 활동 수준
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기준선 및 6개월
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Motion Watch 액티그래피로 측정한 좌식 행동(즉, 1.5미터 미만의 활동)
기간: 기준선 및 6개월
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좌식 행동
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기준선 및 6개월
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 18개월
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삶의 질
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기준선, 3개월, 6개월 및 18개월
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ICE-CAP으로 측정한 웰빙
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 18개월
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안녕
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기준선, 3개월, 6개월 및 18개월
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타액 샘플을 통한 코티솔 수치(하위 집합)
기간: 기준일부터 6개월까지 5회
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코티솔 수치
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기준일부터 6개월까지 5회
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30초 앉았다 일어서기로 측정한 하체 근력(하위 세트)
기간: 기준치 및 6개월 및 18개월
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하체 근력
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기준치 및 6개월 및 18개월
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텔레미어 길이
기간: 기준선 및 6개월
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노화의 지표
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기준선 및 6개월
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400m 걷기로 추정한 심폐능력
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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추정 심혈관 건강
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기준선 및 6개월 및 18개월
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4m 보행 시 보행 속도
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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보행 속도
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기준선, 6개월, 18개월
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NIH ToolBox 인지 평가 도구로 측정한 실행 기능의 개체 내 변동성 (IIV)
기간: 기준선 및 6개월 및 18개월
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집행 기능의 개인간 변이
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기준선 및 6개월 및 18개월
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NIH 툴박스 인지 배터리로 측정한 기억의 개체 내 변동성
기간: 기준 시점 및 6개월 및 18개월
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기억의 IIV
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기준 시점 및 6개월 및 18개월
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DXA로 측정한 체성분
기간: 기준점 및 6개월
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체성분 (제지방량 & 지방량)
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기준점 및 6개월
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T1 구조적 스캔에서 도출된 뇌 나이
기간: Baseline 및 6개월
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브레인 에이지
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Baseline 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lara Boyd, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Liisa Galea, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Alexander MacKay, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Claudia Jacova, PhD, Pacific University
- 수석 연구원: Arthur Kramer, PhD, Northeastern University
- 수석 연구원: Joel Singer, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Lindsay Nagamatsu, PhD, Western University
- 수석 연구원: Teresa Liu-Ambrose, PhD, PT, University of British Columbia
- 수석 연구원: John Best, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Jennifer Davis, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Charlie Goldsmith, PhD, Simon Fraser University
- 수석 연구원: Ging-Yuek Robin Hsiung, MD, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Michelle Voss, PhD, University of Iowa
- 수석 연구원: Cindy Barha, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barha CK, Falck RS, Best JR, Nagamatsu LS, Hsiung GR, Sheel AW, Hsu CL, Kramer AF, Voss MW, Erickson KI, Davis JC, Shoemaker JK, Boyd L, Crockett RA, Ten Brinke L, Bherer L, Singer J, Galea LAM, Jacova C, Bullock A, Grant S, Liu-Ambrose T. Reshaping the path of mild cognitive impairment by refining exercise prescription: a study protocol of a randomized controlled trial to understand the "what," "for whom," and "how" of exercise to promote cognitive function. Trials. 2022 Sep 9;23(1):766. doi: 10.1186/s13063-022-06699-7.
- Balbim GM, Boa Sorte Silva NC, Falck RS, Kramer AF, Voss MW, Liu-Ambrose T. 24-hour activity cycle behaviors and gray matter volume in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2025 Jul;21(7):e70496. doi: 10.1002/alz.70496.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H15-02181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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