재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 Ublituximab의 IIa상 연구
2021년 6월 22일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 3세대 항-CD20 단클론 항체인 Ublituximab의 위약 대조 다기관 임상 IIa 용량 연구.
이 연구는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자를 대상으로 단일 제제인 유블리툭시맙(신규 단클론 항체)의 사용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 다발성 경화증의 진단
- 활동성 질병
- 이전 2년 동안 2회 이상의 재발 또는 스크리닝 이전 1년 동안 1회 이상의 재발 및/또는 ≥1 가돌리늄(Gd) 강화 병변
제외 기준:
- 최근 12개월 이내 항분화 20(CD20) 단클론항체 치료
- 지난 12개월 이내에 알렘투주맙으로 치료
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 1일에 ublituximab 150mg(mg)/4시간(hr), 15일에 450mg/3시간, 24주에 450mg/1.5시간을 정맥(IV) 주입 받았습니다.
일부 참가자는 처음에 유블리툭시맙을 받기 전 1일에 위약 IV 주입 /4시간 및 15일에 /3시간을 받았습니다.
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IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 1일에 ublituximab 150mg/4시간, 15일에 450mg/1.5시간, 24주에 450mg/1시간의 IV 주입을 받았습니다.
일부 참가자는 처음에 유블리툭시맙을 받기 전 1일에 위약 IV 주입 /4시간 및 15일에 /1.5시간을 받았습니다.
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IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
참가자는 1일에 ublituximab 150mg/4시간, 15일에 450mg/1시간, 24주에 600mg/1시간의 IV 주입을 받았습니다.
일부 참가자는 처음에 유블리툭시맙을 받기 전 1일에 4시간, 15일에 1시간 위약 IV 주입을 받았습니다.
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IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
참가자는 1일에 ublituximab 150mg/3시간, 15일에 600mg/1시간, 24주에 600mg/1시간의 IV 주입을 받았습니다.
일부 참가자는 처음에 유블리툭시맙을 받기 전 1일차에 3시간, 15일차에 1시간 동안 위약 IV 주입을 받았습니다.
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IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
참가자는 1일에 ublituximab 150mg/2시간, 15일에 600mg/1시간, 24주에 600mg/1시간의 IV 주입을 받았습니다.
일부 참가자는 처음에 유블리툭시맙을 받기 전 1일차에 2시간, 15일차에 1시간 위약 IV 주입을 받았습니다.
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IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 6
참가자는 1일에 ublituximab 150mg/1시간, 15일에 600mg/1시간, 24주에 600mg/1시간의 IV 주입을 받았습니다.
일부 참가자는 처음에 유블리툭시맙을 받기 전 1일차에 1시간, 15일차에 1시간 위약 IV 주입을 받았습니다.
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IV 주입으로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 B 세포 고갈의 응답자 비율
기간: 4주차
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반응자 비율은 두 번째 주입 후 2주(15일) 이내에 B 세포(분화 19 양성 [CD19+] 세포의 클러스터)가 95% 이상(≥) 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 48주차
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48주의 ARR은 확인된 모든 참가자의 재발 횟수 합계를 모든 참가자 치료 기간(년)의 합계로 나눈 비율로 계산됩니다.
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48주차
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24주 및 48주에 새로운 가돌리늄(Gd)-강화 T1 병변의 수
기간: 24주 및 48주
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Gd 강화 T1 병변은 자기 공명 영상(MRI) 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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24주 및 48주
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24주 및 48주에 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수
기간: 24주 및 48주
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새로운 또는 확대된 T2 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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24주 및 48주
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재발률 감소(RRR)
기간: 48주까지의 기준선
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RRR은 기준선 ARR에서 48주차 ARR로의 백분율 감소로 계산되었습니다.
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48주까지의 기준선
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재발 없는 참가자 비율
기간: 48주차
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참가자가 치료 중단 전/48주 말까지 확인된 임상적 재발이 없는 경우 참가자는 임상적 재발이 없는 것으로 간주되었습니다.
재발은 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생으로 정의되며, 바로 직전에 적어도 30일 동안 안정적이거나 개선되는 신경학적 상태가 뒤따릅니다.
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48주차
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B 세포(CD19+), 기억(CD19+CD27+) 및 나이브(CD19+CD27-[음성]) B 세포의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 24주 + 2일, 25, 28, 36, 40, 44, 48주
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분화 클러스터(CD)19는 B 세포의 마커이며, 이 단백질은 이러한 유형의 세포에서 발생하는 암, 특히 B 세포 림프종, 급성 림프 구성 백혈병(ALL) 및 만성 림프 구성 백혈병(CLL)을 진단하는 데 사용되었습니다.
대부분의 B 세포 악성 종양은 정상 수준에서 높은 수준의 CD19를 발현합니다.
기억 B 세포는 적응 면역 체계의 일부를 형성하는 B 림프구 유형입니다.
이 세포들은 2차 림프기관의 배 중심에서 발달합니다.
그들의 기능은 초기 감염 동안 부모 B 세포를 활성화한 항원의 특성을 기억하여 기억 B 세포가 나중에 동일한 항원을 만나면 가속화되고 강력한 2차 면역 반응을 유발하는 것입니다.
순진한 B 세포는 항원에 노출되지 않은 B 세포입니다.
일단 항원에 노출되면 순진한 B 세포는 원래 결합된 항원에 특이적인 항체를 분비하는 기억 B 세포 또는 형질 세포가 됩니다.
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기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 24주 + 2일, 25, 28, 36, 40, 44, 48주
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지속된 B 세포의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주에 투여 전 기준선
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지속적인 B 세포 감소는 24주 및 48주에 투여 전 달성된 B 세포 감소로 정의됩니다.
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24주 및 48주에 투여 전 기준선
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추가 면역 프로파일링-CD4+(분화 클러스터 4 포지티브)
기간: 기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 24주 플러스 2일, 25주, 28주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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혈액 샘플을 채취하여 CD4+ 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
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기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 24주 플러스 2일, 25주, 28주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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추가 면역 프로파일링-CD8+(분화 클러스터 8 포지티브)
기간: 기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 24주 플러스 2일, 25주, 28주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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혈액 샘플을 채취하여 CD8+ 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
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기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 24주 플러스 2일, 25주, 28주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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추가 면역 프로파일링-Interleukin 10(IL10)
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 20주, 24주, 25주, 36주, 44주 및 48주
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혈액 샘플을 채취하여 IL-10 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
IL-10은 면역 반응의 균형을 유지하는 항염증성 사이토카인으로 숙주에 대한 손상을 최소화하면서 감염을 제거할 수 있습니다.
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기준선, 2주, 4주, 12주, 20주, 24주, 25주, 36주, 44주 및 48주
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추가 면역 프로파일링-자연 살해(NK) 세포
기간: 기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 24주 플러스 2일, 25주, 28주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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혈액 샘플을 채취하여 NK 세포 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.
혈액 ml당 NK 세포의 백분율.
NK 세포는 의도적인 면역이나 활성화 없이 종양 세포를 죽일 수 있는 능력을 가진 림프구입니다.
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기준선, 1주 2일, 2주, 3주 15일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 24주 플러스 2일, 25주, 28주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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약동학 파라미터: 유블리툭시맙의 혈장 농도
기간: 1일(투약 전); 2주; 15일(투약 전); 4주, 24주(투약 전) 및 25주
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혈장 농도는 유블리툭시맙의 측정된 농도로 정의됩니다.
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1일(투약 전); 2주; 15일(투약 전); 4주, 24주(투약 전) 및 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1101-RMS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
데이터는 연구 완료 후 게시를 통해 공유됩니다.
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