Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa tutkimus ublituksimabista potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Plasebokontrolloitu monikeskusvaiheen IIa annoksen löytämistutkimus ublituksimabista, kolmannen sukupolven monoklonaalisesta CD20-vasta-aineesta, potilailla, joilla on MS-taudin uusiutuvia muotoja.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen ublituksimabin, uuden monoklonaalisen vasta-aineen, käyttöä osallistujilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan multippeliskleroosin diagnoosi
  • Aktiivinen sairaus
  • Enemmän tai yhtä suuri kuin (≥) 2 uusiutumista edellisten 2 vuoden aikana tai 1 uusiutuminen seulontaa edeltävänä vuonna ja/tai ≥ 1 gadoliinia (Gd) lisäävä leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito monoklonaalisella klusterin 20 (CD20) vasta-aineella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Alemtutsumabihoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistuja sai suonensisäisenä (IV) infuusiona ublituksimabia 150 milligrammaa (mg)/4 tuntia (h) päivänä 1, 450 mg/3 tuntia päivänä 15 ja 450 mg/1,5 tuntia viikolla 24. Jotkut osallistujat saivat aluksi lumelääkettä IV-infuusiona /4 tuntia päivänä 1 ja /3 tuntia päivänä 15 ennen ublituksimabia.
Lääke: Plasebo
Biologinen: Ublituksimabi
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • TG-1101
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistuja sai suonensisäisenä infuusiona ublituksimabia 150 mg/4 h päivänä 1, 450 mg/1,5 h päivänä 15 ja 450 mg/1 h viikolla 24. Jotkut osallistujat saivat aluksi lumelääkettä IV-infuusiona /4 tuntia päivänä 1 ja /1,5 tuntia päivänä 15 ennen ublituksimabia.
Lääke: Plasebo
Biologinen: Ublituksimabi
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • TG-1101
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistuja sai suonensisäisenä infuusiona ublituksimabia 150 mg/4 h päivänä 1, 450 mg/1 h päivänä 15 ja 600 mg/1 h viikolla 24. Jotkut osallistujat saivat aluksi lumelääkettä IV-infuusiona /4 tuntia päivänä 1 ja /1 h päivänä 15 ennen ublituksimabia.
Lääke: Plasebo
Biologinen: Ublituksimabi
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • TG-1101
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistuja sai suonensisäisenä infuusiona ublituksimabia 150 mg/3 h päivänä 1, 600 mg/1 h päivänä 15 ja 600 mg/1 h viikolla 24. Jotkut osallistujat saivat aluksi lumelääkettä IV-infuusiona /3 tuntia päivänä 1 ja /1 h päivänä 15 ennen ublituksimabia.
Lääke: Plasebo
Biologinen: Ublituksimabi
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • TG-1101
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistuja sai suonensisäisenä infuusiona ublituksimabia 150 mg/2 h päivänä 1, 600 mg/1 h päivänä 15 ja 600 mg/1 h viikolla 24. Jotkut osallistujat saivat aluksi lumelääkettä IV-infuusiona /2 h päivänä 1 ja /1 h päivänä 15 ennen ublituksimabia.
Lääke: Plasebo
Biologinen: Ublituksimabi
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • TG-1101
Kokeellinen: Kohortti 6
Osallistuja sai suonensisäisenä infuusiona ublituksimabia 150 mg/1 h päivänä 1, 600 mg/1 h päivänä 15 ja 600 mg/1 h viikolla 24. Jotkut osallistujat saivat aluksi lumelääkettä IV-infuusiona /1 tunti päivänä 1 ja /1 tunti päivänä 15 ennen ublituksimabia.
Lääke: Plasebo
Biologinen: Ublituksimabi
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • TG-1101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solujen ehtymisen vastenopeus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Responder Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden B-solujen määrä on vähintään (≥) 95 % (erilaistumispositiivisten [CD19+]-solujen ryhmä) 2 viikon sisällä toisen infuusion jälkeen (päivä 15).
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikko 48
ARR viikolla 48 lasketaan kaikkien osallistujien vahvistettujen uusiutumisten summan jakamalla kaikkien osallistujien hoidon keston summalla (vuosina).
Viikko 48
Uusien gadoliniumia (Gd) tehostavien T1-leesioiden määrä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Gd:tä vahvistavat T1-leesiot arvioitiin käyttämällä magneettikuvaustekniikkaa (MRI).
Viikot 24 ja 48
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Uudet tai laajentuvat T2-leesiot arvioitiin MRI-tekniikalla.
Viikot 24 ja 48
Uusiutumistaajuuden vähentäminen (RRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
RRR laskettiin prosentuaalisena vähennyksenä lähtötason ARR:stä ARR:ään viikolla 48.
Lähtötilanne viikkoon 48
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujan katsottiin olevan vapaa kliinisestä uusiutumisesta, jos osallistujalla ei ollut vahvistettua kliinistä relapsia ennen hoidon lopettamista/viikon 48 loppuun asti. Relapsi määritellään uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka johtuvat multippeliskleroosista (MS) ja joita välittömästi edeltää vähintään 30 päivän vakaa tai paraneva neurologinen tila.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta B-soluissa (CD19+), muistissa (CD19+CD27+) ja naiivissa (CD19+CD27-[negatiivinen]) B-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Cluster of Differentiation (CD)19 on B-solujen merkki, proteiinia on käytetty tämäntyyppisistä soluista peräisin olevien syöpien diagnosoimiseen - erityisesti B-solulymfoomien, akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnosoimiseen. Suurin osa B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista ekspressoi normaalista korkeisiin CD19-tasoja. Muisti-B-solu on eräänlainen B-lymfosyytti, joka on osa adaptiivista immuunijärjestelmää. Nämä solut kehittyvät sekundaaristen lymfoidisten elinten itukeskuksissa. Niiden tehtävänä on muistaa sen antigeenin ominaisuudet, joka aktivoi heidän emo-B-solunsa alkuperäisen infektion aikana siten, että jos muisti-B-solu kohtaa myöhemmin saman antigeenin, se laukaisee nopeutetun ja voimakkaan sekundaarisen immuunivasteen. Naiivi B-solu on B-solu, joka ei ole altistunut antigeenille. Kun naiivi B-solu on altistunut antigeenille, siitä tulee joko muisti-B-solu tai plasmasolu, joka erittää alun perin sitoutuneelle antigeenille spesifisiä vasta-aineita.
Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Muutos lähtötasosta jatkuvassa B-solussa
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen annostusta viikolla 24 ja viikolla 48
Jatkuva B-solujen väheneminen määritellään B-solujen vähenemiseksi, joka saavutetaan ennen annostusta viikolla 24 ja viikolla 48.
Lähtötaso ennen annostusta viikolla 24 ja viikolla 48
Immuunijärjestelmän lisäprofiili-CD4+ (erilaisryhmä 4 positiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Verinäyte kerättiin ja lähetettiin laboratorioon CD4+-analyysiä varten.
Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Immuunijärjestelmän lisäprofiili-CD8+ (erilaistumisryhmä 8 positiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Verinäyte kerättiin ja lähetettiin laboratorioon CD8+-analyysiä varten.
Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Immuunijärjestelmän lisäprofilointi – interleukiini 10 (IL10)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 ja 48
Verinäyte kerättiin ja lähetettiin laboratorioon IL-10:n analysointia varten. IL-10 on anti-inflammatorinen sytokiini, joka ylläpitää immuunivasteen tasapainoa mahdollistaen infektion puhdistumisen ja minimoimalla isäntävaurion.
Perustaso, viikot 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 ja 48
Muita immuuniprofilointi-luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Verinäyte kerättiin ja lähetettiin laboratorioon NK-solujen analysointia varten. NK-solujen prosenttiosuus per ml verta. NK-solut ovat lymfosyyttejä, joilla on kyky tappaa kasvainsoluja ilman tarkoituksellista immunisaatiota tai aktivointia.
Perustaso, viikko 1, päivä 2, viikko 2, viikko 3, päivä 15, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, viikko 24 plus 2 päivää, viikot 25, 28, 36, 40, 44 ja 48
Farmakokineettinen parametri: Ublituksimabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta); Viikko 2; päivä 15 (ennen annosta); Viikot 4, 24 (ennen annosta) ja 25
Plasman pitoisuus määritellään mitattuna ublituksimabin pitoisuutena.
Päivä 1 (ennen annosta); Viikko 2; päivä 15 (ennen annosta); Viikot 4, 24 (ennen annosta) ja 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1101-RMS-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä julkaisun kautta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa