Studio di fase IIa su ublituximab nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla
22 giugno 2021 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico di Fase IIa controllato con placebo per la determinazione della dose di Ublituximab, un anticorpo monoclonale anti-CD20 di terza generazione, in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Questo studio valuta l'uso del singolo agente ublituximab, un nuovo anticorpo monoclonale, nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla recidivante
- Malattia attiva
- Maggiore o uguale a (≥) 2 recidive nei 2 anni precedenti o 1 recidiva nell'anno precedente allo screening e/o ≥1 lesione captante il gadolinio (Gd)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con anticorpo monoclonale anti-cluster of differenziation 20 (CD20) negli ultimi 12 mesi
- Trattamento con alemtuzumab negli ultimi 12 mesi
- Madri incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa (IV) di ublituximab 150 milligrammi (mg)/4 ore (ora) il giorno 1, 450 mg/3 ore il giorno 15 e 450 mg/1,5 ore la settimana 24.
Alcuni partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'infusione IV di placebo ogni 4 ore il giorno 1 e /3 ore il giorno 15 prima di ricevere ublituximab.
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Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa di ublituximab 150 mg/4 ore il giorno 1, 450 mg/1,5 ore il giorno 15 e 450 mg/1 ora la settimana 24.
Alcuni partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'infusione IV di placebo ogni 4 ore il giorno 1 e ogni 1,5 ore il giorno 15 prima di ricevere ublituximab.
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Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa di ublituximab 150 mg/4 ore il giorno 1, 450 mg/1 ora il giorno 15 e 600 mg/1 ora la settimana 24.
Alcuni partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'infusione IV di placebo ogni 4 ore il giorno 1 e ogni ora il giorno 15 prima di ricevere ublituximab.
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Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa di ublituximab 150 mg/3 ore il giorno 1, 600 mg/1 ora il giorno 15 e 600 mg/1 ora la settimana 24.
Alcuni partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'infusione IV di placebo ogni 3 ore il giorno 1 e ogni ora il giorno 15 prima di ricevere ublituximab.
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Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 5
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa di ublituximab 150 mg/2 ore il giorno 1, 600 mg/1 ora il giorno 15 e 600 mg/1 ora la settimana 24.
Alcuni partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'infusione IV di placebo ogni 2 ore il giorno 1 e ogni ora il giorno 15 prima di ricevere ublituximab.
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Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 6
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa di ublituximab 150 mg/1 ora il giorno 1, 600 mg/1 ora il giorno 15 e 600 mg/1 ora la settimana 24.
Alcuni partecipanti hanno inizialmente ricevuto un'infusione IV di placebo ogni ora il giorno 1 e ogni ora il giorno 15 prima di ricevere ublituximab.
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Somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta alla deplezione delle cellule B alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il tasso di risposta è definito come percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (≥) del 95% delle cellule B (cluster di differenziazione di 19 cellule positive [CD19+]) entro 2 settimane dopo la seconda infusione (giorno 15).
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Settimana 48
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L'ARR alla settimana 48 è calcolato come il rapporto tra la somma di tutti i conteggi delle ricadute confermate dei partecipanti diviso per la somma della durata del trattamento di tutti i partecipanti (in anni).
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Settimana 48
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Numero di nuove lesioni T1 potenzianti il gadolinio (Gd) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Le lesioni T1 che potenziano il Gd sono state valutate utilizzando la tecnica della risonanza magnetica (MRI).
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Settimane 24 e 48
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Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
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Le lesioni T2 nuove o in espansione sono state valutate utilizzando la tecnica MRI.
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Settimane 24 e 48
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Riduzione del tasso di ricaduta (RRR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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RRR è stato calcolato come percentuale di riduzione dall'ARR basale all'ARR alla settimana 48.
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Dal basale alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti senza ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il partecipante è stato considerato privo di recidiva clinica se il partecipante non aveva avuto recidive cliniche confermate prima dell'interruzione del trattamento/fino alla fine della settimana 48.
Le ricadute sono definite come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla (SM) e immediatamente preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni.
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nei linfociti B (CD19+), di memoria (CD19+CD27+) e naïve (CD19+CD27-[negativi])
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Cluster of Differentiation (CD)19 è un marcatore delle cellule B, la proteina è stata utilizzata per diagnosticare tumori che derivano da questo tipo di cellule, in particolare linfomi a cellule B, leucemia linfoblastica acuta (ALL) e leucemia linfocitica cronica (CLL).
La maggior parte dei tumori maligni delle cellule B esprime livelli normali o elevati di CD19.
La cellula B di memoria è un tipo di linfocita B che fa parte del sistema immunitario adattativo.
Queste cellule si sviluppano all'interno dei centri germinativi degli organi linfoidi secondari.
La loro funzione è quella di memorizzare le caratteristiche dell'antigene che ha attivato la loro cellula B madre durante l'infezione iniziale in modo tale che se la cellula B della memoria incontra successivamente lo stesso antigene, innesca una risposta immunitaria secondaria accelerata e robusta.
Una cellula B naive è una cellula B che non è stata esposta a un antigene.
Una volta esposta a un antigene, la cellula B naive diventa una cellula B di memoria o una plasmacellula che secerne anticorpi specifici per l'antigene originariamente legato.
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Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Variazione rispetto al basale nella cellula B sostenuta
Lasso di tempo: Dal basale alla pre-dose alla settimana 24 e alla settimana 48
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La riduzione prolungata delle cellule B è definita come la riduzione delle cellule B raggiunta prima della somministrazione alla settimana 24 e alla settimana 48.
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Dal basale alla pre-dose alla settimana 24 e alla settimana 48
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Profilo immunitario aggiuntivo-CD4+ (Cluster di differenziazione 4 positivi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato al laboratorio per l'analisi dei CD4+.
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Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Profilo immunitario aggiuntivo-CD8+ (Cluster di differenziazione 8 positivi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato al laboratorio per l'analisi dei CD8+.
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Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Profilo immunitario aggiuntivo-Interleuchina 10 (IL10)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 e 48
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Un campione di sangue è stato raccolto ed è stato inviato al laboratorio per l'analisi di IL-10.
IL-10 è una citochina antinfiammatoria che mantiene l'equilibrio della risposta immunitaria, consentendo l'eliminazione dell'infezione riducendo al minimo i danni all'ospite.
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Basale, settimane 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 e 48
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Ulteriori cellule di profilazione immunitaria-Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato al laboratorio per l'analisi delle cellule NK.
Percentuale di cellule NK per ml di sangue.
Le cellule NK sono linfociti con la capacità di uccidere le cellule tumorali senza immunizzazione o attivazione deliberata.
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Basale, settimana 1 giorno 2, settimana 2, settimana 3 giorno 15, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, settimana 24 più 2 giorni, settimane 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica di ublituximab
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose); Settimana 2; Giorno 15 (pre-dose); Settimane 4, 24 (pre-dose) e 25
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La concentrazione plasmatica è definita come la concentrazione misurata di ublituximab.
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Giorno 1 (pre-dose); Settimana 2; Giorno 15 (pre-dose); Settimane 4, 24 (pre-dose) e 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Edward Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG1101-RMS-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio tramite pubblicazione
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