Estudio de fase IIa de Ublituximab en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
22 de junio de 2021 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Estudio de búsqueda de dosis de fase IIa multicéntrico controlado con placebo de ublituximab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 de tercera generación, en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Este estudio evalúa el uso del agente único ublituximab, un nuevo anticuerpo monoclonal, en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple recurrente
- enfermedad activa
- Mayor o igual a (≥) 2 recaídas en los 2 años anteriores o 1 recaída en el año anterior a la selección y/o ≥ 1 lesión realzada con gadolinio (Gd)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 20 (CD20) en los últimos 12 meses
- Tratamiento con alemtuzumab en los últimos 12 meses
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
El participante recibió una infusión intravenosa (IV) de ublituximab 150 miligramos (mg)/4 horas (h) el día 1, 450 mg/3 h el día 15 y 450 mg/1,5 h la semana 24.
Algunos participantes recibieron inicialmente una infusión IV de placebo /4 h el día 1 y /3 h el día 15 antes de recibir ublituximab.
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Administrado como una infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
El participante recibió una infusión IV de ublituximab 150 mg/4 h el día 1, 450 mg/1,5 h el día 15 y 450 mg/1 h la semana 24.
Algunos participantes recibieron inicialmente una infusión IV de placebo /4 h el día 1 y /1,5 h el día 15 antes de recibir ublituximab.
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Administrado como una infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
El participante recibió una infusión IV de ublituximab 150 mg/4 h el día 1, 450 mg/1 h el día 15 y 600 mg/1 h la semana 24.
Algunos participantes recibieron inicialmente una infusión IV de placebo /4 h el día 1 y /1 h el día 15 antes de recibir ublituximab.
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Administrado como una infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
El participante recibió una infusión IV de ublituximab 150 mg/3 h el día 1, 600 mg/1 h el día 15 y 600 mg/1 h la semana 24.
Algunos participantes recibieron inicialmente una infusión IV de placebo /3 h el día 1 y /1 h el día 15 antes de recibir ublituximab.
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Administrado como una infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
El participante recibió una infusión IV de ublituximab 150 mg/2 h el día 1, 600 mg/1 h el día 15 y 600 mg/1 h la semana 24.
Algunos participantes recibieron inicialmente una infusión IV de placebo /2 h el día 1 y /1 h el día 15 antes de recibir ublituximab.
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Administrado como una infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
El participante recibió una infusión IV de ublituximab 150 mg/1 h el día 1, 600 mg/1 h el día 15 y 600 mg/1 h la semana 24.
Algunos participantes recibieron inicialmente una infusión IV de placebo /1 h el día 1 y /1 h el día 15 antes de recibir ublituximab.
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Administrado como una infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de agotamiento de células B en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La tasa de respondedores se define como el porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (≥) 95 % de las células B (grupo de células de diferenciación 19 positivas [CD19+]) dentro de las 2 semanas posteriores a la segunda infusión (día 15).
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Semana 48
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La ARR en la semana 48 se calcula como la proporción de la suma de los recuentos de recaídas confirmadas de todos los participantes dividida por la suma de la duración del tratamiento de todos los participantes (en años).
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Semana 48
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Número de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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Las lesiones T1 realzadas con Gd se evaluaron mediante la técnica de resonancia magnética nuclear (RMN).
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Semanas 24 y 48
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Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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Las lesiones T2 nuevas o en aumento se evaluaron mediante la técnica de resonancia magnética.
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Semanas 24 y 48
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Reducción de la tasa de recaídas (RRR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La RRR se calculó como el porcentaje de reducción desde la ARR inicial hasta la ARR en la semana 48.
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Línea de base a la semana 48
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Porcentaje de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se consideró que el participante estaba libre de recaídas clínicas si no tenía recaídas clínicas confirmadas antes de la interrupción del tratamiento/hasta el final de la semana 48.
Las recaídas se definen como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) e inmediatamente precedidos por un estado neurológico estable o que mejora durante al menos 30 días.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en células B (CD19+), memoria (CD19+CD27+) y células B ingenuas (CD19+CD27-[negativas])
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 Día 2, Semana 2, Semana 3 Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 más 2 días, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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El grupo de diferenciación (CD)19 es un marcador de células B, la proteína se ha utilizado para diagnosticar cánceres que surgen de este tipo de células, en particular, linfomas de células B, leucemia linfoblástica aguda (LLA) y leucemia linfocítica crónica (LLC).
La mayoría de los tumores malignos de células B expresan niveles normales o altos de CD19.
La célula B de memoria es un tipo de linfocito B que forma parte del sistema inmunitario adaptativo.
Estas células se desarrollan dentro de los centros germinales de los órganos linfoides secundarios.
Su función es memorizar las características del antígeno que activó su célula B original durante la infección inicial, de modo que si la célula B de memoria se encuentra más tarde con el mismo antígeno, desencadena una respuesta inmunitaria secundaria acelerada y robusta.
Una célula B ingenua es una célula B que no ha sido expuesta a un antígeno.
Una vez expuesta a un antígeno, la célula B ingenua se convierte en una célula B de memoria o en una célula plasmática que secreta anticuerpos específicos para el antígeno que se unió originalmente.
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Línea de base, Semana 1 Día 2, Semana 2, Semana 3 Día 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 más 2 días, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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Cambio desde la línea de base en la célula B sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base para la dosis previa en la semana 24 y la semana 48
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La reducción sostenida de células B se define como las reducciones de células B logradas antes de la dosis en la Semana 24 y la Semana 48.
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Línea de base para la dosis previa en la semana 24 y la semana 48
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Perfil Inmunológico Adicional-CD4+ (Grupo de Diferenciación 4 Positivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, día 2, semana 2, semana 3, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, semana 24 más 2 días, semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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Se recolectó una muestra de sangre y se envió al laboratorio para análisis de CD4+.
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Línea de base, semana 1, día 2, semana 2, semana 3, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, semana 24 más 2 días, semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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Perfil Inmunológico Adicional-CD8+ (Grupo de Diferenciación 8 Positivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, día 2, semana 2, semana 3, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, semana 24 más 2 días, semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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Se recolectó una muestra de sangre y se envió al laboratorio para análisis de CD8+.
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Línea de base, semana 1, día 2, semana 2, semana 3, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, semana 24 más 2 días, semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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Perfiles inmunitarios adicionales: interleucina 10 (IL10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 y 48
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Se recogió una muestra de sangre y se envió al laboratorio para análisis de IL-10.
IL-10 es una citocina antiinflamatoria que mantiene el equilibrio de la respuesta inmunitaria, lo que permite eliminar la infección y minimizar el daño al huésped.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 y 48
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Perfiles inmunitarios adicionales: células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, día 2, semana 2, semana 3, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, semana 24 más 2 días, semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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Se recolectó una muestra de sangre y se envió al laboratorio para análisis de células NK.
Porcentaje de células NK por ml de sangre.
Las células NK son linfocitos con la capacidad de destruir células tumorales sin inmunización o activación deliberada.
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Línea de base, semana 1, día 2, semana 2, semana 3, día 15, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, semana 24 más 2 días, semanas 25, 28, 36, 40, 44 y 48
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Parámetro farmacocinético: Concentración plasmática de Ublituximab
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis); Semana 2; Día 15 (antes de la dosis); Semanas 4, 24 (antes de la dosis) y 25
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La concentración plasmática se define como la concentración medida de ublituximab.
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Día 1 (antes de la dosis); Semana 2; Día 15 (antes de la dosis); Semanas 4, 24 (antes de la dosis) y 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edward Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG1101-RMS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de la finalización del estudio a través de la publicación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .