Estudo Fase IIa de Ublituximabe em Participantes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla
22 de junho de 2021 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico controlado por placebo de Fase IIa de Ublituximabe, um anticorpo monoclonal anti-CD20 de terceira geração, em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Este estudo avalia o uso do agente único ublituximab, um novo anticorpo monoclonal, em participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla recidivante
- doença ativa
- Maior ou igual a (≥) 2 recaídas nos 2 anos anteriores ou 1 recaída no ano anterior à triagem e/ou ≥1 lesão realçada por gadolínio (Gd)
Critério de exclusão:
- Tratamento com anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 20 (CD20) nos últimos 12 meses
- Tratamento com alentuzumabe nos últimos 12 meses
- Mães grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
O participante recebeu infusão intravenosa (IV) de ublituximabe 150 miligramas (mg)/4 hora (h) no dia 1, 450 mg/3 h no dia 15 e 450 mg/1,5 h na semana 24.
Alguns participantes inicialmente receberam infusão IV de placebo /4 h no Dia 1 e /3 h no Dia 15 antes de receber ublituximabe.
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Administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
O participante recebeu infusão IV de ublituximabe 150 mg/4 h no Dia 1, 450 mg/1,5 h no Dia 15 e 450 mg/1 h na Semana 24.
Alguns participantes inicialmente receberam infusão IV de placebo /4 h no Dia 1 e /1,5 h no Dia 15 antes de receber ublituximabe.
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Administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
O participante recebeu infusão IV de ublituximabe 150 mg/4 h no Dia 1, 450 mg/1 h no Dia 15 e 600 mg/1 h na Semana 24.
Alguns participantes inicialmente receberam infusão IV de placebo /4 h no Dia 1 e /1 h no Dia 15 antes de receber ublituximabe.
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Administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
O participante recebeu infusão IV de ublituximabe 150 mg/3 h no Dia 1, 600 mg/1 h no Dia 15 e 600 mg/1 h na Semana 24.
Alguns participantes inicialmente receberam infusão IV de placebo /3 h no Dia 1 e /1 h no Dia 15 antes de receber ublituximabe.
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Administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
O participante recebeu infusão IV de ublituximabe 150 mg/2 h no Dia 1, 600 mg/1 h no Dia 15 e 600 mg/1 h na Semana 24.
Alguns participantes receberam inicialmente infusão IV de placebo /2 h no Dia 1 e /1 h no Dia 15 antes de receber ublituximabe.
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Administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6
O participante recebeu infusão IV de ublituximabe 150 mg/1 hora no Dia 1, 600 mg/1 hora no Dia 15 e 600 mg/1 hora na Semana 24.
Alguns participantes inicialmente receberam infusão IV de placebo /1 hora no Dia 1 e /1 hora no Dia 15 antes de receber ublituximabe.
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Administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta de depleção de células B na semana 4
Prazo: Semana 4
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A taxa de respondedores é definida como a porcentagem de participantes com redução maior ou igual a (≥) 95% de células B (aglomerado de diferenciação 19 células positivas [CD19+]) dentro de 2 semanas após a segunda infusão (dia 15).
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Semana 48
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ARR na Semana 48 é calculada como a razão da soma de todas as contagens de recaídas confirmadas dos participantes dividida pela soma da duração do tratamento de todos os participantes (em anos).
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Semana 48
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Número de novas lesões T1 com aumento de gadolínio (Gd) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
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As lesões T1 com realce de Gd foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética (MRI).
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Semanas 24 e 48
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Número de lesões T2 novas ou em expansão nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
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As lesões T2 novas ou em crescimento foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética.
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Semanas 24 e 48
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Redução da Taxa de Recaída (RRR)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A RRR foi calculada como a redução percentual da linha de base ARR para ARR na semana 48.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes livres de recaída
Prazo: Semana 48
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O participante foi considerado livre de recaída clínica se o participante não teve recaída clínica confirmada antes da descontinuação do tratamento/até o final da semana 48.
As recaídas são definidas como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à esclerose múltipla (EM) e imediatamente precedidos por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias.
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Semana 48
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Alteração da linha de base em células B (CD19+), memória (CD19+CD27+) e células B virgens (CD19+CD27-[Negativo])
Prazo: Baseline, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Cluster de Diferenciação (CD)19 é um marcador de células B, a proteína tem sido usada para diagnosticar cânceres que surgem a partir desse tipo de célula - notadamente linfomas de células B, leucemia linfoblástica aguda (ALL) e leucemia linfocítica crônica (CLL).
A maioria das malignidades de células B expressa níveis normais a altos de CD19.
A célula B de memória é um tipo de linfócito B que faz parte do sistema imune adaptativo.
Essas células se desenvolvem dentro dos centros germinativos dos órgãos linfoides secundários.
Sua função é memorizar as características do antígeno que ativou sua célula B parental durante a infecção inicial, de modo que, se a célula B de memória mais tarde encontrar o mesmo antígeno, desencadeie uma resposta imune secundária acelerada e robusta.
Uma célula B virgem é uma célula B que não foi exposta a um antígeno.
Uma vez exposta a um antígeno, a célula B virgem torna-se uma célula B de memória ou uma célula plasmática que secreta anticorpos específicos para o antígeno que foi originalmente ligado.
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Baseline, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Alteração da linha de base em células B sustentadas
Prazo: Linha de base para pré-dose na Semana 24 e Semana 48
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A redução sustentada de células B é definida como reduções de células B alcançadas na pré-dose na Semana 24 e na Semana 48.
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Linha de base para pré-dose na Semana 24 e Semana 48
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Perfil Imunológico Adicional-CD4+ (Cluster de Diferenciação 4 Positivo)
Prazo: Linha de base, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 Mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Uma amostra de sangue foi coletada e enviada ao laboratório para análise de CD4+.
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Linha de base, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 Mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Perfil Imunológico Adicional-CD8+ (Cluster de Diferenciação 8 Positivo)
Prazo: Linha de base, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 Mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Uma amostra de sangue foi coletada e enviada ao laboratório para análise de CD8+.
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Linha de base, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 Mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Perfil Imunológico Adicional-Interleucina 10 (IL10)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 e 48
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Uma amostra de sangue foi coletada e enviada ao laboratório para análise de IL-10.
A IL-10 é uma citocina anti-inflamatória que mantém o equilíbrio da resposta imune, permitindo a eliminação da infecção e minimizando os danos ao hospedeiro.
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Linha de base, semanas 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 e 48
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Perfil Imunológico Adicional - Células Natural Killer (NK)
Prazo: Linha de base, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 Mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Uma amostra de sangue foi coletada e enviada ao laboratório para análise de células NK.
Porcentagem de células NK por ml de sangue.
As células NK são linfócitos com a capacidade de matar células tumorais sem imunização ou ativação deliberada.
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Linha de base, Semana 1 Dia 2, Semana 2, Semana 3 Dia 15, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, Semana 24 Mais 2 dias, Semanas 25, 28, 36, 40, 44 e 48
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática de Ublituximabe
Prazo: Dia 1 (pré-dose); Semana 2; Dia 15 (pré-dose); Semanas 4, 24 (pré-dose) e 25
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A concentração plasmática é definida como a concentração medida de ublituximab.
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Dia 1 (pré-dose); Semana 2; Dia 15 (pré-dose); Semanas 4, 24 (pré-dose) e 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1101-RMS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo por meio de publicação
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