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Phase-IIa-Studie zu Ublituximab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

22. Juni 2021 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine placebokontrollierte multizentrische Phase-IIa-Dosisfindungsstudie zu Ublituximab, einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper der dritten Generation, bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Diese Studie bewertet die Anwendung des Einzelwirkstoffs Ublituximab, eines neuartigen monoklonalen Antikörpers, bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schubförmigen Multiplen Sklerose
  • Aktive Krankheit
  • Größer als oder gleich (≥) 2 Schübe in den letzten 2 Jahren oder 1 Schub im Jahr vor dem Screening und/oder ≥ 1 Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) monoklonalem Antikörper innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Der Teilnehmer erhielt eine intravenöse (IV) Infusion von Ublituximab 150 Milligramm (mg)/4 Stunde (h) an Tag 1, 450 mg/3 h an Tag 15 und 450 mg/1,5 h in Woche 24. Einige Teilnehmer erhielten zunächst eine intravenöse Placebo-Infusion alle 4 Stunden an Tag 1 und alle 3 Stunden an Tag 15, bevor sie Ublituximab erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Kohorte 2
Der Teilnehmer erhielt eine IV-Infusion von Ulituximab 150 mg/4 h an Tag 1, 450 mg/1,5 h an Tag 15 und 450 mg/1 h in Woche 24. Einige Teilnehmer erhielten zunächst eine intravenöse Placebo-Infusion alle 4 Stunden an Tag 1 und alle 1,5 Stunden an Tag 15, bevor sie Ublituximab erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Kohorte 3
Der Teilnehmer erhielt eine IV-Infusion von Ulituximab 150 mg/4 h an Tag 1, 450 mg/1 h an Tag 15 und 600 mg/1 h in Woche 24. Einige Teilnehmer erhielten zunächst eine intravenöse Placebo-Infusion alle 4 Stunden an Tag 1 und alle 1 Stunde an Tag 15, bevor sie Ublituximab erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Kohorte 4
Der Teilnehmer erhielt eine IV-Infusion von Ulituximab 150 mg/3 Std. an Tag 1, 600 mg/1 Std. an Tag 15 und 600 mg/1 Std. in Woche 24. Einige Teilnehmer erhielten zunächst eine intravenöse Placebo-Infusion alle 3 Stunden an Tag 1 und alle 1 Stunde an Tag 15, bevor sie Ublituximab erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Kohorte 5
Der Teilnehmer erhielt eine IV-Infusion von Ulituximab 150 mg/2 h an Tag 1, 600 mg/1 h an Tag 15 und 600 mg/1 h in Woche 24. Einige Teilnehmer erhielten zunächst eine intravenöse Placebo-Infusion alle 2 Stunden an Tag 1 und alle 1 Stunde an Tag 15, bevor sie Ublituximab erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
Experimental: Kohorte 6
Der Teilnehmer erhielt eine IV-Infusion von Ulituximab 150 mg/1 Stunde an Tag 1, 600 mg/1 Stunde an Tag 15 und 600 mg/1 Stunde in Woche 24. Einige Teilnehmer erhielten zunächst eine intravenöse Placebo-Infusion /1 Stunde an Tag 1 und /1 Stunde an Tag 15, bevor sie Ublituximab erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate der B-Zell-Depletion in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der B-Zellen (Cluster of Differentiation 19 positive [CD19+]-Zellen) von mehr als oder gleich (≥) 95 % innerhalb von 2 Wochen nach der zweiten Infusion (Tag 15).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Woche 48
Die ARR in Woche 48 wird berechnet als das Verhältnis der Summe der bestätigten Rückfallzahlen aller Teilnehmer dividiert durch die Summe der Behandlungsdauer aller Teilnehmer (in Jahren).
Woche 48
Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder T1-Läsionen in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die Gd-anreichernden T1-Läsionen wurden mittels Magnetresonanztomographie (MRI)-Technik bewertet.
Woche 24 und 48
Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen wurden mittels MRI-Technik bewertet.
Woche 24 und 48
Reduktion der Schubrate (RRR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die RRR wurde als prozentuale Reduktion von der Ausgangs-ARR auf die ARR in Woche 48 berechnet.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 48
Der Teilnehmer wurde als frei von klinischem Rückfall angesehen, wenn der Teilnehmer vor dem Absetzen der Behandlung/bis Ende Woche 48 keinen bestätigten klinischen Rückfall hatte. Schübe sind definiert als das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Zustand von mindestens 30 Tagen unmittelbar vorausgeht.
Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei B-Zellen (CD19+), Gedächtnis (CD19+CD27+) und naiven (CD19+CD27-[Negativ]) B-Zellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Woche 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Cluster of Differentiation (CD)19 ist ein Marker für B-Zellen, das Protein wurde verwendet, um Krebs zu diagnostizieren, der von diesem Zelltyp ausgeht – insbesondere B-Zell-Lymphome, akute lymphatische Leukämie (ALL) und chronische lymphatische Leukämie (CLL). Die Mehrheit der bösartigen B-Zell-Tumoren exprimiert normale bis hohe CD19-Spiegel. Gedächtnis-B-Zellen sind eine Art von B-Lymphozyten, die Teil des adaptiven Immunsystems sind. Diese Zellen entwickeln sich in den Keimzentren der sekundären lymphatischen Organe. Ihre Funktion besteht darin, sich die Eigenschaften des Antigens zu merken, das ihre Eltern-B-Zelle während der Erstinfektion aktiviert hat, so dass, wenn die Gedächtnis-B-Zelle später auf dasselbe Antigen trifft, eine beschleunigte und robuste sekundäre Immunantwort ausgelöst wird. Eine naive B-Zelle ist eine B-Zelle, die keinem Antigen ausgesetzt wurde. Sobald die naive B-Zelle einem Antigen ausgesetzt ist, wird sie entweder zu einer Gedächtnis-B-Zelle oder zu einer Plasmazelle, die Antikörper absondert, die für das ursprünglich gebundene Antigen spezifisch sind.
Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Woche 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in anhaltender B-Zelle
Zeitfenster: Baseline bis zur Vordosierung in Woche 24 und Woche 48
Anhaltende B-Zell-Reduktion ist definiert als B-Zell-Reduktion, die vor der Verabreichung in Woche 24 und Woche 48 erreicht wird.
Baseline bis zur Vordosierung in Woche 24 und Woche 48
Zusätzliches Immunprofiling-CD4+ (Differenzierungscluster 4 positiv)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Wochen 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Eine Blutprobe wurde entnommen und zur Analyse von CD4+ an das Labor geschickt.
Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Wochen 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Zusätzliches Immunprofiling-CD8+ (Differenzierungscluster 8 positiv)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Wochen 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Eine Blutprobe wurde entnommen und zur Analyse von CD8+ an das Labor geschickt.
Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Wochen 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Zusätzliches Immunprofiling-Interleukin 10 (IL10)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 und 48
Eine Blutprobe wurde entnommen und zur Analyse von IL-10 an das Labor geschickt. IL-10 ist ein entzündungshemmendes Zytokin, das das Gleichgewicht der Immunantwort aufrechterhält und die Beseitigung von Infektionen ermöglicht, während der Schaden für den Wirt minimiert wird.
Baseline, Wochen 2, 4, 12, 20, 24, 25, 36, 44 und 48
Zusätzliche Immunprofilerstellung – Natürliche Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Wochen 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Eine Blutprobe wurde entnommen und zur Analyse der NK-Zellen ins Labor geschickt. Prozentsatz der NK-Zellen pro ml Blut. NK-Zellen sind Lymphozyten mit der Fähigkeit, Tumorzellen ohne absichtliche Immunisierung oder Aktivierung abzutöten.
Baseline, Woche 1, Tag 2, Woche 2, Woche 3, Tag 15, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, Woche 24 plus 2 Tage, Wochen 25, 28, 36, 40, 44 und 48
Pharmakokinetischer Parameter: Plasmakonzentration von Ublituximab
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); Woche 2; Tag 15 (Vordosis); Wochen 4, 24 (Vordosis) und 25
Die Plasmakonzentration ist definiert als die gemessene Konzentration von Ulituximab.
Tag 1 (Vordosis); Woche 2; Tag 15 (Vordosis); Wochen 4, 24 (Vordosis) und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie durch Veröffentlichung geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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