감시림프절 생검의 검출에서 Sentimag의 효능 (SMART)
SMART 연구: 센티넬 결절 생검 검출에서 일상적인 기술과 함께 Sentimag
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 Sentimag/Sienna+ 시스템(Sentimag®)을 평가하는 것입니다. 한편으로 이것은 두 기술의 동등성을 평가할 수 있게 합니다. 반면에 이것은 환자가 참여함으로써 가능한 불이익을 경험하지 않도록 보장합니다. 이 평가의 이면에 있는 가설은 Sentimag가 기존 센티넬 노드 매핑만큼 효율적이라는 것입니다.
이 프로그램은 Sentimag®를 파란색 염료와 결합된 방사성 추적자를 사용한 기존 감시 림프절 검출과 비교하여(중앙에서 결합 기술을 사용하여) 새로운 기술이 SLNB의 표준 기술과 동등한지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
전초 림프절 생검(SLNB)은 이제 임상 및 방사선학적으로 음성 겨드랑이를 가진 유방암 환자에게 사용되는 표준 기술입니다. 유방암에 대한 SLNB는 1990년대3에 도입되었으며 림프부종, 장액종, 저림, 상처 감염, 어깨 운동성 감소 및 만성 통증을 포함하여 액와 림프절 절제술(ALND)과 관련된 이환율을 상당히 감소시킵니다.2 센티넬 노드 감지를 위한 황금 표준은 '결합 기술'입니다. 파란색 염료와 방사성 동위 원소 주입을 모두 사용합니다. 방사성 동위원소와 파란색 염료가 모두 림프계에 위치하도록 허용한 후 임상의는 '감마 탐침'(휴대용 섬광 계수기)을 사용하여 SLN을 찾습니다. 파란색 염료는 절개 후 국소화를 돕고 파란색 및/또는 방사성 림프절은 'SLN'으로 판단되어 절제됩니다. 일부 센터에서는 방사성 동위원소 또는 파란색 염료만 사용합니다. 탐지율은 낮지만 숙련된 센터에서 여전히 만족스러운 값에 도달할 수 있습니다.
방사성 동위원소의 사용은 환자와 의료 종사자를 방사선에 노출시키고, 법률(조작자를 위한 특정 교육 및 이후의 수술 폐기물 폐기 모두)에 의해 엄격히 통제되며, 수술 전 영상이 좋지 않습니다. 그 결과 많은 센터에서 일상적인 수술 전 림프신티그래피 수행을 중단했습니다. 따라서 이러한 결점 없이 센티넬 노드를 탐지하기 위한 새로운 기술을 개발할 임상적 필요성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 센티넬 결절 생검이 예정된 원발성 유방암 환자;
- 임상 및 방사선 학적으로 결절 음성인 환자;.
- 동의 시점에 18세 이상인 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유중인 환자;
- 전이성 암 환자;
- 대상은 파란색 염료에 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 산화철 또는 덱스트란 화합물 또는 Sienna+에 대한 과민증 또는 과민증이 있는 환자
- 철분 과부하 질환이 있는 환자;
- 흉벽 또는 어깨에 심박 조율기 또는 기타 이식형 장치가 있는 환자
- 이전 겨드랑이 수술 또는 손상된 림프 기능
- 피험자는 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있습니다.
- 대상자는 유방의 수술 후 MRI 조사를 위해 표시되거나 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 절차 + sentimag 사용
감마 프로브와 sentimag를 사용하여 수행되는 노드 감지 - 모든 환자는 두 가지 진단 중재를 받습니다.
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이 프로그램은 Sentimag를 파란색 염료와 결합된 방사성 추적자를 사용한 기존 감시 림프절 검출과 비교하여(센터에서 결합 기술을 사용하여) 새로운 기술이 SLNB에 대한 표준 기술과 동등한지 여부를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 또는 표준 기술을 사용한 성공적인 감시 림프절 생검(SLNB, 환자당 검출률)의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노드당 탐지율
기간: 6 개월
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6 개월
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악성률: 명확한 병리학적 분석에서 악성 결과를 가진 결절 및 환자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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일치율: 환자당 및 노드당 표준 및 신기술을 사용한 성공적인 라벨링의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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악성 종양 일치: 악성 양성 환자 및 노드당 표준 및 신기술을 사용한 성공적인 라벨링의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton Nhs Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015SUR79
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