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L'efficacia di Sentimag nel rilevamento della biopsia del linfonodo sentinella (SMART)

5 giugno 2019 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Studio SMART: Sentimag insieme alla tecnica di routine nel rilevamento della biopsia del linfonodo sentinella

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema Sentimag/Sienna+ (Sentimag®) nella pratica clinica di routine. Da un lato ciò consente di valutare l'equivalenza delle due tecniche. D'altra parte, ciò garantisce che i pazienti non subiscano alcun possibile svantaggio partecipando. L'ipotesi alla base di questa valutazione è che Sentimag sia efficiente quanto la mappatura del nodo sentinella convenzionale.

Il programma confronterà il Sentimag® con il rilevamento del linfonodo sentinella convenzionale con tracciante radioattivo combinato con colorante blu (nei centri che utilizzano la tecnica combinata) e quindi determinerà se la nuova tecnica è equivalente alla tecnica standard per SLNB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è ora la tecnica standard utilizzata nelle pazienti con carcinoma mammario con ascella clinicamente e radiologicamente negativa. SLNB per il carcinoma mammario è stato introdotto negli anni '903 e riduce significativamente la morbilità associata alla dissezione linfonodale ascellare (ALND) inclusi linfedema, sieroma, intorpidimento, infezione della ferita, ridotta motilità della spalla e dolore cronico.2 Il gold standard per il rilevamento del nodo sentinella è la "tecnica combinata"; utilizzando sia il colorante blu che l'iniezione di radioisotopi. Dopo aver permesso sia al radioisotopo che al colorante blu di localizzarsi nel sistema linfatico, il medico utilizza una "sonda gamma" (un contatore a scintillazione portatile) per localizzare i SLN. Il colorante blu aiuta nella localizzazione post-incisione, con i linfonodi blu e/o radioattivi che vengono giudicati come "SLN" e asportati. Alcuni centri usano solo il radioisotopo o il colorante blu. Sebbene i tassi di rilevamento siano inferiori, possono comunque raggiungere valori soddisfacenti nei centri esperti.

L'uso del radioisotopo espone i pazienti e gli operatori sanitari alle radiazioni, è fortemente controllato dalla legislazione (sia sulla formazione specifica degli operatori che sul successivo smaltimento dei rifiuti chirurgici) e fornisce uno scarso imaging preoperatorio. Di conseguenza, molti centri hanno smesso di eseguire la linfoscintigrafia preoperatoria di routine. Vi è quindi una necessità clinica di sviluppare nuove tecniche per rilevare i linfonodi sentinella senza questi inconvenienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario primario in attesa di biopsia del linfonodo sentinella;
  • Pazienti che sono clinicamente e radiologicamente linfonodi negativi;.
  • Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso
  • I pazienti sono in grado e disposti a dare il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con cancro metastatico;
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al colorante blu;
  • Pazienti con intolleranza o ipersensibilità all'ossido di ferro o ai composti di destrano; o a Sienna+
  • Pazienti con malattia da sovraccarico di ferro;
  • Pazienti portatori di pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica o nella spalla;
  • Precedente intervento chirurgico all'ascella o funzione linfatica compromessa
  • Il soggetto è privato della libertà o sotto tutela
  • Il soggetto è indicato o programmato per l'indagine MRI postoperatoria del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura standard più uso di sentimag
Rilevamento dei nodi effettuato utilizzando la sonda gamma e anche il sentimag - tutti i pazienti ricevono entrambi gli interventi diagnostici
Dispositivo: Dispositivo Sentimag
Il programma confronterà il Sentimag con il rilevamento del linfonodo sentinella convenzionale con tracciante radioattivo combinato con colorante blu (nei centri che utilizzano la tecnica combinata) e quindi determinerà se la nuova tecnica è equivalente alla tecnica standard per SLNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di biopsie riuscite del linfonodo sentinella (SLNB, tasso di rilevamento per paziente) con la tecnica magnetica o standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento per nodo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di malignità: proporzione di linfonodi e pazienti con un risultato maligno nell'analisi patologica definita.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di concordanza: proporzione di etichettatura riuscita con la tecnica standard e nuova per paziente e per nodo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concordanza sulla malignità: proporzione di etichettatura riuscita con la tecnica standard e nuova per pazienti e linfonodi positivi per malignità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Sysmex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SUR79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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