Sentimagin tehokkuus sentinel-solmubiopsian havaitsemisessa (SMART)
SMART-tutkimus: Sentimag yhdessä rutiinitekniikan avulla vartiosolmubiopsian havaitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sentimag/Sienna+ -järjestelmää (Sentimag®) kliinisessä rutiinikäytännössä. Toisaalta tämä mahdollistaa näiden kahden tekniikan vastaavuuden arvioinnin. Toisaalta tämä varmistaa, että potilaat eivät koe osallistumisesta mitään mahdollisia haittoja. Tämän arvioinnin taustalla oleva hypoteesi on, että Sentimag on yhtä tehokas kuin perinteinen sentinel-solmukartoitus.
Ohjelma vertaa Sentimag®-laitetta tavanomaiseen vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen radioaktiivisella merkkiaineella yhdistettynä siniseen väriaineeseen (keskuksissa, joissa käytetään yhdistelmätekniikkaa) ja määrittää siten, vastaako uusi tekniikka SLNB:n standarditekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on nykyään standarditekniikka, jota käytetään rintasyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti ja radiologisesti negatiivinen kainalo. SLNB rintasyövän hoitoon otettiin käyttöön 1990-luvulla3, ja se vähentää merkittävästi kainalosolmun dissektioon (ALND) liittyvää sairastuvuutta, mukaan lukien lymfedeema, serooma, puutuminen, haavatulehdus, heikentynyt hartioiden liikkuvuus ja krooninen kipu. Sentinel-solmujen havaitsemisen kultainen standardi on "yhdistetty tekniikka"; käyttäen sekä sinistä väriainetta että radioisotooppiruiskutusta. Annettuaan sekä radioisotoopin että sinisen väriaineen lokalisoitua imusolmukkeeseen, kliinikko käyttää "gamma-anturia" (kädessä pidettävää tuikelaskinta) SLN:iden paikallistamiseen. Sininen väriaine auttaa paikantamisessa viillon jälkeen, sillä siniset ja/tai radioaktiiviset imusolmukkeet luokitellaan "SLN:iksi" ja leikataan pois. Jotkut keskukset käyttävät joko radioisotooppia tai sinistä väriainetta yksinään. Vaikka havaitsemisasteet ovat alhaisemmat, ne voivat silti saavuttaa tyydyttävät arvot kokeneissa keskuksissa.
Radioisotoopin käyttö altistaa potilaat ja terveydenhuollon työntekijät säteilylle, on tiukasti säännelty lainsäädännöllä (sekä käyttäjien erityiskoulutuksesta että kirurgisten jätteiden myöhemmästä hävittämisestä), ja se tarjoaa huonon leikkauksen edeltävän kuvantamisen. Tämän seurauksena monet keskukset ovat lopettaneet rutiininomaisen leikkausta edeltävän lymfoskintigrafian. Siten on kliininen tarve kehittää uusia tekniikoita vartiosolmukkeiden havaitsemiseksi ilman näitä haittoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä, joille on määrätty vartiosolmukkeen biopsia;
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti ja radiologisesti negatiivisia;.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Potilaat voivat ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
- potilaat, joilla on metastaattinen syöpä;
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys siniselle väriaineelle;
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat yliherkkiä rautaoksidi- tai dekstraaniyhdisteille; tai Sienna+:lle
- potilaat, joilla on raudan ylikuormitussairaus;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitava laite rinnassa tai olkapäässä;
- Aiempi kainaloleikkaus tai heikentynyt lymfaattinen toiminta
- Tutkittava on riistetty vapaudesta tai holhouksen alainen
- Kohde on tarkoitettu tai määrätty rintojen jälkeiseen MRI-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakiomenettely sekä sentimagin käyttö
Solmujen havaitseminen gamma-anturin ja myös sentimagin avulla - kaikki potilaat saavat molemmat diagnostiset interventiot
|
Ohjelma vertaa Sentimagia tavanomaiseen vartijaimusolmukkeiden havaitsemiseen radioaktiivisella merkkiaineella yhdistettynä siniseen väriaineeseen (keskuksissa, joissa käytetään yhdistelmätekniikkaa) ja määrittää siten, vastaako uusi tekniikka SLNB:n standarditekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneiden vartiosolmubiopsioiden osuus (SLNB, havaitsemisnopeus potilasta kohti) joko magneetti- tai standarditekniikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaintonopeus solmua kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pahanlaatuisuusaste: niiden solmukkeiden ja potilaiden osuus, joilla on pahanlaatuinen tulos lopullisessa patologisessa analyysissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Yhteensopivuussuhde: onnistuneen leimauksen osuus standardilla ja uudella tekniikalla potilasta ja solmua kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Maligniteettien yhteensopivuus: standardin ja uuden tekniikan kanssa onnistuneen leimauksen osuus maligniteettipositiivisia potilaita ja solmukkeita kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015SUR79
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .