Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentimagin tehokkuus sentinel-solmubiopsian havaitsemisessa (SMART)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

SMART-tutkimus: Sentimag yhdessä rutiinitekniikan avulla vartiosolmubiopsian havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sentimag/Sienna+ -järjestelmää (Sentimag®) kliinisessä rutiinikäytännössä. Toisaalta tämä mahdollistaa näiden kahden tekniikan vastaavuuden arvioinnin. Toisaalta tämä varmistaa, että potilaat eivät koe osallistumisesta mitään mahdollisia haittoja. Tämän arvioinnin taustalla oleva hypoteesi on, että Sentimag on yhtä tehokas kuin perinteinen sentinel-solmukartoitus.

Ohjelma vertaa Sentimag®-laitetta tavanomaiseen vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen radioaktiivisella merkkiaineella yhdistettynä siniseen väriaineeseen (keskuksissa, joissa käytetään yhdistelmätekniikkaa) ja määrittää siten, vastaako uusi tekniikka SLNB:n standarditekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on nykyään standarditekniikka, jota käytetään rintasyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti ja radiologisesti negatiivinen kainalo. SLNB rintasyövän hoitoon otettiin käyttöön 1990-luvulla3, ja se vähentää merkittävästi kainalosolmun dissektioon (ALND) liittyvää sairastuvuutta, mukaan lukien lymfedeema, serooma, puutuminen, haavatulehdus, heikentynyt hartioiden liikkuvuus ja krooninen kipu. Sentinel-solmujen havaitsemisen kultainen standardi on "yhdistetty tekniikka"; käyttäen sekä sinistä väriainetta että radioisotooppiruiskutusta. Annettuaan sekä radioisotoopin että sinisen väriaineen lokalisoitua imusolmukkeeseen, kliinikko käyttää "gamma-anturia" (kädessä pidettävää tuikelaskinta) SLN:iden paikallistamiseen. Sininen väriaine auttaa paikantamisessa viillon jälkeen, sillä siniset ja/tai radioaktiiviset imusolmukkeet luokitellaan "SLN:iksi" ja leikataan pois. Jotkut keskukset käyttävät joko radioisotooppia tai sinistä väriainetta yksinään. Vaikka havaitsemisasteet ovat alhaisemmat, ne voivat silti saavuttaa tyydyttävät arvot kokeneissa keskuksissa.

Radioisotoopin käyttö altistaa potilaat ja terveydenhuollon työntekijät säteilylle, on tiukasti säännelty lainsäädännöllä (sekä käyttäjien erityiskoulutuksesta että kirurgisten jätteiden myöhemmästä hävittämisestä), ja se tarjoaa huonon leikkauksen edeltävän kuvantamisen. Tämän seurauksena monet keskukset ovat lopettaneet rutiininomaisen leikkausta edeltävän lymfoskintigrafian. Siten on kliininen tarve kehittää uusia tekniikoita vartiosolmukkeiden havaitsemiseksi ilman näitä haittoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä, joille on määrätty vartiosolmukkeen biopsia;
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti ja radiologisesti negatiivisia;.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • Potilaat voivat ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
  • potilaat, joilla on metastaattinen syöpä;
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys siniselle väriaineelle;
  • Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat yliherkkiä rautaoksidi- tai dekstraaniyhdisteille; tai Sienna+:lle
  • potilaat, joilla on raudan ylikuormitussairaus;
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitava laite rinnassa tai olkapäässä;
  • Aiempi kainaloleikkaus tai heikentynyt lymfaattinen toiminta
  • Tutkittava on riistetty vapaudesta tai holhouksen alainen
  • Kohde on tarkoitettu tai määrätty rintojen jälkeiseen MRI-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiomenettely sekä sentimagin käyttö
Solmujen havaitseminen gamma-anturin ja myös sentimagin avulla - kaikki potilaat saavat molemmat diagnostiset interventiot
Laite: Sentimag laite
Ohjelma vertaa Sentimagia tavanomaiseen vartijaimusolmukkeiden havaitsemiseen radioaktiivisella merkkiaineella yhdistettynä siniseen väriaineeseen (keskuksissa, joissa käytetään yhdistelmätekniikkaa) ja määrittää siten, vastaako uusi tekniikka SLNB:n standarditekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden vartiosolmubiopsioiden osuus (SLNB, havaitsemisnopeus potilasta kohti) joko magneetti- tai standarditekniikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaintonopeus solmua kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pahanlaatuisuusaste: niiden solmukkeiden ja potilaiden osuus, joilla on pahanlaatuinen tulos lopullisessa patologisessa analyysissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yhteensopivuussuhde: onnistuneen leimauksen osuus standardilla ja uudella tekniikalla potilasta ja solmua kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maligniteettien yhteensopivuus: standardin ja uuden tekniikan kanssa onnistuneen leimauksen osuus maligniteettipositiivisia potilaita ja solmukkeita kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Sysmex Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015SUR79

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentimag laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa