Účinnost Sentimagu při detekci biopsie sentinelové uzliny (SMART)
SMART studie: Sentimag spolu s rutinní technikou při detekci biopsie sentinelové uzliny
Cílem této studie je zhodnotit systém Sentimag/Sienna+ (Sentimag®) v klinické rutinní praxi. Na jedné straně to umožňuje vyhodnocení ekvivalence obou technik. Na druhou stranu to zajišťuje, že pacienti nezaznamenají případné nevýhody účastí. Hypotéza za tímto hodnocením je, že Sentimag je stejně účinný jako konvenční mapování sentinelových uzlin.
Program porovná Sentimag® s konvenční detekcí sentinelové lymfatické uzliny radioaktivním indikátorem v kombinaci s modrým barvivem (v centrech využívajících kombinovanou techniku) a tím určí, zda je nová technika ekvivalentní standardní technice pro SLNB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je nyní standardní technikou používanou u pacientek s karcinomem prsu s klinicky a radiologicky negativní axilou. SLNB pro rakovinu prsu byla zavedena v 90. letech 20. století3 a významně snižuje morbiditu spojenou s disekcí axilárních uzlin (ALND) včetně lymfedému, seromu, necitlivosti, infekce rány, snížené pohyblivosti ramene a chronické bolesti.2 Zlatým standardem pro detekci sentinelové uzliny je „kombinovaná technika“; za použití modrého barviva a injekce radioizotopu. Po umožnění lokalizace radioizotopu i modrého barviva v lymfatickém systému lékař použije „gama sondu“ (ruční scintilační počítač) k lokalizaci SLN. Modré barvivo pomáhá při lokalizaci po incizi, přičemž lymfatické uzliny, které jsou modré a/nebo radioaktivní, jsou posuzovány jako „SLN“ a vyříznuty. Některá centra používají buď radioizotop nebo samotné modré barvivo. Přestože je míra detekce nižší, stále může ve zkušených centrech dosáhnout uspokojivých hodnot.
Použití radioizotopu vystavuje pacienty a zdravotnické pracovníky radiaci, je přísně kontrolováno legislativou (jak ohledně specifického školení operátorů, tak následné likvidace chirurgického odpadu) a poskytuje špatné předoperační zobrazení. V důsledku toho mnoho center přestalo provádět rutinní předoperační lymfoscintigrafii. Existuje tedy klinická potřeba vyvinout nové techniky pro detekci sentinelových uzlin bez těchto nevýhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s primárním karcinomem prsu plánovanou na biopsii Sentinelovy uzliny;
- Pacienti, kteří jsou klinicky a radiologicky negativní uzliny;.
- Pacienti ve věku ≥18 let v době souhlasu
- Pacienti jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas
- Schopnost a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
- Pacienti s metastatickým karcinomem;
- Subjekt má známou přecitlivělost na modré barvivo;
- Pacienti s intolerancí nebo přecitlivělostí na oxid železitý nebo sloučeniny dextranu nebo na Sienna+
- Pacienti s onemocněním z přetížení železem;
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení v hrudní stěně nebo rameni;
- Předchozí operace axily nebo porucha lymfatických funkcí
- Subjekt je zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
- Subjekt je indikován nebo plánován na pooperační MRI vyšetření prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní postup plus použití sentimag
Detekce uzlin prováděná pomocí gama sondy a také sentimag - všichni pacienti absolvují obě diagnostické intervence
|
Program porovná Sentimag s konvenční detekcí sentinelové lymfatické uzliny radioaktivním indikátorem v kombinaci s modrým barvivem (v centrech využívajících kombinovanou techniku) a tím určí, zda je nová technika ekvivalentní standardní technice pro SLNB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl úspěšných biopsií sentinelové uzliny (SLNB, míra detekce na pacienta) buď magnetickou nebo standardní technikou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce na uzel
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra malignity: podíl uzlin a pacientů s maligním výsledkem v definitivní patologické analýze.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra shody: podíl úspěšného značení se standardní a novou technikou na pacienta a na uzel
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Shoda malignity: podíl úspěšného značení se standardní a novou technikou na pacienty a uzliny pozitivní na malignitu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015SUR79
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .