Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Sentimagu při detekci biopsie sentinelové uzliny (SMART)

5. června 2019 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

SMART studie: Sentimag spolu s rutinní technikou při detekci biopsie sentinelové uzliny

Cílem této studie je zhodnotit systém Sentimag/Sienna+ (Sentimag®) v klinické rutinní praxi. Na jedné straně to umožňuje vyhodnocení ekvivalence obou technik. Na druhou stranu to zajišťuje, že pacienti nezaznamenají případné nevýhody účastí. Hypotéza za tímto hodnocením je, že Sentimag je stejně účinný jako konvenční mapování sentinelových uzlin.

Program porovná Sentimag® s konvenční detekcí sentinelové lymfatické uzliny radioaktivním indikátorem v kombinaci s modrým barvivem (v centrech využívajících kombinovanou techniku) a tím určí, zda je nová technika ekvivalentní standardní technice pro SLNB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je nyní standardní technikou používanou u pacientek s karcinomem prsu s klinicky a radiologicky negativní axilou. SLNB pro rakovinu prsu byla zavedena v 90. letech 20. století3 a významně snižuje morbiditu spojenou s disekcí axilárních uzlin (ALND) včetně lymfedému, seromu, necitlivosti, infekce rány, snížené pohyblivosti ramene a chronické bolesti.2 Zlatým standardem pro detekci sentinelové uzliny je „kombinovaná technika“; za použití modrého barviva a injekce radioizotopu. Po umožnění lokalizace radioizotopu i modrého barviva v lymfatickém systému lékař použije „gama sondu“ (ruční scintilační počítač) k lokalizaci SLN. Modré barvivo pomáhá při lokalizaci po incizi, přičemž lymfatické uzliny, které jsou modré a/nebo radioaktivní, jsou posuzovány jako „SLN“ a vyříznuty. Některá centra používají buď radioizotop nebo samotné modré barvivo. Přestože je míra detekce nižší, stále může ve zkušených centrech dosáhnout uspokojivých hodnot.

Použití radioizotopu vystavuje pacienty a zdravotnické pracovníky radiaci, je přísně kontrolováno legislativou (jak ohledně specifického školení operátorů, tak následné likvidace chirurgického odpadu) a poskytuje špatné předoperační zobrazení. V důsledku toho mnoho center přestalo provádět rutinní předoperační lymfoscintigrafii. Existuje tedy klinická potřeba vyvinout nové techniky pro detekci sentinelových uzlin bez těchto nevýhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s primárním karcinomem prsu plánovanou na biopsii Sentinelovy uzliny;
  • Pacienti, kteří jsou klinicky a radiologicky negativní uzliny;.
  • Pacienti ve věku ≥18 let v době souhlasu
  • Pacienti jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  • Pacienti s metastatickým karcinomem;
  • Subjekt má známou přecitlivělost na modré barvivo;
  • Pacienti s intolerancí nebo přecitlivělostí na oxid železitý nebo sloučeniny dextranu nebo na Sienna+
  • Pacienti s onemocněním z přetížení železem;
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení v hrudní stěně nebo rameni;
  • Předchozí operace axily nebo porucha lymfatických funkcí
  • Subjekt je zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Subjekt je indikován nebo plánován na pooperační MRI vyšetření prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní postup plus použití sentimag
Detekce uzlin prováděná pomocí gama sondy a také sentimag - všichni pacienti absolvují obě diagnostické intervence
Přístroj: Zařízení Sentimag
Program porovná Sentimag s konvenční detekcí sentinelové lymfatické uzliny radioaktivním indikátorem v kombinaci s modrým barvivem (v centrech využívajících kombinovanou techniku) a tím určí, zda je nová technika ekvivalentní standardní technice pro SLNB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl úspěšných biopsií sentinelové uzliny (SLNB, míra detekce na pacienta) buď magnetickou nebo standardní technikou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce na uzel
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra malignity: podíl uzlin a pacientů s maligním výsledkem v definitivní patologické analýze.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra shody: podíl úspěšného značení se standardní a novou technikou na pacienta a na uzel
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Shoda malignity: podíl úspěšného značení se standardní a novou technikou na pacienty a uzliny pozitivní na malignitu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Sysmex Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015SUR79

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zařízení Sentimag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit