A eficácia do Sentimag na detecção da biópsia do linfonodo sentinela (SMART)
Estudo SMART: Sentimag junto com técnica de rotina na detecção de biópsia de linfonodo sentinela
O objetivo deste estudo é avaliar o Sentimag/Sienna+ System (Sentimag®) na prática clínica de rotina. Por um lado, isso permite avaliar a equivalência das duas técnicas. Por outro lado, isso garante que os pacientes não sofram possíveis desvantagens ao participar. A hipótese por trás dessa avaliação é que o Sentimag é tão eficiente quanto o mapeamento convencional do linfonodo sentinela.
O programa irá comparar o Sentimag® com a detecção de linfonodo sentinela convencional com marcador radioativo combinado com corante azul (em centros que usam a técnica combinada) e, assim, determinar se a nova técnica é equivalente à técnica padrão para SLNB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é agora a técnica padrão usada em pacientes com câncer de mama com axila clínica e radiologicamente negativa. O SLNB para câncer de mama foi introduzido na década de 19903 e reduz significativamente a morbidade associada à dissecção do nódulo axilar (ALND), incluindo linfedema, seroma, dormência, infecção da ferida, motilidade reduzida do ombro e dor crônica.2 O padrão-ouro para a detecção do linfonodo sentinela é a 'técnica combinada'; usando corante azul e injeção de radioisótopos. Depois de permitir que o radioisótopo e o corante azul se localizem no sistema linfático, o clínico usa uma 'sonda gama' (um contador portátil de cintilação) para localizar os SLNs. O corante azul auxilia na localização pós-incisão, com linfonodos azuis e/ou radioativos sendo julgados como 'SLNs' e extirpados. Alguns centros usam apenas radioisótopos ou corante azul. Embora as taxas de detecção sejam mais baixas, elas ainda podem atingir valores satisfatórios em centros experientes.
O uso do radioisótopo expõe pacientes e profissionais de saúde à radiação, é fortemente controlado pela legislação (tanto no treinamento específico dos operadores quanto no descarte posterior de resíduos cirúrgicos) e fornece imagens pré-operatórias ruins. Como resultado, muitos centros pararam de realizar a linfocintilografia pré-operatória de rotina. Existe, portanto, uma necessidade clínica de desenvolver novas técnicas para detectar linfonodos sentinelas sem essas desvantagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama primário agendadas para biópsia do linfonodo sentinela;
- Pacientes com linfonodos clinicamente e radiologicamente negativos;
- Pacientes com idade ≥18 anos no momento do consentimento
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando;
- Pacientes com câncer metastático;
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao corante azul;
- Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade ao óxido de ferro ou compostos de dextrano; ou ao Sienna+
- Pacientes com doença de sobrecarga de ferro;
- Pacientes que possuem marca-passo ou outro dispositivo implantável na parede torácica ou no ombro;
- Cirurgia axilar anterior ou função linfática prejudicada
- Sujeito está privado de liberdade ou sob tutela
- O sujeito é indicado ou agendado para investigação de ressonância magnética pós-operatória da mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento padrão mais uso de sentimag
Detecção dos gânglios realizada com a sonda gama e também com o sentimag - todos os pacientes recebem as duas intervenções diagnósticas
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O programa irá comparar o Sentimag com a detecção de linfonodo sentinela convencional com marcador radioativo combinado com corante azul (em centros que usam a técnica combinada) e, assim, determinar se a nova técnica é equivalente à técnica padrão para SLNB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de biópsias de linfonodo sentinela bem-sucedidas (SLNB, taxa de detecção por paciente) com a técnica magnética ou padrão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção por nó
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de malignidade: proporção de linfonodos e pacientes com resultado maligno na análise patológica definitiva.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de concordância: proporção de marcação bem-sucedida com a técnica padrão e nova por paciente e por nódulo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Concordância de malignidade: proporção de rotulagem bem-sucedida com a técnica padrão e nova por pacientes e linfonodos positivos para malignidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015SUR79
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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