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Die Wirksamkeit von Sentimag beim Nachweis einer Sentinel-Node-Biopsie (SMART)

5. Juni 2019 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

SMART-Studie: Sentimag zusammen mit Routinetechniken zum Nachweis einer Sentinel-Node-Biopsie

Ziel dieser Studie ist es, das Sentimag/Sienna+ System (Sentimag®) im klinischen Alltag zu evaluieren. Dies ermöglicht zum einen eine Bewertung der Äquivalenz der beiden Techniken. Andererseits wird dadurch sichergestellt, dass Patienten durch die Teilnahme keine möglichen Nachteile entstehen. Die Hypothese hinter dieser Bewertung ist, dass Sentimag genauso effizient ist wie herkömmliches Sentinel-Node-Mapping.

Das Programm wird den Sentimag® mit der konventionellen Sentinel-Lymphknotendetektion mit radioaktivem Tracer in Kombination mit blauem Farbstoff (in Zentren mit kombinierter Technik) vergleichen und dabei feststellen, ob die neue Technik der Standardtechnik für SLNB gleichwertig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist heute die Standardtechnik bei Brustkrebspatientinnen mit klinisch und radiologisch negativer Achselhöhle. SLNB für Brustkrebs wurde in den 1990er Jahren3 eingeführt und reduziert signifikant die Morbidität, die mit einer Axilladissektion (ALND) verbunden ist, einschließlich Lymphödem, Serom, Taubheitsgefühl, Wundinfektion, verminderter Schulterbeweglichkeit und chronischen Schmerzen.2 Der Goldstandard für die Sentinel-Node-Erkennung ist die „kombinierte Technik“; unter Verwendung von sowohl blauem Farbstoff als auch Radioisotopeninjektion. Nachdem sich sowohl das Radioisotop als auch der blaue Farbstoff im lymphatischen System angesiedelt haben, verwendet der Kliniker eine „Gammasonde“ (ein tragbarer Szintillationszähler), um die SLNs zu lokalisieren. Der blaue Farbstoff hilft bei der Lokalisierung nach der Inzision, wobei Lymphknoten, die blau und/oder radioaktiv sind, als „SLNs“ beurteilt und exzidiert werden. Einige Zentren verwenden entweder nur Radioisotope oder blauen Farbstoff. Obwohl die Erkennungsraten niedriger sind, können sie in erfahrenen Zentren immer noch zufriedenstellende Werte erreichen.

Die Verwendung von Radioisotopen setzt Patienten und medizinisches Personal einer Strahlung aus, wird streng gesetzlich kontrolliert (sowohl in Bezug auf die spezifische Schulung der Bediener als auch die anschließende Entsorgung von chirurgischen Abfällen) und bietet eine schlechte präoperative Bildgebung. Infolgedessen haben viele Zentren die routinemäßige präoperative Lymphszintigraphie eingestellt. Es besteht daher ein klinischer Bedarf, neue Techniken zum Nachweis von Wächterknoten ohne diese Nachteile zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Brustkrebs, bei denen eine Sentinel-Node-Biopsie vorgesehen ist;
  • Patienten, die klinisch und radiologisch knoten-negativ sind;.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patienten sind in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit metastasierendem Krebs;
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber blauem Farbstoff;
  • Patienten mit Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Eisenoxid oder Dextranverbindungen oder gegen Sienna+
  • Patienten mit Eisenüberladungskrankheit;
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierbaren Gerät in der Brustwand oder Schulter;
  • Frühere Achseloperation oder beeinträchtigte Lymphfunktion
  • Das Subjekt ist der Freiheit beraubt oder steht unter Vormundschaft
  • Das Subjekt ist für eine postoperative MRT-Untersuchung der Brust indiziert oder geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardverfahren plus Einsatz von Sentimag
Die Detektion der Knoten erfolgt sowohl mit der Gammasonde als auch mit dem sentimag – alle Patienten erhalten beide diagnostischen Eingriffe
Gerät: Sentimag-Gerät
Das Programm wird den Sentimag mit der konventionellen Sentinel-Lymphknotenerkennung mit radioaktivem Tracer in Kombination mit blauem Farbstoff (in Zentren mit kombinierter Technik) vergleichen und dabei feststellen, ob die neue Technik der Standardtechnik für SLNB gleichwertig ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil erfolgreicher Sentinel-Node-Biopsien (SLNB, Detektionsrate pro Patient) mit Magnet- oder Standardtechnik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate pro Knoten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Malignitätsrate: Anteil der Knoten und Patienten mit malignem Ergebnis in der eindeutigen pathologischen Analyse.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Konkordanzrate: Anteil der erfolgreichen Markierung mit der Standard- und neuen Technik pro Patient und pro Knoten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Malignitätskonkordanz: Anteil der erfolgreichen Markierung mit der Standard- und neuen Technik pro Malignitäts-positiven Patienten und Knoten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Sysmex Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SUR79

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