Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Сентимага при обнаружении биопсии сторожевого узла (SMART)

5 июня 2019 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Исследование SMART: Sentimag наряду с обычной техникой обнаружения биопсии сигнального узла

Целью данного исследования является оценка системы Sentimag/Sienna+ (Sentimag®) в рутинной клинической практике. С одной стороны, это позволяет оценить эквивалентность двух методов. С другой стороны, это гарантирует, что пациенты не испытают каких-либо возможных неудобств при участии. Гипотеза этой оценки заключается в том, что Sentimag столь же эффективен, как и обычное картирование дозорных узлов.

Программа сравнит Sentimag® с обычным обнаружением сигнальных лимфатических узлов с радиоактивным индикатором в сочетании с синим красителем (в центрах, использующих комбинированный метод) и, таким образом, определит, эквивалентен ли новый метод стандартной методике для БСЛУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия сторожевого лимфатического узла (СЛУ) в настоящее время является стандартной методикой, используемой у больных раком молочной железы с клинически и рентгенологически отрицательной подмышечной впадиной. SLNB для лечения рака молочной железы был введен в 1990-х годах3 и значительно снижает заболеваемость, связанную с диссекцией подмышечных узлов (ALND), включая лимфедему, серому, онемение, раневую инфекцию, снижение подвижности плеча и хроническую боль.2 Золотым стандартом обнаружения сигнальных узлов является «комбинированный метод»; с использованием как синего красителя, так и инъекции радиоизотопа. После того, как радиоизотоп и синий краситель локализуются в лимфатической системе, клиницист использует «гамма-зонд» (ручной сцинтилляционный счетчик) для обнаружения СЛУ. Синий краситель помогает в локализации после разреза, при этом синие и/или радиоактивные лимфатические узлы оцениваются как «SLN» и удаляются. Некоторые центры используют только радиоизотоп или синий краситель. Хотя показатели обнаружения ниже, они все же могут достигать удовлетворительных значений в опытных центрах.

Использование радиоизотопов подвергает пациентов и медицинских работников облучению, строго контролируется законодательством (как в отношении специальной подготовки операторов, так и в отношении последующего удаления хирургических отходов) и обеспечивает плохую предоперационную визуализацию. В результате многие центры прекратили проведение рутинной предоперационной лимфосцинтиграфии. Таким образом, существует клиническая потребность в разработке новых методов обнаружения сигнальных лимфоузлов без этих недостатков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с первичным раком молочной железы, которым назначена биопсия сторожевого узла;
  • Пациенты с клинически и рентгенологически отрицательными узлами;
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент согласия
  • Пациенты могут и хотят дать информированное согласие
  • Способность и готовность проводить все запланированные визиты и оценки

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью;
  • Пациенты с метастатическим раком;
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к синему красителю;
  • Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к соединениям оксида железа или декстрана; или к сиене+
  • Пациенты с болезнью перегрузки железом;
  • Пациенты с кардиостимулятором или другим имплантируемым устройством в грудной клетке или плече;
  • Предшествующая операция на подмышечной впадине или нарушение лимфатической функции
  • Субъект лишен свободы или находится под опекой
  • Субъекту показано или запланировано проведение послеоперационного МРТ-исследования молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная процедура плюс использование сентимага
Выявление узлов осуществляется с помощью гамма-зонда, а также сентимага - все пациенты получают оба диагностических вмешательства
Устройство: Сентимаговое устройство
Программа сравнивает Sentimag с обычным обнаружением сигнальных лимфатических узлов с радиоактивным индикатором в сочетании с синим красителем (в центрах, использующих комбинированный метод) и, таким образом, определяет, эквивалентен ли новый метод стандартной методике для БЛУ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля успешных биопсий сторожевых лимфоузлов (БСЛУ, частота обнаружения на пациента) с использованием магнитной или стандартной методики
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость обнаружения на узел
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень злокачественности: доля узлов и пациентов со злокачественным результатом в определенном патологическом анализе.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коэффициент соответствия: доля успешной маркировки стандартной и новой техникой на пациента и на узел.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Соответствие злокачественности: доля успешной маркировки с помощью стандартной и новой методики на пациентов с положительными злокачественными новообразованиями и узлы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Соавторы

Sysmex Medical

Следователи

  • Главный следователь: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015SUR79

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться