L'efficacité de Sentimag dans la détection de la biopsie du ganglion sentinelle (SMART)
Étude SMART : Sentimag associé à une technique de routine dans la détection de la biopsie du ganglion sentinelle
Le but de cette étude est d'évaluer le système Sentimag/Sienna+ (Sentimag®) en pratique clinique de routine. Cela permet d'une part d'évaluer l'équivalence des deux techniques. D'autre part, cela garantit que les patients ne subissent aucun désavantage éventuel en participant. L'hypothèse sous-jacente à cette évaluation est que Sentimag est aussi efficace que la cartographie conventionnelle des ganglions sentinelles.
Le programme comparera le Sentimag® à la détection conventionnelle du ganglion sentinelle avec traceur radioactif combiné au colorant bleu (dans les centres utilisant la technique combinée) et déterminera ainsi si la nouvelle technique est équivalente à la technique standard pour le SLNB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est désormais la technique standard utilisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une aisselle cliniquement et radiologiquement négative. La SLNB pour le cancer du sein a été introduite dans les années 19903 et elle réduit considérablement la morbidité associée à la dissection des ganglions axillaires (ALND), y compris le lymphœdème, le sérome, l'engourdissement, l'infection de la plaie, la réduction de la motilité de l'épaule et la douleur chronique.2 L'étalon-or pour la détection du ganglion sentinelle est la « technique combinée » ; en utilisant à la fois un colorant bleu et une injection de radio-isotopes. Après avoir laissé le radio-isotope et le colorant bleu se localiser dans le système lymphatique, le clinicien utilise une «sonde gamma» (un compteur à scintillation portable) pour localiser les SLN. Le colorant bleu aide à la localisation après l'incision, les ganglions lymphatiques bleus et/ou radioactifs étant jugés comme des « SLN » et excisés. Certains centres utilisent soit un radio-isotope, soit un colorant bleu seul. Bien que les taux de détection soient plus faibles, ils peuvent tout de même atteindre des valeurs satisfaisantes dans les centres expérimentés.
L'utilisation de radio-isotopes expose les patients et les travailleurs de la santé aux rayonnements, est fortement contrôlée par la législation (tant sur la formation spécifique des opérateurs que sur l'élimination ultérieure des déchets chirurgicaux) et fournit une mauvaise imagerie préopératoire. En conséquence, de nombreux centres ont cessé de pratiquer la lymphoscintigraphie préopératoire de routine. Il existe donc un besoin clinique de développer de nouvelles techniques de détection des ganglions sentinelles sans ces inconvénients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primaire devant subir une biopsie du ganglion sentinelle ;
- Patients cliniquement et radiologiquement ganglionnaires négatifs ;.
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
- Les patients sont capables et désireux de donner un consentement éclairé
- Capacité et volonté d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ;
- Patients atteints d'un cancer métastatique ;
- Le sujet a une hypersensibilité connue au colorant bleu ;
- Patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité à l'oxyde de fer ou aux composés de dextran ; ou à Sienna+
- Les patients qui ont une maladie de surcharge en fer ;
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif implantable dans la paroi thoracique ou l'épaule ;
- Chirurgie antérieure de l'aisselle ou altération de la fonction lymphatique
- Le sujet est privé de liberté ou sous tutelle
- Le sujet est indiqué ou programmé pour un examen IRM postopératoire du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure standard plus utilisation de sentimag
Détection des ganglions effectuée à l'aide de la sonde gamma et également du sentimag - tous les patients reçoivent les deux interventions diagnostiques
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Le programme comparera le Sentimag avec la détection conventionnelle du ganglion sentinelle avec traceur radioactif combiné au colorant bleu (dans les centres utilisant la technique combinée) et déterminera ainsi si la nouvelle technique est équivalente à la technique standard pour le SLNB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de biopsies du ganglion sentinelle réussies (GSNB, taux de détection par patient) avec la technique magnétique ou la technique standard
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection par nœud
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de malignité : proportion de ganglions et de patients avec un résultat malin dans l'analyse anatomopathologique définitive.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de concordance : proportion d'étiquetage réussi avec la technique standard et nouvelle par patient et par nœud
Délai: 6 mois
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6 mois
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Concordance de malignité : proportion d'étiquetage réussi avec la technique standard et la nouvelle technique par patients et ganglions positifs pour la malignité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015SUR79
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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