Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sentimag vid detektion av sentinel nodebiopsi (SMART)

5 juni 2019 uppdaterad av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

SMART-studie: Sentimag tillsammans med rutinteknik vid upptäckt av sentinel nodebiopsi

Syftet med denna studie är att utvärdera Sentimag/Sienna+ System (Sentimag®) i klinisk rutinpraxis. Å ena sidan tillåter detta utvärdering av likvärdigheten mellan de två teknikerna. Å andra sidan säkerställer detta att patienter inte upplever några eventuella nackdelar genom att delta. Hypotesen bakom denna utvärdering är att Sentimag är lika effektiv som konventionell övervakningsnodkartering.

Programmet kommer att jämföra Sentimag® med den konventionella vaktpostlymfkörteldetektionen med radioaktivt spårämne kombinerat med blått färgämne (i centra med den kombinerade tekniken) och därigenom avgöra om den nya tekniken är likvärdig med standardtekniken för SLNB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är nu standardtekniken som används hos bröstcancerpatienter med en kliniskt och radiologiskt negativ axill. SLNB för bröstcancer introducerades på 1990-talet3 och det minskar avsevärt sjukligheten i samband med axillär noddissektion (ALND) inklusive lymfödem, serom, domningar, sårinfektion, minskad axelmotilitet och kronisk smärta.2 Guldstandarden för övervakningsnoddetektion är den "kombinerade tekniken"; med användning av både blått färgämne och radioisotopinjektion. Efter att ha tillåtit både radioisotop och blå färg att lokalisera sig i lymfsystemet, använder läkaren en "gamma-sond" (en handhållen scintillationsräknare) för att lokalisera SLN. Det blå färgämnet hjälper till med lokalisering efter snitt, med lymfkörtlar som är blå och/eller radioaktiva bedöms som "SLN" och skärs ut. Vissa centra använder antingen radioisotop eller enbart blått färgämne. Även om detektionsfrekvensen är lägre, kan de fortfarande nå tillfredsställande värden i erfarna centra.

Användningen av radioisotoper utsätter patienter och vårdpersonal för strålning, är starkt kontrollerad av lagstiftning (både om specifik utbildning för operatörer och efterföljande kassering av kirurgiskt avfall) och ger dålig preoperativ bildbehandling. Som ett resultat har många centra slutat utföra rutinmässig preoperativ lymfoscintigrafi. Det finns således ett kliniskt behov av att utveckla nya tekniker för att detektera sentinel noder utan dessa nackdelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär bröstcancer planerad för Sentinel node biopsi;
  • Patienter som är kliniskt och radiologiskt nodnegativa;.
  • Patienter ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter kan och vill ge informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar;
  • Patienter med metastaserande cancer;
  • Personen har en känd överkänslighet mot blått färgämne;
  • Patienter med intolerans eller överkänslighet mot järnoxid eller dextranföreningar; eller mot Sienna+
  • Patienter som har järnöverbelastningssjukdom;
  • Patienter som har en pacemaker eller annan implanterbar enhet i bröstväggen eller axeln;
  • Tidigare axilloperation, eller nedsatt lymffunktion
  • Ämnet är frihetsberövat eller under förmyndarskap
  • Patienten är indicerad eller schemalagd för postoperativ MRT-undersökning av bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardprocedur plus användning av sentimag
Detektion av noderna utförs med gammasonden och även sentimag - alla patienter får båda diagnostiska ingrepp
Enhet: Sentimag-enhet
Programmet kommer att jämföra Sentimag med den konventionella vaktpostlymfkörteldetektionen med radioaktivt spårämne kombinerat med blått färgämne (i centra med den kombinerade tekniken) och därigenom avgöra om den nya tekniken är likvärdig med standardtekniken för SLNB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel framgångsrika sentinel node biopsier (SLNB, detektionshastighet per patient) med antingen magnetisk eller standardteknik
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektionshastighet per nod
Tidsram: 6 månader
6 månader
Malignitetsfrekvens: andelen noder och patienter med ett malignt resultat i den definitiva patologiska analysen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Överensstämmelsefrekvens: andel framgångsrik märkning med standard och ny teknik per patient och per nod
Tidsram: 6 månader
6 månader
Malignitetsöverensstämmelse: andel framgångsrik märkning med standard och ny teknik per malignitetspositiva patienter och noder
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

Sysmex Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015SUR79

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Sentimag-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera