Sentimag 在检测前哨淋巴结活检中的功效 (SMART)
SMART 研究:Sentimag 与常规技术一起检测前哨淋巴结活检
本研究的目的是在临床常规实践中评估 Sentimag/Sienna+ 系统 (Sentimag®)。 一方面,这允许评估两种技术的等效性。 另一方面,这确保患者不会因参与而遭受任何可能的不利影响。 该评估背后的假设是 Sentimag 与传统的前哨节点映射一样有效。
该程序将比较 Sentimag® 与使用放射性示踪剂结合蓝色染料的传统前哨淋巴结检测(在中心使用组合技术),从而确定新技术是否等同于 SLNB 的标准技术。
研究概览
详细说明
前哨淋巴结活检 (SLNB) 现在是用于腋窝临床和放射学阴性的乳腺癌患者的标准技术。 1990 年代引入了用于乳腺癌的 SLNB3,它显着降低了与腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 相关的发病率,包括淋巴水肿、血清肿、麻木、伤口感染、肩部活动度降低和慢性疼痛。 2 前哨节点检测的黄金标准是“组合技术”;使用蓝色染料和放射性同位素注射。 在允许放射性同位素和蓝色染料在淋巴系统中定位后,临床医生使用“伽马探针”(手持式闪烁计数器)来定位前哨淋巴结。 蓝色染料有助于定位后切口,蓝色和/或放射性淋巴结被判断为“前哨淋巴结”并被切除。 一些中心单独使用放射性同位素或蓝色染料。 尽管检出率较低,但在有经验的中心仍可达到令人满意的值。
放射性同位素的使用使患者和医护人员暴露于辐射中,受到立法的严格控制(包括对操作员的专门培训和随后的手术废物处理),并且提供较差的术前成像。 因此,许多中心已经停止进行常规的术前淋巴闪烁显像。 因此,临床需要开发没有这些缺点的检测前哨淋巴结的新技术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行前哨淋巴结活检的原发性乳腺癌患者;
- 临床和放射学淋巴结阴性的患者;
- 同意时年龄≥18岁的患者
- 患者能够并愿意给予知情同意
- 有能力和意愿进行所有预定的访问和评估
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳期的患者;
- 转移性癌症患者;
- 受试者已知对蓝色染料过敏;
- 对氧化铁或葡聚糖化合物不耐受或过敏的患者;或对 Sienna+
- 患有铁过载疾病的患者;
- 胸壁或肩部有心脏起搏器或其他植入装置的患者;
- 以前做过腋窝手术,或淋巴功能受损
- 对象被剥夺自由或被监护
- 受试者被指示或计划进行乳房术后 MRI 检查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准程序加上 sentimag 的使用
使用伽马探头和 sentimag 进行节点检测 - 所有患者都接受两种诊断干预
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该程序将比较 Sentimag 与传统的前哨淋巴结检测结合放射性示踪剂和蓝色染料(在使用组合技术的中心),从而确定新技术是否等同于 SLNB 的标准技术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用磁性或标准技术成功进行前哨淋巴结活检的比例(SLNB,每位患者的检出率)
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每个节点的检测率
大体时间:6个月
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6个月
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恶性率:明确病理分析结果为恶性的淋巴结和患者的比例。
大体时间:6个月
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6个月
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一致性率:每个患者和每个节点使用标准和新技术成功标记的比例
大体时间:6个月
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6个月
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恶性肿瘤一致性:每个恶性肿瘤阳性患者和淋巴结使用标准和新技术成功标记的比例
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Raghavan Vidya、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015SUR79
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Sentimag 装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知