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Sentimag 在检测前哨淋巴结活检中的功效 (SMART)

SMART 研究:Sentimag 与常规技术一起检测前哨淋巴结活检

本研究的目的是在临床常规实践中评估 Sentimag/Sienna+ 系统 (Sentimag®)。 一方面,这允许评估两种技术的等效性。 另一方面,这确保患者不会因参与而遭受任何可能的不利影响。 该评估背后的假设是 Sentimag 与传统的前哨节点映射一样有效。

该程序将比较 Sentimag® 与使用放射性示踪剂结合蓝色染料的传统前哨淋巴结检测(在中心使用组合技术),从而确定新技术是否等同于 SLNB 的标准技术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前哨淋巴结活检 (SLNB) 现在是用于腋窝临床和放射学阴性的乳腺癌患者的标准技术。 1990 年代引入了用于乳腺癌的 SLNB3,它显着降低了与腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 相关的发病率,包括淋巴水肿、血清肿、麻木、伤口感染、肩部活动度降低和慢性疼痛。 2 前哨节点检测的黄金标准是“组合技术”;使用蓝色染料和放射性同位素注射。 在允许放射性同位素和蓝色染料在淋巴系统中定位后,临床医生使用“伽马探针”(手持式闪烁计数器)来定位前哨淋巴结。 蓝色染料有助于定位后切口,蓝色和/或放射性淋巴结被判断为“前哨淋巴结”并被切除。 一些中心单独使用放射性同位素或蓝色染料。 尽管检出率较低,但在有经验的中心仍可达到令人满意的值。

放射性同位素的使用使患者和医护人员暴露于辐射中,受到立法的严格控制(包括对操作员的专门培训和随后的手术废物处理),并且提供较差的术前成像。 因此,许多中心已经停止进行常规的术前淋巴闪烁显像。 因此,临床需要开发没有这些缺点的检测前哨淋巴结的新技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行前哨淋巴结活检的原发性乳腺癌患者;
  • 临床和放射学淋巴结阴性的患者;
  • 同意时年龄≥18岁的患者
  • 患者能够并愿意给予知情同意
  • 有能力和意愿进行所有预定的访问和评估

排除标准:

  • 目前怀孕或哺乳期的患者;
  • 转移性癌症患者;
  • 受试者已知对蓝色染料过敏;
  • 对氧化铁或葡聚糖化合物不耐受或过敏的患者;或对 Sienna+
  • 患有铁过载疾病的患者;
  • 胸壁或肩部有心脏起搏器或其他植入装置的患者;
  • 以前做过腋窝手术,或淋巴功能受损
  • 对象被剥夺自由或被监护
  • 受试者被指示或计划进行乳房术后 MRI 检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准程序加上 sentimag 的使用
使用伽马探头和 sentimag 进行节点检测 - 所有患者都接受两种诊断干预
该程序将比较 Sentimag 与传统的前哨淋巴结检测结合放射性示踪剂和蓝色染料(在使用组合技术的中心),从而确定新技术是否等同于 SLNB 的标准技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用磁性或标准技术成功进行前哨淋巴结活检的比例(SLNB,每位患者的检出率)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个节点的检测率
大体时间:6个月
6个月
恶性率:明确病理分析结果为恶性的淋巴结和患者的比例。
大体时间:6个月
6个月
一致性率:每个患者和每个节点使用标准和新技术成功标记的比例
大体时间:6个月
6个月
恶性肿瘤一致性:每个恶性肿瘤阳性患者和淋巴结使用标准和新技术成功标记的比例
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Raghavan Vidya、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月22日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Sentimag 装置的临床试验

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