La eficacia de Sentimag en la detección de la biopsia del ganglio centinela (SMART)
Estudio SMART: Sentimag junto con técnica de rutina en la detección de biopsia de ganglio centinela
El objetivo de este estudio es evaluar el Sistema Sentimag/Sienna+ (Sentimag®) en la práctica clínica habitual. Por un lado, esto permite evaluar la equivalencia de las dos técnicas. Por otro lado, esto asegura que los pacientes no experimenten ninguna posible desventaja al participar. La hipótesis detrás de esta evaluación es que Sentimag es tan eficiente como el mapeo de ganglio centinela convencional.
El programa comparará el Sentimag® con la detección de ganglio centinela convencional con trazador radiactivo combinado con colorante azul (en los centros que utilizan la técnica combinada) y determinará si la nueva técnica es equivalente a la técnica estándar para SLNB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) es ahora la técnica estándar utilizada en pacientes con cáncer de mama con una axila clínica y radiológicamente negativa. La SLNB para el cáncer de mama se introdujo en la década de 19903 y reduce significativamente la morbilidad asociada con la disección del ganglio axilar (ALND), incluidos el linfedema, el seroma, el entumecimiento, la infección de la herida, la motilidad reducida del hombro y el dolor crónico.2 El estándar de oro para la detección del ganglio centinela es la 'técnica combinada'; utilizando tinte azul e inyección de radioisótopos. Después de permitir que tanto el radioisótopo como el colorante azul se localicen en el sistema linfático, el médico utiliza una "sonda gamma" (un contador de centelleo portátil) para localizar los SLN. El tinte azul ayuda en la localización posterior a la incisión, y los ganglios linfáticos que son azules y/o radiactivos se juzgan como 'GLC' y se extirpan. Algunos centros usan solo radioisótopo o tinte azul. Aunque las tasas de detección son más bajas, aún pueden alcanzar valores satisfactorios en centros experimentados.
El uso de radioisótopos expone a los pacientes y al personal sanitario a la radiación, está muy controlado por la legislación (tanto en la formación específica de los operadores como en la posterior eliminación de los desechos quirúrgicos) y proporciona imágenes preoperatorias deficientes. Como resultado, muchos centros han dejado de realizar linfogammagrafías preoperatorias de rutina. Por lo tanto, existe una necesidad clínica de desarrollar nuevas técnicas para detectar ganglios centinela sin estos inconvenientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama primario programadas para biopsia de ganglio centinela;
- Pacientes con ganglios negativos clínica y radiológicamente;
- Pacientes con edad ≥18 años en el momento del consentimiento
- Los pacientes son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están Embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con cáncer metastásico;
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al tinte azul;
- Pacientes con intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de óxido de hierro o dextrano, o a Sienna+
- Pacientes que tienen enfermedad por sobrecarga de hierro;
- Pacientes que tienen un marcapasos u otro dispositivo implantable en la pared torácica o el hombro;
- Cirugía axilar previa o deterioro de la función linfática
- Sujeto se encuentra privado de libertad o bajo tutela
- El sujeto está indicado o programado para una investigación de resonancia magnética postoperatoria del seno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Procedimiento estándar más uso de sentimag
Detección de los ganglios realizada con la sonda gamma y también con el sentimag: todos los pacientes reciben ambas intervenciones de diagnóstico
|
El programa comparará el Sentimag con la detección de ganglio centinela convencional con trazador radiactivo combinado con colorante azul (en los centros que utilicen la técnica combinada) y así determinar si la nueva técnica es equivalente a la técnica estándar para la BSGC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de biopsias de ganglio centinela exitosas (BSGC, tasa de detección por paciente) con la técnica magnética o estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de detección por nodo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasa de malignidad: proporción de ganglios y pacientes con resultado maligno en el análisis anatomopatológico definitivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasa de concordancia: proporción de marcaje exitoso con la técnica estándar y la nueva por paciente y por ganglio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Concordancia de malignidad: proporción de etiquetado exitoso con la técnica estándar y nueva por pacientes y ganglios positivos para malignidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015SUR79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .