- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02739425
Effekten av Sentimag i påvisning av Sentinel Node Biopsi (SMART)
SMART-studie: Sentimag sammen med rutineteknikk for påvisning av Sentinel Node Biopsi
Målet med denne studien er å evaluere Sentimag/Sienna+-systemet (Sentimag®) i klinisk rutinepraksis. På den ene siden tillater dette evaluering av ekvivalensen til de to teknikkene. På den annen side sikrer dette at pasienter ikke opplever noen mulige ulemper ved å delta. Hypotesen bak denne evalueringen er at Sentimag er like effektiv som konvensjonell kartlegging av sentinel node.
Programmet vil sammenligne Sentimag® med konvensjonell vaktpostlymfeknutedeteksjon med radioaktivt sporstoff kombinert med blått fargestoff (i sentre ved bruk av den kombinerte teknikken) og dermed avgjøre om den nye teknikken er ekvivalent med standardteknikken for SLNB.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er nå standardteknikken som brukes hos brystkreftpasienter med en klinisk og radiologisk negativ aksill. SLNB for brystkreft ble introdusert på 1990-tallet3 og reduserer signifikant sykelighet forbundet med aksillær node disseksjon (ALND) inkludert lymfødem, seroma, nummenhet, sårinfeksjon, redusert skuldermotilitet og kronisk smerte.2 Gullstandarden for deteksjon av vaktpostknute er den 'kombinerte teknikken'; ved bruk av både blåfarge og radioisotopinjeksjon. Etter å ha latt både radioisotop og blått fargestoff lokalisere seg i lymfesystemet, bruker klinikeren en "gammaprobe" (en håndholdt scintillasjonsteller) for å lokalisere SLN-ene. Det blå fargestoffet hjelper til med lokalisering etter snitt, med lymfeknuter som er blå og/eller radioaktive blir bedømt som 'SLN'er' og skåret ut. Noen sentre bruker enten radioisotop eller blått fargestoff alene. Selv om deteksjonsratene er lavere, kan de fortsatt nå tilfredsstillende verdier i erfarne sentre.
Bruken av radioisotop utsetter pasienter og helsepersonell for stråling, er sterkt kontrollert av lovgivning (både om spesifikk opplæring for operatører og påfølgende avhending av operasjonsavfall), og gir dårlig preoperativ bildebehandling. Som et resultat har mange sentre sluttet å utføre rutinemessig preoperativ lymfoscintigrafi. Det er derfor et klinisk behov for å utvikle nye teknikker for å oppdage vaktpostknuter uten disse ulempene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær brystkreft planlagt for Sentinel node biopsi;
- Pasienter som er klinisk og radiologisk node negative;.
- Pasienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Pasienter er i stand til og villige til å gi informert samtykke
- Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammende;
- Pasienter med metastatisk kreft;
- Personen har en kjent overfølsomhet for blått fargestoff;
- Pasienter med intoleranse eller overfølsomhet overfor jernoksid eller dekstranforbindelser, eller overfor Sienna+
- Pasienter som har jernoverskuddssykdom;
- Pasienter som har en pacemaker eller annen implanterbar enhet i brystveggen eller skulderen;
- Tidligere aksilloperasjon, eller nedsatt lymfefunksjon
- Subjektet er frihetsberøvet eller under vergemål
- Personen er indisert eller planlagt for postoperativ MR-undersøkelse av brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard prosedyre pluss bruk av sentimag
Påvisning av nodene utført ved hjelp av gammasonden og også sentimag - alle pasienter får begge diagnostiske intervensjoner
|
Programmet vil sammenligne Sentimag med den konvensjonelle vaktpostlymfeknutedeteksjonen med radioaktivt sporstoff kombinert med blått fargestoff (i sentre ved bruk av den kombinerte teknikken) og dermed avgjøre om den nye teknikken er ekvivalent med standardteknikken for SLNB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel vellykkede sentinel node biopsier (SLNB, deteksjonsrate per pasient) med enten magnetisk eller standardteknikk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonshastighet per node
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Malignitetsrate: andel av noder og pasienter med et ondartet resultat i den definitive patologiske analysen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Konkordansrate: andel vellykket merking med standard og ny teknikk per pasient og per node
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Malignitetskonkordans: andel vellykket merking med standard og ny teknikk per malignitetspositive pasienter og noder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015SUR79
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .