Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sentimag i påvisning av Sentinel Node Biopsi (SMART)

SMART-studie: Sentimag sammen med rutineteknikk for påvisning av Sentinel Node Biopsi

Målet med denne studien er å evaluere Sentimag/Sienna+-systemet (Sentimag®) i klinisk rutinepraksis. På den ene siden tillater dette evaluering av ekvivalensen til de to teknikkene. På den annen side sikrer dette at pasienter ikke opplever noen mulige ulemper ved å delta. Hypotesen bak denne evalueringen er at Sentimag er like effektiv som konvensjonell kartlegging av sentinel node.

Programmet vil sammenligne Sentimag® med konvensjonell vaktpostlymfeknutedeteksjon med radioaktivt sporstoff kombinert med blått fargestoff (i sentre ved bruk av den kombinerte teknikken) og dermed avgjøre om den nye teknikken er ekvivalent med standardteknikken for SLNB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er nå standardteknikken som brukes hos brystkreftpasienter med en klinisk og radiologisk negativ aksill. SLNB for brystkreft ble introdusert på 1990-tallet3 og reduserer signifikant sykelighet forbundet med aksillær node disseksjon (ALND) inkludert lymfødem, seroma, nummenhet, sårinfeksjon, redusert skuldermotilitet og kronisk smerte.2 Gullstandarden for deteksjon av vaktpostknute er den 'kombinerte teknikken'; ved bruk av både blåfarge og radioisotopinjeksjon. Etter å ha latt både radioisotop og blått fargestoff lokalisere seg i lymfesystemet, bruker klinikeren en "gammaprobe" (en håndholdt scintillasjonsteller) for å lokalisere SLN-ene. Det blå fargestoffet hjelper til med lokalisering etter snitt, med lymfeknuter som er blå og/eller radioaktive blir bedømt som 'SLN'er' og skåret ut. Noen sentre bruker enten radioisotop eller blått fargestoff alene. Selv om deteksjonsratene er lavere, kan de fortsatt nå tilfredsstillende verdier i erfarne sentre.

Bruken av radioisotop utsetter pasienter og helsepersonell for stråling, er sterkt kontrollert av lovgivning (både om spesifikk opplæring for operatører og påfølgende avhending av operasjonsavfall), og gir dårlig preoperativ bildebehandling. Som et resultat har mange sentre sluttet å utføre rutinemessig preoperativ lymfoscintigrafi. Det er derfor et klinisk behov for å utvikle nye teknikker for å oppdage vaktpostknuter uten disse ulempene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær brystkreft planlagt for Sentinel node biopsi;
  • Pasienter som er klinisk og radiologisk node negative;.
  • Pasienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter er i stand til og villige til å gi informert samtykke
  • Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammende;
  • Pasienter med metastatisk kreft;
  • Personen har en kjent overfølsomhet for blått fargestoff;
  • Pasienter med intoleranse eller overfølsomhet overfor jernoksid eller dekstranforbindelser, eller overfor Sienna+
  • Pasienter som har jernoverskuddssykdom;
  • Pasienter som har en pacemaker eller annen implanterbar enhet i brystveggen eller skulderen;
  • Tidligere aksilloperasjon, eller nedsatt lymfefunksjon
  • Subjektet er frihetsberøvet eller under vergemål
  • Personen er indisert eller planlagt for postoperativ MR-undersøkelse av brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard prosedyre pluss bruk av sentimag
Påvisning av nodene utført ved hjelp av gammasonden og også sentimag - alle pasienter får begge diagnostiske intervensjoner
Programmet vil sammenligne Sentimag med den konvensjonelle vaktpostlymfeknutedeteksjonen med radioaktivt sporstoff kombinert med blått fargestoff (i sentre ved bruk av den kombinerte teknikken) og dermed avgjøre om den nye teknikken er ekvivalent med standardteknikken for SLNB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel vellykkede sentinel node biopsier (SLNB, deteksjonsrate per pasient) med enten magnetisk eller standardteknikk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonshastighet per node
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Malignitetsrate: andel av noder og pasienter med et ondartet resultat i den definitive patologiske analysen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Konkordansrate: andel vellykket merking med standard og ny teknikk per pasient og per node
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Malignitetskonkordans: andel vellykket merking med standard og ny teknikk per malignitetspositive pasienter og noder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere