センチネルリンパ節生検の検出における Sentimag の有効性 (SMART)
SMART 研究: センチネルリンパ節生検の検出における通常の手法に加えて Sentimag
この研究の目的は、日常診療における Sentimag/Sienna+ システム (Sentimag®) を評価することです。 一方では、これにより、2 つの手法の同等性を評価できます。 一方で、これにより、参加することで患者が不利益を被ることはありません。 この評価の背後にある仮説は、Sentimag が従来のセンチネル ノード マッピングと同じくらい効率的であるというものです。
このプログラムは、Sentimag® を青色色素と組み合わせた放射性トレーサーを使用した従来のセンチネルリンパ節検出 (センターでは組み合わせ技術を使用) と比較し、それによって新しい技術が SLNB の標準技術と同等であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
センチネル リンパ節生検 (SLNB) は現在、臨床的および放射線学的に腋窩が陰性である乳癌患者に使用される標準的な手法です。 乳がんの SLNB は 1990 年代に導入され 3、リンパ浮腫、漿液腫、しびれ、創傷感染、肩の運動性の低下、および慢性的な痛みを含む腋窩リンパ節郭清 (ALND) に関連する罹患率を大幅に減少させます.2 センチネル ノード検出のゴールド スタンダードは、「複合技術」です。青色色素と放射性同位体注入の両方を使用します。 放射性同位体と青色色素の両方がリンパ系に局在するようにした後、臨床医は「ガンマプローブ」(ハンドヘルドシンチレーションカウンター) を使用して SLN を見つけます。 青い染料は、青および/または放射性であるリンパ節が「SLN」として判断され、切除されると、ローカリゼーション後の切開を支援します。 一部のセンターでは、放射性同位元素または青色染料のみを使用しています。 検出率は低くなりますが、経験豊富なセンターでは満足のいく値に達する可能性があります。
放射性同位元素の使用は、患者と医療従事者を放射線にさらし、法律によって厳重に管理されており (オペレーターの特定のトレーニングとその後の手術廃棄物の処理の両方について)、術前の画像が不十分です。 その結果、多くのセンターが定期的な術前リンパシンチグラフィーの実施を中止しています。 したがって、これらの欠点を伴わずにセンチネル節を検出するための新しい技術を開発する臨床的必要性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -センチネルリンパ節生検が予定されている原発性乳がんの患者;
- 臨床的および放射線学的にリンパ節陰性の患者;.
- -同意時の年齢が18歳以上の患者
- -患者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- 予定されたすべての訪問と評価を実施する能力と意欲
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中の患者;
- 転移性がん患者;
- 被験者は青色染料に対して過敏症であることが知られています。
- 酸化鉄またはデキストラン化合物に対する不耐症または過敏症の患者、またはシエナ+
- 鉄過剰症の患者;
- 胸壁または肩にペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスを装着している患者。
- 以前の腋窩手術、またはリンパ機能障害
- 被験者は自由を剥奪されているか、保護されている
- -被験者は、乳房の術後MRI検査が指示されているか、予定されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準手順とセンチマグの使用
ガンマプローブとセンティマグを使用して実行されるノードの検出 - すべての患者は両方の診断介入を受けます
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このプログラムは、Sentimag を従来のセンチネル リンパ節検出と青色色素を組み合わせた放射性トレーサー (組み合わせた技術を使用するセンターで) と比較し、それによって新しい技術が SLNB の標準的な技術と同等であるかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気法または標準法によるセンチネルリンパ節生検の成功率 (SLNB、患者あたりの検出率)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノードあたりの検出率
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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悪性率:明確な病理学的分析における悪性結果を伴う結節および患者の割合。
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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一致率: 患者ごとおよびノードごとの標準および新しい技術による成功したラベリングの割合
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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悪性度の一致: 悪性陽性の患者およびノードごとの、標準および新しい技術による成功したラベリングの割合
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Raghavan Vidya、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015SUR79
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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