Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Sentimag til påvisning af Sentinel Node Biopsi (SMART)

5. juni 2019 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

SMART-undersøgelse: Sentimag sammen med rutineteknik til påvisning af Sentinel Node Biopsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Sentimag/Sienna+ systemet (Sentimag®) i klinisk rutinepraksis. På den ene side muliggør dette evaluering af ækvivalensen af ​​de to teknikker. På den anden side sikrer dette, at patienterne ikke oplever eventuelle ulemper ved at deltage. Hypotesen bag denne evaluering er, at Sentimag er lige så effektiv som konventionel kortlægning af sentinel node.

Programmet vil sammenligne Sentimag® med den konventionelle sentinel-lymfeknudedetektion med radioaktivt sporstof kombineret med blåt farvestof (i centre ved brug af den kombinerede teknik) og dermed afgøre, om den nye teknik svarer til standardteknikken for SLNB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er nu standardteknikken, der anvendes til brystkræftpatienter med en klinisk og radiologisk negativ aksill. SLNB for brystkræft blev introduceret i 1990'erne3, og det reducerer markant morbiditeten forbundet med aksillær knudedissektion (ALND), herunder lymfødem, serom, følelsesløshed, sårinfektion, nedsat skuldermotilitet og kronisk smerte.2 Guldstandarden for detektion af vagteknudepunkter er den 'kombinerede teknik'; ved hjælp af både blåt farvestof og radioisotopinjektion. Efter at have ladet både radioisotop og blåt farvestof lokalisere sig i lymfesystemet, bruger klinikeren en 'gammaprobe' (en håndholdt scintillationstæller) til at lokalisere SLN'erne. Det blå farvestof hjælper med lokalisering efter snit, hvor lymfeknuder, der er blå og/eller radioaktive, bedømmes som 'SLN'er' og udskæres. Nogle centre bruger enten radioisotop eller blåt farvestof alene. Selvom detektionsraterne er lavere, kan de stadig nå tilfredsstillende værdier i erfarne centre.

Brugen af ​​radioisotoper udsætter patienter og sundhedspersonale for stråling, er stærkt styret af lovgivning (både om den specifikke uddannelse for operatører og efterfølgende bortskaffelse af kirurgisk affald) og giver dårlig præoperativ billeddannelse. Som følge heraf er mange centre holdt op med at udføre rutinepræ-operativ lymfoscintigrafi. Der er således et klinisk behov for at udvikle nye teknikker til påvisning af sentinel noder uden disse ulemper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær brystkræft planlagt til Sentinel node biopsi;
  • Patienter, der er klinisk og radiologisk node negative;.
  • Patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter er i stand til og villige til at give informeret samtykke
  • Evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
  • Patienter med metastatisk cancer;
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for blåt farvestof;
  • Patienter med intolerance eller overfølsomhed over for jernoxid eller dextranforbindelser; eller over for Sienna+
  • Patienter med jernoverbelastningssygdom;
  • Patienter, der har en pacemaker eller anden implanterbar enhed i brystvæggen eller skulderen;
  • Tidligere aksilleoperation eller nedsat lymfefunktion
  • Forsøgsperson er frihedsberøvet eller under værgemål
  • Forsøgspersonen er indiceret eller planlagt til postoperativ MR-undersøgelse af brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard procedure plus brug af sentimag
Påvisning af noderne udført ved hjælp af gammasonden og også sentimag - alle patienter modtager begge diagnostiske indgreb
Enhed: Sentimag-enhed
Programmet vil sammenligne Sentimag med den konventionelle sentinel-lymfeknudedetektion med radioaktivt sporstof kombineret med blåt farvestof (i centre ved brug af den kombinerede teknik) og derved afgøre, om den nye teknik svarer til standardteknikken for SLNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af vellykkede sentinel node biopsier (SLNB, detektionsrate pr. patient) med enten den magnetiske eller standardteknikken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionshastighed pr. node
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Malignitetsrate: andelen af ​​noder og patienter med et malignt resultat i den definitive patologiske analyse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overensstemmelsesrate: andel af vellykket mærkning med standard og ny teknik pr. patient og pr. node
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Malignitetskonkordans: andel af vellykket mærkning med standard og ny teknik pr. malignitetspositive patienter og noder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Sysmex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015SUR79

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sentimag-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner