Skuteczność Sentimag w wykrywaniu biopsji węzła wartowniczego (SMART)
Badanie SMART: Sentimag wraz z rutynową techniką wykrywania biopsji węzła wartowniczego
Celem tego badania jest ocena systemu Sentimag/Sienna+ (Sentimag®) w codziennej praktyce klinicznej. Z jednej strony pozwala to na ocenę równoważności obu technik. Z drugiej strony gwarantuje to, że pacjenci nie doświadczą żadnych możliwych niedogodności związanych z uczestnictwem. Hipoteza leżąca u podstaw tej oceny jest taka, że Sentimag jest tak samo wydajny jak konwencjonalne mapowanie węzłów wartowniczych.
Program porówna Sentimag® z konwencjonalną detekcją węzła wartowniczego za pomocą znacznika radioaktywnego w połączeniu z niebieskim barwnikiem (w ośrodkach stosujących technikę łączoną) iw ten sposób określi, czy nowa technika jest równoważna ze standardową techniką SLNB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) jest obecnie standardową techniką stosowaną u chorych na raka piersi z ujemnym klinicznie i radiologicznie pachą. SLNB w leczeniu raka piersi została wprowadzona w latach 90. XX wieku3 i znacząco zmniejsza chorobowość związaną z rozwarstwieniem węzła pachowego (ALND), w tym obrzęk limfatyczny, seroma, drętwienie, infekcję rany, zmniejszoną ruchomość barku i przewlekły ból.2 Złotym standardem wykrywania węzła wartowniczego jest „technika łączona”; przy użyciu zarówno niebieskiego barwnika, jak i wstrzyknięcia radioizotopu. Po umożliwieniu lokalizacji zarówno radioizotopu, jak i niebieskiego barwnika w układzie limfatycznym, klinicysta używa „sondy gamma” (podręcznego licznika scyntylacyjnego) do zlokalizowania SLN. Niebieski barwnik pomaga w lokalizacji po nacięciu, a niebieskie i/lub radioaktywne węzły chłonne są oceniane jako „SLN” i wycinane. Niektóre ośrodki używają samego radioizotopu lub niebieskiego barwnika. Choć wskaźniki wykrywalności są niższe, to w doświadczonych ośrodkach wciąż mogą osiągać satysfakcjonujące wartości.
Stosowanie radioizotopów naraża pacjentów i pracowników służby zdrowia na promieniowanie, jest ściśle kontrolowane przez przepisy (zarówno w zakresie specjalnego szkolenia operatorów, jak i późniejszego usuwania odpadów chirurgicznych) i zapewnia słabe obrazowanie przedoperacyjne. W rezultacie wiele ośrodków zaprzestało rutynowej przedoperacyjnej limfoscyntygrafii. Istnieje zatem kliniczna potrzeba opracowania nowych technik wykrywania węzłów wartowniczych bez tych wad.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi zakwalifikowani do biopsji węzła wartowniczego;
- Pacjenci z klinicznie i radiologicznie ujemnymi węzłami chłonnymi;
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci są zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i chęć podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjenci z rakiem z przerzutami;
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na niebieski barwnik;
- Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na związki tlenku żelaza lub dekstranu; lub na Sienna+
- Pacjenci z chorobą przeładowania żelazem;
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepialnym urządzeniem w ścianie klatki piersiowej lub barku;
- Wcześniejsza operacja pachowa lub upośledzona funkcja limfatyczna
- Podmiot jest pozbawiony wolności lub pod kuratelą
- Pacjent jest wskazany lub zaplanowany na pooperacyjne badanie MRI piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura standardowa plus użycie sentimag
Detekcja węzłów prowadzona za pomocą sondy gamma oraz sentimag - wszyscy pacjenci otrzymują obie interwencje diagnostyczne
|
Program porówna Sentimag z konwencjonalną detekcją węzła wartowniczego za pomocą znacznika radioaktywnego w połączeniu z niebieskim barwnikiem (w ośrodkach stosujących technikę łączoną) i tym samym określi, czy nowa technika jest równoważna ze standardową techniką dla SLNB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek udanych biopsji węzła wartowniczego (SLNB, wskaźnik wykrywalności na pacjenta) techniką magnetyczną lub standardową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania na węzeł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik złośliwości: odsetek węzłów i pacjentów ze złośliwym wynikiem w ostatecznej analizie patologicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik zgodności: odsetek udanych znakowań przy użyciu standardowej i nowej techniki na pacjenta i na węzeł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność złośliwości: odsetek udanych znakowań standardową i nową techniką na pacjentów i węzły z dodatnim wynikiem nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015SUR79
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .