De werkzaamheid van Sentimag bij de detectie van schildwachtklierbiopsie (SMART)
SMART-onderzoek: Sentimag samen met routinetechniek bij detectie van schildwachtklierbiopsie
Het doel van deze studie is om het Sentimag/Sienna+-systeem (Sentimag®) in de klinische praktijk te evalueren. Enerzijds laat dit toe om de gelijkwaardigheid van de twee technieken te evalueren. Anderzijds zorgt dit ervoor dat patiënten geen eventuele nadelen ondervinden van deelname. De hypothese achter deze evaluatie is dat Sentimag net zo efficiënt is als conventionele schildwachtkliermapping.
Het programma gaat de Sentimag® vergelijken met de conventionele schildwachtklierdetectie met radioactieve tracer gecombineerd met blauwe kleurstof (in centra die de gecombineerde techniek gebruiken) en bepaalt daarbij of de nieuwe techniek gelijkwaardig is aan de standaardtechniek voor SLNB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is nu de standaardtechniek die wordt gebruikt bij borstkankerpatiënten met een klinisch en radiologisch negatieve oksel. SLNB voor borstkanker werd geïntroduceerd in de jaren 19903 en het vermindert significant de morbiditeit geassocieerd met okselklierdissectie (ALND), waaronder lymfoedeem, seroom, gevoelloosheid, wondinfectie, verminderde schoudermotiliteit en chronische pijn.2 De gouden standaard voor schildwachtklierdetectie is de 'gecombineerde techniek'; met behulp van zowel blauwe kleurstof als radio-isotopeninjectie. Nadat zowel de radio-isotoop als de blauwe kleurstof in het lymfestelsel zijn gelokaliseerd, gebruikt de clinicus een 'gamma-sonde' (een draagbare scintillatieteller) om de SLN's te lokaliseren. De blauwe kleurstof helpt bij lokalisatie na de incisie, waarbij lymfeklieren die blauw en/of radioactief zijn, worden beoordeeld als 'SLN's' en uitgesneden. Sommige centra gebruiken alleen radio-isotoop of blauwe kleurstof. Hoewel de detectiepercentages lager zijn, kunnen ze nog steeds bevredigende waarden bereiken in ervaren centra.
Het gebruik van radio-isotoop stelt patiënten en gezondheidswerkers bloot aan straling, wordt streng gecontroleerd door wetgeving (zowel wat betreft de specifieke training voor operators als de daaropvolgende verwijdering van chirurgisch afval) en levert slechte preoperatieve beeldvorming op. Als gevolg hiervan zijn veel centra gestopt met het uitvoeren van routinematige preoperatieve lymfoscintigrafie. Er is dus een klinische behoefte om nieuwe technieken te ontwikkelen voor het detecteren van schildwachtklieren zonder deze nadelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire borstkanker gepland voor schildwachtklierbiopsie;
- Patiënten die klinisch en radiologisch kliernegatief zijn;
- Patiënten van ≥18 jaar op het moment van toestemming
- Patiënten kunnen en willen geïnformeerde toestemming geven
- Mogelijkheid en bereidheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met uitgezaaide kanker;
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor blauwe kleurstof;
- Patiënten met intolerantie of overgevoeligheid voor ijzeroxide of dextraanverbindingen, of voor Sienna+
- Patiënten met een ijzerstapelingsziekte;
- Patiënten met een pacemaker of ander implanteerbaar apparaat in de borstwand of schouder;
- Eerdere okseloperatie of verminderde lymfefunctie
- Betrokkene is van zijn vrijheid beroofd of staat onder curatele
- Proefpersoon is geïndiceerd of ingepland voor postoperatief MRI-onderzoek van de borst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardprocedure plus gebruik van sentimag
Detectie van de knooppunten uitgevoerd met behulp van de gamma-sonde en ook de sentimag - alle patiënten krijgen beide diagnostische interventies
|
Het programma vergelijkt de Sentimag met de conventionele schildwachtklierdetectie met radioactieve tracer in combinatie met blauwe kleurstof (in centra die de gecombineerde techniek gebruiken) en bepaalt zo of de nieuwe techniek gelijkwaardig is aan de standaardtechniek voor SLNB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle schildwachtklierbiopten (SLNB, detectiepercentage per patiënt) met de magnetische of de standaardtechniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage per knooppunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Maligniteitspercentage: percentage klieren en patiënten met een maligne uitslag in de definitieve pathologische analyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Concordantiepercentage: percentage succesvolle labeling met de standaard en nieuwe techniek per patiënt en per knooppunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Maligniteitsconcordantie: percentage succesvolle labeling met de standaard en nieuwe techniek per maligniteit-positieve patiënten en klieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raghavan Vidya, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015SUR79
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .