속효성 인간 인슐린 HinsBet®을 사용하여 식후 혈당 조절을 조사하기 위한 시험 T1DM 피험자의 표준 식사 섭취 후 인슐린 리스프로(Humalog®) 및 일반 인간 인슐린(Huminsulin® Normal)과 비교
2016년 8월 17일 업데이트: Adocia
표준화된 인슐린을 섭취한 후 인슐린 리스프로(Humalog®) 및 일반 인간 인슐린(Huminsulin® Normal)과 비교하여 속효성 인간 인슐린 HinsBet®으로 식후 혈당 조절을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 시험 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자의 식사
이것은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 2개 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 3회 치료, 3주기 교차 시험입니다.
각 피험자는 표준화된 혼합 식사를 섭취하기 직전에 BioChaperone Human Insulin(HinsBet®), 인슐린 리스프로(Humalog®) 및 일반 인간 인슐린(Huminsulin® Normal)의 개별화된 단일 피하 용량을 투여받습니다.
시험 약물 투여 후, PK 및 PD 평가는 표준화된 시험 식사 시작 후 6시간까지 수행될 것이다.
개별 피험자에 대한 총 시험 기간은 최대 11주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Mainz, 독일, 44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
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Neuss, 독일, 41460
- Profil GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 1형 진성 당뇨병(임상 진단 시) >= 12개월.
- 매일 여러 번 인슐린 주사 또는 CSII >= 12개월로 치료함.
- 현재 총 일일 인슐린 치료 < 1.2(I)U/kg/일.
- 현재 총 일일 볼루스 인슐린 치료 < 0.7(I)U/kg/일.
- BMI 18.5-28.0 kg/m^2(둘 다 포함).
- 현지 실험실 분석에 의해 HbA1c <= 9.0%
- 단식 C-펩티드 <= 0.30nmol/L.
제외 기준:
- IMP 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 제2형 당뇨병.
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 이 시험 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학, 응고, 생화학, 지질, 또는 요검사 스크리닝 테스트.
- 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사), 조사관이 판단합니다.
- 연구자의 의견으로는 위장 운동 및 음식 흡수를 변화시킬 수 있는 위장 배출 및/또는 위장 수술의 공지된 지연.
- 비정상적인 식습관 및 특별 식단 요구 사항 또는 시험에서 제공된 음식을 먹지 않으려는 의지.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HinsBet®
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BioChaperone Human Insulin(HinsBet®) 개별화된 단일 피하 주사 후 시험 식사 섭취
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활성 비교기: 휴마로그®
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인슐린 리스프로(Humalog®) 개별화된 단일 피하 주사 후 시험 식사 섭취
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활성 비교기: 휴민슐린® 정상
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일반 인간 인슐린(Huminsulin® Normal) 개별화된 단일 피하 주사 후 시험 식사 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BG1h
기간: 1 시간
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표준식 섭취 시작 1시간 후 혈당(BG) 농도
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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△BG1h
기간: 1 시간
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표준 식사 섭취 시작 1시간 후 혈당 농도 기준선에서 평균 변화
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1 시간
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AUCBG,0-1시간
기간: 1 시간
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표준 식사 후 0-1시간의 혈당 농도-시간 곡선 아래 면적
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1 시간
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ΔAUCBG,0-1h
기간: 1 시간
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표준화된 식사 후 0-1시간에서 혈당 농도-시간 곡선 아래 증분 면적
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1 시간
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AUCIns,0-1h
기간: 1 시간
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0-1시간의 혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
|
1 시간
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부작용
기간: 최대 11주
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부작용의 수
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최대 11주
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국소 내약성(주사 부위 반응 수)
기간: 최대 11주
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주사 부위 반응 수
|
최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver Klein, MD, Profil GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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