Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge postprandial blodsukkerkontrol med hurtigtvirkende human insulin HinsBet® sammenlignet med insulin Lispro (Humalog®) og almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) efter indtagelse af et standardiseret måltid hos forsøgspersoner med T1DM

17. august 2016 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders krydsforsøg for at undersøge postprandial blodsukkerkontrol med hurtigtvirkende human insulin HinsBet® sammenlignet med insulin Lispro (Humalog®) og almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) efter indtagelse af et standardiseret insulin Måltid hos personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

Dette er et 2 centre, randomiseret, dobbeltblindt, tre-behandlings-, tre-perioders cross-over forsøg i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus.

Hvert forsøgsperson vil få individuelle individuelle subkutane doser af BioChaperone human insulin (HinsBet®), insulin lispro (Humalog®) og almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) umiddelbart før indtagelse af et standardiseret blandet måltid.

Efter indgivelse af forsøg med lægemiddel vil PK- og PD-vurderinger blive udført indtil 6 timer efter start af det standardiserede testmåltid.

Den samlede forsøgsvarighed for en individuel forsøgsperson vil være op til 11 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive).
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) >= 12 måneder.
  • Behandles med flere daglige insulininjektioner eller CSII >= 12 måneder.
  • Aktuel total daglig insulinbehandling < 1,2 (I)U/kg/dag.
  • Aktuel total daglig bolusinsulinbehandling < 0,7 (I)U/kg/dag.
  • BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive).
  • HbA1c <= 9,0 % ved lokal laboratorieanalyse
  • Fastende C-peptid <= 0,30 nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er eller relaterede produkter.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette forsøg.
  • Klinisk signifikant unormal hæmatologi, koagulation, biokemi, lipider eller urinanalyse screeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré), som vurderet af efterforskeren.
  • Kendt opbremsning af gastrisk tømning og/eller gastrointestinal kirurgi, som efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse.
  • Usædvanlige måltidsvaner og særlige diætkrav eller manglende vilje til at spise den mad, der blev givet i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HinsBet®
Medicin: BioChaperone Human Insulin (HinsBet®)
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) individualiseret enkelt subkutan injektion efterfulgt af testmåltidsindtagelse
Aktiv komparator: Humalog®
Medicin: Insulin Lispro (Humalog®)
Insulin Lispro (Humalog®) individualiseret enkelt subkutan injektion efterfulgt af testmåltid
Aktiv komparator: Huminsulin® Normal
Medicin: Almindelig human insulin (Huminsulin® Normal)
Almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) individualiseret enkelt subkutan injektion efterfulgt af testmåltidsindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BG1h
Tidsramme: 1 time
Blodsukkerkoncentration (BG) 1 time efter start af indtagelse af et standardiseret måltid
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔBG1h
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig ændring fra baseline af blodsukkerkoncentration 1 time efter start af indtagelse af et standardiseret måltid
1 time
AUCBG,0-1t
Tidsramme: 1 time
Areal under blodsukkerkoncentration-tidskurven fra 0-1 time efter et standardiseret måltid
1 time
ΔAUCBG,0-1 time
Tidsramme: 1 time
Inkrementelt areal under blodsukkerkoncentration-tidskurven fra 0-1 time efter et standardiseret måltid
1 time
AUCIn, 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Areal under seruminsulinkoncentration-tidskurven fra 0-1 time
1 time
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 11 uger
Antal uønskede hændelser
Op til 11 uger
Lokal tolerabilitet (antal reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Op til 11 uger
Antal reaktioner på injektionsstedet
Op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Klein, MD, Profil GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BioChaperone Human Insulin (HinsBet®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner