- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739906
Et forsøg for at undersøge postprandial blodsukkerkontrol med hurtigtvirkende human insulin HinsBet® sammenlignet med insulin Lispro (Humalog®) og almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) efter indtagelse af et standardiseret måltid hos forsøgspersoner med T1DM
Et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders krydsforsøg for at undersøge postprandial blodsukkerkontrol med hurtigtvirkende human insulin HinsBet® sammenlignet med insulin Lispro (Humalog®) og almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) efter indtagelse af et standardiseret insulin Måltid hos personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM)
Dette er et 2 centre, randomiseret, dobbeltblindt, tre-behandlings-, tre-perioders cross-over forsøg i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus.
Hvert forsøgsperson vil få individuelle individuelle subkutane doser af BioChaperone human insulin (HinsBet®), insulin lispro (Humalog®) og almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) umiddelbart før indtagelse af et standardiseret blandet måltid.
Efter indgivelse af forsøg med lægemiddel vil PK- og PD-vurderinger blive udført indtil 6 timer efter start af det standardiserede testmåltid.
Den samlede forsøgsvarighed for en individuel forsøgsperson vil være op til 11 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive).
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) >= 12 måneder.
- Behandles med flere daglige insulininjektioner eller CSII >= 12 måneder.
- Aktuel total daglig insulinbehandling < 1,2 (I)U/kg/dag.
- Aktuel total daglig bolusinsulinbehandling < 0,7 (I)U/kg/dag.
- BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive).
- HbA1c <= 9,0 % ved lokal laboratorieanalyse
- Fastende C-peptid <= 0,30 nmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er eller relaterede produkter.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette forsøg.
- Klinisk signifikant unormal hæmatologi, koagulation, biokemi, lipider eller urinanalyse screeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré), som vurderet af efterforskeren.
- Kendt opbremsning af gastrisk tømning og/eller gastrointestinal kirurgi, som efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse.
- Usædvanlige måltidsvaner og særlige diætkrav eller manglende vilje til at spise den mad, der blev givet i forsøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HinsBet®
|
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) individualiseret enkelt subkutan injektion efterfulgt af testmåltidsindtagelse
|
|
Aktiv komparator: Humalog®
|
Insulin Lispro (Humalog®) individualiseret enkelt subkutan injektion efterfulgt af testmåltid
|
|
Aktiv komparator: Huminsulin® Normal
|
Almindelig human insulin (Huminsulin® Normal) individualiseret enkelt subkutan injektion efterfulgt af testmåltidsindtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BG1h
Tidsramme: 1 time
|
Blodsukkerkoncentration (BG) 1 time efter start af indtagelse af et standardiseret måltid
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔBG1h
Tidsramme: 1 time
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline af blodsukkerkoncentration 1 time efter start af indtagelse af et standardiseret måltid
|
1 time
|
|
AUCBG,0-1t
Tidsramme: 1 time
|
Areal under blodsukkerkoncentration-tidskurven fra 0-1 time efter et standardiseret måltid
|
1 time
|
|
ΔAUCBG,0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Inkrementelt areal under blodsukkerkoncentration-tidskurven fra 0-1 time efter et standardiseret måltid
|
1 time
|
|
AUCIn, 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Areal under seruminsulinkoncentration-tidskurven fra 0-1 time
|
1 time
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Antal uønskede hændelser
|
Op til 11 uger
|
|
Lokal tolerabilitet (antal reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Antal reaktioner på injektionsstedet
|
Op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Klein, MD, Profil GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC3-CT021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .