- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02739906
Un essai pour étudier le contrôle post-prandial de la glycémie avec l'insuline humaine à action rapide HinsBet® par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®) et à l'insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) après l'ingestion d'un repas standardisé chez des sujets atteints de DT1
Un essai croisé randomisé, en double aveugle et en trois périodes pour étudier le contrôle post-prandial de la glycémie avec l'insuline humaine à action rapide HinsBet® par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®) et à l'insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) après l'ingestion d'un médicament standardisé Repas chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)
Il s'agit d'un essai croisé à 2 centres, randomisé, en double aveugle, à trois traitements et à trois périodes chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1.
Chaque sujet recevra des doses sous-cutanées uniques individualisées d'insuline humaine BioChaperone (HinsBet®), d'insuline lispro (Humalog®) et d'insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) immédiatement avant d'ingérer un repas mixte standardisé.
Après l'administration du médicament d'essai, les évaluations PK et PD seront effectuées jusqu'à 6 heures après le début du repas test standardisé.
La durée totale de l'essai pour un sujet individuel pourra aller jusqu'à 11 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Profil GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus).
- Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) >= 12 mois.
- Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou CSII >= 12 mois.
- Traitement quotidien total actuel par insuline < 1,2 (I)U/kg/jour.
- Traitement d'insuline en bolus quotidien total actuel < 0,7 (I)U/kg/jour.
- IMC 18,5-28,0 kg/m^2 (les deux inclus).
- HbA1c <= 9,0 % par analyse de laboratoire local
- Peptide C à jeun <= 0,30 nmol/L.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou aux produits apparentés.
- Diabète sucré de type 2.
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire.
- Participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai.
- Tests de dépistage d'hématologie, de coagulation, de biochimie, de lipides ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de la maladie sous-jacente.
- Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée), selon le jugement de l'investigateur.
- Ralentissement connu de la vidange gastrique et/ou de la chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la motilité gastro-intestinale et l'absorption des aliments.
- Habitudes alimentaires inhabituelles et exigences alimentaires particulières ou refus de manger les aliments fournis dans le cadre de l'essai.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HinsBet®
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BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) injection sous-cutanée individualisée suivie d'un repas test
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Comparateur actif: Humalog®
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Insuline Lispro (Humalog®) injection sous-cutanée individualisée suivie d'un repas test
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Comparateur actif: Huminsulin® Normal
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Insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) injection sous-cutanée individualisée suivie d'un repas test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BG1h
Délai: 1 heure
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Concentration de glucose sanguin (BG) 1 heure après le début de la prise d'un repas standardisé
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ΔBG1h
Délai: 1 heure
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Changement moyen par rapport au départ de la glycémie 1 heure après le début de la prise d'un repas standardisé
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1 heure
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AUCBG,0-1h
Délai: 1 heure
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Aire sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps de 0 à 1 heure après un repas standardisé
|
1 heure
|
|
∆AUCBG,0-1h
Délai: 1 heure
|
Aire incrémentielle sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps de 0 à 1 heure après un repas standardisé
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1 heure
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ASCin,0-1h
Délai: 1 heure
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Aire sous la courbe de concentration d'insuline sérique en fonction du temps de 0 à 1 heure
|
1 heure
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Nombre d'événements indésirables
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Jusqu'à 11 semaines
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Tolérance locale (Nombre de réactions au site d'injection)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
|
Nombre de réactions au site d'injection
|
Jusqu'à 11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Klein, MD, Profil GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC3-CT021
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