Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour étudier le contrôle post-prandial de la glycémie avec l'insuline humaine à action rapide HinsBet® par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®) et à l'insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) après l'ingestion d'un repas standardisé chez des sujets atteints de DT1

17 août 2016 mis à jour par: Adocia

Un essai croisé randomisé, en double aveugle et en trois périodes pour étudier le contrôle post-prandial de la glycémie avec l'insuline humaine à action rapide HinsBet® par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®) et à l'insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) après l'ingestion d'un médicament standardisé Repas chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)

Il s'agit d'un essai croisé à 2 centres, randomisé, en double aveugle, à trois traitements et à trois périodes chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1.

Chaque sujet recevra des doses sous-cutanées uniques individualisées d'insuline humaine BioChaperone (HinsBet®), d'insuline lispro (Humalog®) et d'insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) immédiatement avant d'ingérer un repas mixte standardisé.

Après l'administration du médicament d'essai, les évaluations PK et PD seront effectuées jusqu'à 6 heures après le début du repas test standardisé.

La durée totale de l'essai pour un sujet individuel pourra aller jusqu'à 11 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mainz, Allemagne, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus).
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) >= 12 mois.
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou CSII >= 12 mois.
  • Traitement quotidien total actuel par insuline < 1,2 (I)U/kg/jour.
  • Traitement d'insuline en bolus quotidien total actuel < 0,7 (I)U/kg/jour.
  • IMC 18,5-28,0 kg/m^2 (les deux inclus).
  • HbA1c <= 9,0 % par analyse de laboratoire local
  • Peptide C à jeun <= 0,30 nmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou aux produits apparentés.
  • Diabète sucré de type 2.
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire.
  • Participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai.
  • Tests de dépistage d'hématologie, de coagulation, de biochimie, de lipides ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de la maladie sous-jacente.
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée), selon le jugement de l'investigateur.
  • Ralentissement connu de la vidange gastrique et/ou de la chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la motilité gastro-intestinale et l'absorption des aliments.
  • Habitudes alimentaires inhabituelles et exigences alimentaires particulières ou refus de manger les aliments fournis dans le cadre de l'essai.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HinsBet®
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) injection sous-cutanée individualisée suivie d'un repas test
Comparateur actif: Humalog®
Insuline Lispro (Humalog®) injection sous-cutanée individualisée suivie d'un repas test
Comparateur actif: Huminsulin® Normal
Insuline humaine régulière (Huminsulin® Normal) injection sous-cutanée individualisée suivie d'un repas test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BG1h
Délai: 1 heure
Concentration de glucose sanguin (BG) 1 heure après le début de la prise d'un repas standardisé
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ΔBG1h
Délai: 1 heure
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie 1 heure après le début de la prise d'un repas standardisé
1 heure
AUCBG,0-1h
Délai: 1 heure
Aire sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps de 0 à 1 heure après un repas standardisé
1 heure
∆AUCBG,0-1h
Délai: 1 heure
Aire incrémentielle sous la courbe de concentration de glucose sanguin en fonction du temps de 0 à 1 heure après un repas standardisé
1 heure
ASCin,0-1h
Délai: 1 heure
Aire sous la courbe de concentration d'insuline sérique en fonction du temps de 0 à 1 heure
1 heure
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 11 semaines
Nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 11 semaines
Tolérance locale (Nombre de réactions au site d'injection)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
Nombre de réactions au site d'injection
Jusqu'à 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Klein, MD, Profil GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner