Zkouška ke zkoumání postprandiální kontroly krevní glukózy pomocí rychle působícího lidského inzulínu HinsBet® ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®) a běžným lidským inzulínem (Huminsulin® Normal) po požití standardizovaného jídla u pacientů s T1DM
17. srpna 2016 aktualizováno: Adocia
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání postprandiální kontroly krevní glukózy pomocí rychle působícího lidského inzulínu HinsBet® ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®) a běžným lidským inzulínem (Huminsulin® Normal) po požití standardizovaného Jídlo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Toto je 2 centra, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tří-léčebná, třídobá zkřížená studie u subjektů s diabetes mellitus 1. typu.
Každému subjektu budou podávány jednotlivé jednotlivé subkutánní dávky BioChaperone Human Insulin (HinsBet®), inzulín lispro (Humalog®) a běžný lidský inzulín (Huminsulin® Normal) bezprostředně před požitím standardizovaného smíšeného jídla.
Po podání zkušebního léku bude hodnocení PK a PD prováděno do 6 hodin po začátku standardizovaného testovacího jídla.
Celková doba trvání zkoušky pro jednotlivého subjektu bude až 11 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-64 let (oba včetně).
- Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) >= 12 měsíců.
- Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo CSII >= 12 měsíců.
- Současná celková denní léčba inzulínem < 1,2 (I)U/kg/den.
- Současná celková denní bolusová inzulinová léčba < 0,7 (I)U/kg/den.
- BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně).
- HbA1c <= 9,0 % podle místní laboratorní analýzy
- C-peptid nalačno <= 0,30 nmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo související produkty.
- Diabetes mellitus 2. typu.
- Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná.
- Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před touto studií.
- Klinicky významné abnormální hematologické, koagulační, biochemické, lipidové nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění.
- Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), jak posoudil zkoušející.
- Známé zpomalení vyprazdňování žaludku a/nebo gastrointestinální operace, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit gastrointestinální motilitu a absorpci potravy.
- Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky nebo neochota jíst jídlo poskytnuté ve studii.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HinsBet®
|
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) individualizovaná jednotlivá subkutánní injekce následovaná testovacím příjmem jídla
|
|
Aktivní komparátor: Humalog®
|
Insulin Lispro (Humalog®) individualizovaná jednotlivá subkutánní injekce s následným příjmem testovacího jídla
|
|
Aktivní komparátor: Huminsulin® Normální
|
Pravidelný lidský inzulín (Huminsulin® Normal) individualizovaná jednotlivá subkutánní injekce s následným příjmem testovacího jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BG1h
Časové okno: 1 hodina
|
Koncentrace glukózy v krvi (BG) 1 hodinu po začátku příjmu standardizovaného jídla
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABG1h
Časové okno: 1 hodina
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace glukózy v krvi 1 hodinu po začátku příjmu standardizovaného jídla
|
1 hodina
|
|
AUCBG,0-1h
Časové okno: 1 hodina
|
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v čase od 0 do 1 hodiny po standardizovaném jídle
|
1 hodina
|
|
ΔAUCBG,0-1h
Časové okno: 1 hodina
|
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v čase od 0 do 1 hodiny po standardizovaném jídle
|
1 hodina
|
|
AUCIns,0-1h
Časové okno: 1 hodina
|
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru od 0-1 hodiny
|
1 hodina
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod
|
Až 11 týdnů
|
|
Lokální snášenlivost (počet reakcí v místě vpichu)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Počet reakcí v místě vpichu
|
Až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Klein, MD, Profil GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC3-CT021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .