Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání postprandiální kontroly krevní glukózy pomocí rychle působícího lidského inzulínu HinsBet® ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®) a běžným lidským inzulínem (Huminsulin® Normal) po požití standardizovaného jídla u pacientů s T1DM

17. srpna 2016 aktualizováno: Adocia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání postprandiální kontroly krevní glukózy pomocí rychle působícího lidského inzulínu HinsBet® ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®) a běžným lidským inzulínem (Huminsulin® Normal) po požití standardizovaného Jídlo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Toto je 2 centra, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tří-léčebná, třídobá zkřížená studie u subjektů s diabetes mellitus 1. typu.

Každému subjektu budou podávány jednotlivé jednotlivé subkutánní dávky BioChaperone Human Insulin (HinsBet®), inzulín lispro (Humalog®) a běžný lidský inzulín (Huminsulin® Normal) bezprostředně před požitím standardizovaného smíšeného jídla.

Po podání zkušebního léku bude hodnocení PK a PD prováděno do 6 hodin po začátku standardizovaného testovacího jídla.

Celková doba trvání zkoušky pro jednotlivého subjektu bude až 11 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-64 let (oba včetně).
  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) >= 12 měsíců.
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo CSII >= 12 měsíců.
  • Současná celková denní léčba inzulínem < 1,2 (I)U/kg/den.
  • Současná celková denní bolusová inzulinová léčba < 0,7 (I)U/kg/den.
  • BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně).
  • HbA1c <= 9,0 % podle místní laboratorní analýzy
  • C-peptid nalačno <= 0,30 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo související produkty.
  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná.
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před touto studií.
  • Klinicky významné abnormální hematologické, koagulační, biochemické, lipidové nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění.
  • Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), jak posoudil zkoušející.
  • Známé zpomalení vyprazdňování žaludku a/nebo gastrointestinální operace, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit gastrointestinální motilitu a absorpci potravy.
  • Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky nebo neochota jíst jídlo poskytnuté ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HinsBet®
Lék: BioChaperone lidský inzulín (HinsBet®)
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) individualizovaná jednotlivá subkutánní injekce následovaná testovacím příjmem jídla
Aktivní komparátor: Humalog®
Lék: Insulin Lispro (Humalog®)
Insulin Lispro (Humalog®) individualizovaná jednotlivá subkutánní injekce s následným příjmem testovacího jídla
Aktivní komparátor: Huminsulin® Normální
Lék: Běžný lidský inzulín (Huminsulin® Normal)
Pravidelný lidský inzulín (Huminsulin® Normal) individualizovaná jednotlivá subkutánní injekce s následným příjmem testovacího jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BG1h
Časové okno: 1 hodina
Koncentrace glukózy v krvi (BG) 1 hodinu po začátku příjmu standardizovaného jídla
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABG1h
Časové okno: 1 hodina
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace glukózy v krvi 1 hodinu po začátku příjmu standardizovaného jídla
1 hodina
AUCBG,0-1h
Časové okno: 1 hodina
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v čase od 0 do 1 hodiny po standardizovaném jídle
1 hodina
ΔAUCBG,0-1h
Časové okno: 1 hodina
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v čase od 0 do 1 hodiny po standardizovaném jídle
1 hodina
AUCIns,0-1h
Časové okno: 1 hodina
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru od 0-1 hodiny
1 hodina
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 11 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Až 11 týdnů
Lokální snášenlivost (počet reakcí v místě vpichu)
Časové okno: Až 11 týdnů
Počet reakcí v místě vpichu
Až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Klein, MD, Profil GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na BioChaperone lidský inzulín (HinsBet®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit