Un ensayo para investigar el control de glucosa en sangre posprandial con insulina humana de acción rápida HinsBet® en comparación con insulina Lispro (Humalog®) e insulina humana regular (Huminsulin® Normal) después de la ingestión de una comida estandarizada en sujetos con DM1

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de 18 a 64 años (ambos inclusive).
• Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) >= 12 meses.
• Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o CSII >= 12 meses.
• Tratamiento de insulina diaria total actual < 1,2 (I)U/kg/día.
• Tratamiento de insulina en bolo diario total actual < 0,7 (I)U/kg/día.
• IMC 18.5-28.0 kg/m^2 (ambos inclusive).
• HbA1c <= 9,0 % según análisis de laboratorio local
• Péptido C en ayunas <= 0,30 nmol/L.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los IMP o productos relacionados.
• Diabetes mellitus tipo 2.
• Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria.
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo.
• Pruebas de detección anormales de hematología, coagulación, bioquímica, lípidos o análisis de orina clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente.
• Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea), a juicio del investigador.
• Enlentecimiento conocido del vaciamiento gástrico o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
• Hábitos alimenticios inusuales y requisitos dietéticos especiales o falta de voluntad para comer los alimentos proporcionados en el ensayo.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos