- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02739906
Een proef om postprandiale bloedglucoseregulatie te onderzoeken met snelwerkende humane insuline HinsBet® in vergelijking met insuline Lispro (Humalog®) en reguliere humane insuline (Huminsulin® Normal) na inname van een gestandaardiseerde maaltijd bij proefpersonen met T1DM
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie van drie perioden om postprandiale bloedglucoseregulatie te onderzoeken met snelwerkende humane insuline HinsBet® in vergelijking met insuline Lispro (Humalog®) en gewone humane insuline (Huminsulin® Normal) na inname van een gestandaardiseerde Maaltijd bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, gekruist onderzoek met drie behandelingen en drie perioden in 2 centra bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1.
Elke proefpersoon krijgt geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane doses BioChaperone Human Insulin (HinsBet®), insuline lispro (Humalog®) en gewone humane insuline (Huminsulin® Normal) toegediend onmiddellijk voor inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd.
Na toediening van het proefgeneesmiddel zullen PK- en PD-beoordelingen worden uitgevoerd tot 6 uur na het begin van de gestandaardiseerde testmaaltijd.
De totale proefduur voor een individuele proefpersoon is maximaal 11 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18-64 jaar (beide inclusief).
- Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) >= 12 maanden.
- Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of CSII >= 12 maanden.
- Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling < 1,2 (I)E/kg/dag.
- Huidige totale dagelijkse behandeling met bolusinsuline < 0,7 (I)E/kg/dag.
- BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inbegrepen).
- HbA1c <= 9,0 % volgens lokale laboratoriumanalyse
- Nuchter C-peptide <= 0,30 nmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP's of aanverwante producten.
- Diabetes mellitus type 2.
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd.
- Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
- Klinisch significante abnormale hematologische, stollings-, biochemische, lipiden- of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de onderliggende ziekte in overweging neemt.
- Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bekende vertraging van de maaglediging en/of gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale motiliteit en voedselopname kan veranderen.
- Ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen of onwil om het voedsel te eten dat tijdens de proef wordt verstrekt.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HinsBet®
|
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane injectie gevolgd door inname van een proefmaaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Humalog®
|
Insuline Lispro (Humalog®) geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane injectie gevolgd door inname van een proefmaaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Huminsulin® Normaal
|
Reguliere humane insuline (Huminsulin® Normal) geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane injectie gevolgd door inname van een proefmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BG1h
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bloedglucose (BG)-concentratie 1 uur na aanvang van de inname van een gestandaardiseerde maaltijd
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ΔBG1h
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloedglucoseconcentratie 1 uur na het begin van de inname van een gestandaardiseerde maaltijd
|
1 uur
|
|
AUCBG,0-1u
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gebied onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve van 0-1 uur na een gestandaardiseerde maaltijd
|
1 uur
|
|
ΔAUCBG,0-1u
Tijdsspanne: 1 uur
|
Oplopende oppervlakte onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve van 0-1 uur na een gestandaardiseerde maaltijd
|
1 uur
|
|
AUCIns,0-1u
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve van 0-1 uur
|
1 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Aantal bijwerkingen
|
Tot 11 weken
|
|
Lokale verdraagbaarheid (aantal reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Aantal reacties op de injectieplaats
|
Tot 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Klein, MD, Profil GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC3-CT021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .