Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om postprandiale bloedglucoseregulatie te onderzoeken met snelwerkende humane insuline HinsBet® in vergelijking met insuline Lispro (Humalog®) en reguliere humane insuline (Huminsulin® Normal) na inname van een gestandaardiseerde maaltijd bij proefpersonen met T1DM

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Adocia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie van drie perioden om postprandiale bloedglucoseregulatie te onderzoeken met snelwerkende humane insuline HinsBet® in vergelijking met insuline Lispro (Humalog®) en gewone humane insuline (Huminsulin® Normal) na inname van een gestandaardiseerde Maaltijd bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM)

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, gekruist onderzoek met drie behandelingen en drie perioden in 2 centra bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1.

Elke proefpersoon krijgt geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane doses BioChaperone Human Insulin (HinsBet®), insuline lispro (Humalog®) en gewone humane insuline (Huminsulin® Normal) toegediend onmiddellijk voor inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd.

Na toediening van het proefgeneesmiddel zullen PK- en PD-beoordelingen worden uitgevoerd tot 6 uur na het begin van de gestandaardiseerde testmaaltijd.

De totale proefduur voor een individuele proefpersoon is maximaal 11 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mainz, Duitsland, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18-64 jaar (beide inclusief).
  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) >= 12 maanden.
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of CSII >= 12 maanden.
  • Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling < 1,2 (I)E/kg/dag.
  • Huidige totale dagelijkse behandeling met bolusinsuline < 0,7 (I)E/kg/dag.
  • BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inbegrepen).
  • HbA1c <= 9,0 % volgens lokale laboratoriumanalyse
  • Nuchter C-peptide <= 0,30 nmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP's of aanverwante producten.
  • Diabetes mellitus type 2.
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
  • Klinisch significante abnormale hematologische, stollings-, biochemische, lipiden- of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de onderliggende ziekte in overweging neemt.
  • Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bekende vertraging van de maaglediging en/of gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale motiliteit en voedselopname kan veranderen.
  • Ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen of onwil om het voedsel te eten dat tijdens de proef wordt verstrekt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HinsBet®
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane injectie gevolgd door inname van een proefmaaltijd
Actieve vergelijker: Humalog®
Insuline Lispro (Humalog®) geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane injectie gevolgd door inname van een proefmaaltijd
Actieve vergelijker: Huminsulin® Normaal
Reguliere humane insuline (Huminsulin® Normal) geïndividualiseerde enkelvoudige subcutane injectie gevolgd door inname van een proefmaaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BG1h
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedglucose (BG)-concentratie 1 uur na aanvang van de inname van een gestandaardiseerde maaltijd
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔBG1h
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloedglucoseconcentratie 1 uur na het begin van de inname van een gestandaardiseerde maaltijd
1 uur
AUCBG,0-1u
Tijdsspanne: 1 uur
Gebied onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve van 0-1 uur na een gestandaardiseerde maaltijd
1 uur
ΔAUCBG,0-1u
Tijdsspanne: 1 uur
Oplopende oppervlakte onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve van 0-1 uur na een gestandaardiseerde maaltijd
1 uur
AUCIns,0-1u
Tijdsspanne: 1 uur
Gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve van 0-1 uur
1 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Aantal bijwerkingen
Tot 11 weken
Lokale verdraagbaarheid (aantal reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Aantal reacties op de injectieplaats
Tot 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Klein, MD, Profil GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren