Koe aterian jälkeisen verensokerin hallinnan tutkimiseksi nopeasti vaikuttavalla ihmisinsuliinilla HinsBet® verrattuna Insulin Lisproon (Humalog®) ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (Huminsulin® Normal) standardoidun aterian nauttimisen jälkeen potilailla, joilla on T1DM
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Adocia
Satunnaistettu, kaksoissokko, kolmen jakson ristikkäinen koe aterian jälkeisen verensokerin hallinnan tutkimiseksi nopeavaikutteisella HinsBet®-insuliinilla verrattuna Insulin Lisproon (Humalog®) ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (Huminsulin® Normal) standardoidun insuliinin nauttimisen jälkeen Ateria potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
Tämä on 2 keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen hoidon, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Kullekin kohteelle annetaan yksilölliset kerta-annokset ihonalaisesti BioChaperone Human Insulin -insuliinia (HinsBet®), lisproinsuliinia (Humalog®) ja tavallista ihmisinsuliinia (Huminsulin® Normal) välittömästi ennen standardoidun seka-aterian nauttimista.
Koelääkkeen annon jälkeen PK- ja PD-arvioinnit suoritetaan 6 tunnin kuluttua standardoidun testiaterian alkamisesta.
Yksittäisen koehenkilön kokeen kokonaiskesto on enintään 11 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) >= 12 kuukautta.
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai CSII:lla >= 12 kuukautta.
- Nykyinen kokonaisinsuliinihoito päivittäinen < 1,2 (I)U/kg/vrk.
- Nykyinen päivittäinen kokonaisbolusinsuliinihoito < 0,7 (I)U/kg/vrk.
- BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- HbA1c <= 9,0 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan
- Paasto-C-peptidi <= 0,30 nmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille tai vastaaville tuotteille.
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaistetuksi.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, hyytymis-, biokemia-, lipidien tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus.
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu mahalaukun tyhjenemisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä.
- Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä kokeessa tarjottua ruokaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HinsBet®
|
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) yksilöllinen kertainjektio ihon alle ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen
|
|
Active Comparator: Humalog®
|
Insuliini Lispro (Humalog®) yksilöllinen kertainjektio ihon alle ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen
|
|
Active Comparator: Huminsulin® Normal
|
Tavallinen ihmisinsuliini (Huminsulin® Normal) yksilöllinen kertainjektio ihon alle ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BG1h
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Veren glukoosipitoisuus (BG) 1 tunti standardoidun aterian aloittamisen jälkeen
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔBG1h
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 tunti standardoidun aterian alkamisen jälkeen
|
1 tunti
|
|
AUCBG,0-1h
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-1 tunti standardoidun aterian jälkeen
|
1 tunti
|
|
ΔAUCBG,0-1h
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lisääntyvä pinta-ala verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla 0-1 tunti standardoidun aterian jälkeen
|
1 tunti
|
|
AUCINs, 0-1h
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1 tunti
|
1 tunti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Haittatapahtumien määrä
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys (pistoskohdan reaktioiden määrä)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
|
Jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Klein, MD, Profil GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .