Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe aterian jälkeisen verensokerin hallinnan tutkimiseksi nopeasti vaikuttavalla ihmisinsuliinilla HinsBet® verrattuna Insulin Lisproon (Humalog®) ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (Huminsulin® Normal) standardoidun aterian nauttimisen jälkeen potilailla, joilla on T1DM

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Adocia

Satunnaistettu, kaksoissokko, kolmen jakson ristikkäinen koe aterian jälkeisen verensokerin hallinnan tutkimiseksi nopeavaikutteisella HinsBet®-insuliinilla verrattuna Insulin Lisproon (Humalog®) ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (Huminsulin® Normal) standardoidun insuliinin nauttimisen jälkeen Ateria potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)

Tämä on 2 keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen hoidon, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes.

Kullekin kohteelle annetaan yksilölliset kerta-annokset ihonalaisesti BioChaperone Human Insulin -insuliinia (HinsBet®), lisproinsuliinia (Humalog®) ja tavallista ihmisinsuliinia (Huminsulin® Normal) välittömästi ennen standardoidun seka-aterian nauttimista.

Koelääkkeen annon jälkeen PK- ja PD-arvioinnit suoritetaan 6 tunnin kuluttua standardoidun testiaterian alkamisesta.

Yksittäisen koehenkilön kokeen kokonaiskesto on enintään 11 ​​viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 44116
        • Profil Mainz GmbH & Co.KG
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-64-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) >= 12 kuukautta.
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai CSII:lla >= 12 kuukautta.
  • Nykyinen kokonaisinsuliinihoito päivittäinen < 1,2 (I)U/kg/vrk.
  • Nykyinen päivittäinen kokonaisbolusinsuliinihoito < 0,7 (I)U/kg/vrk.
  • BMI 18,5-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • HbA1c <= 9,0 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan
  • Paasto-C-peptidi <= 0,30 nmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille tai vastaaville tuotteille.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaistetuksi.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, hyytymis-, biokemia-, lipidien tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus.
  • Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu mahalaukun tyhjenemisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä.
  • Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä kokeessa tarjottua ruokaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HinsBet®
Lääke: BioChaperone ihmisinsuliini (HinsBet®)
BioChaperone Human Insulin (HinsBet®) yksilöllinen kertainjektio ihon alle ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen
Active Comparator: Humalog®
Lääke: Insuliini Lispro (Humalog®)
Insuliini Lispro (Humalog®) yksilöllinen kertainjektio ihon alle ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen
Active Comparator: Huminsulin® Normal
Lääke: Tavallinen ihmisinsuliini (Huminsulin® Normal)
Tavallinen ihmisinsuliini (Huminsulin® Normal) yksilöllinen kertainjektio ihon alle ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BG1h
Aikaikkuna: 1 tunti
Veren glukoosipitoisuus (BG) 1 tunti standardoidun aterian aloittamisen jälkeen
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔBG1h
Aikaikkuna: 1 tunti
Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 tunti standardoidun aterian alkamisen jälkeen
1 tunti
AUCBG,0-1h
Aikaikkuna: 1 tunti
Verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-1 tunti standardoidun aterian jälkeen
1 tunti
ΔAUCBG,0-1h
Aikaikkuna: 1 tunti
Lisääntyvä pinta-ala verensokeripitoisuus-aikakäyrän alla 0-1 tunti standardoidun aterian jälkeen
1 tunti
AUCINs, 0-1h
Aikaikkuna: 1 tunti
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1 tunti
1 tunti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Haittatapahtumien määrä
Jopa 11 viikkoa
Paikallinen siedettävyys (pistoskohdan reaktioiden määrä)
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adocia

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Klein, MD, Profil GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC3-CT021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa